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Entwicklung und Testung einer präventiven primärärztlichen Elternintervention zur Stärkung der Eltern-Säuglings-Coregulation in Familien mit frühen Regulationsschwierigkeiten

27. April 2026 aktualisiert von: Edwin Wouters, Universiteit Antwerpen

Entwicklung und Testung einer präventiven hausärztlichen Elternintervention zur Stärkung der Eltern-Kind-Koregulation in Familien mit frühen Regulationsschwierigkeiten

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit eines strukturierten Elternunterstützungsprogramms für Familien mit jungen Säuglingen zu bewerten, die frühe Regulationsschwierigkeiten erleben. Teilnehmer sind Familien mit Säuglingen im Alter von etwa 3 Monaten, die in einem Screening-Fragebogen zur Beurteilung früher Regulationsprobleme über einem vordefinierten Schwellenwert liegen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Verringert die Teilnahme am Elternunterstützungsprogramm den elterlichen Stress und verbessert die elterliche Selbstwirksamkeit von der Ausgangsmessung bis nach der Intervention?
  • Verringert die Intervention die Regulationsprobleme der Säuglinge (z.B. übermäßiges Weinen, Fütterungsschwierigkeiten und Schlafprobleme) bei der 6-Monats-Nachuntersuchung (d.h. wenn das Kind etwa 12 Monate alt ist)?

Die Forscher werden Familien, die das strukturierte Elternunterstützungsprogramm erhalten, mit Familien vergleichen, die die übliche Betreuung erhalten, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten.

Die Teilnehmer werden Fragebögen ausfüllen, wenn der Säugling etwa 3-4 Monate alt ist (Ausgangsmessung), etwa 6 Monate alt ist (nach der Intervention), und Nachuntersuchungen werden durchgeführt, wenn das Kind etwa 9 und 12 Monate alt ist.

Wenn sie der Interventionsgruppe zugeteilt werden, nehmen die Teilnehmer an einer Einzelsitzung und fünf Gruppensitzungen teil, die von ausgebildeten Psycho-Pädagogen geleitet werden, und erhalten Zugang zu psycho-pädagogischen Inhalten über eine mobile Anwendung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • University of Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil (oder primäre Betreuungsperson) eines Säuglings im Alter von etwa 3 Monaten bei der Einschreibung.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Ein Elternteil hat den kurzen Screening-Fragebogen ausgefüllt und einen Wert über einem vordefinierten Grenzwert erreicht, der auf erhöhte Probleme bei der Regulation des Säuglings und die Eignung für die Intervention hinweist.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um Studienmaterialien zu verstehen oder an Interventionssitzungen teilzunehmen
  • Kein Zugang zum Internet oder einem kompatiblen Gerät, das für die Nutzung der mobilen Anwendung erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugewiesen wurden, erhalten das sechswöchige Interventionsprogramm. Sie füllen Fragebögen während des 12-monatigen Studienzeitraums aus.
Verhalten: Strukturiertes frühes Elternunterstützungsprogramm, genannt "Eat, sleep, cry - repeat"
Das Programm umfasst eine Einzelsitzung mit einem ausgebildeten Psycho-Edukator, fünf Gruppensitzungen (zwei persönlich, drei online) und Zugang zu einem digitalen Unterstützungstool über eine mobile Anwendung. Die Sitzungen bieten Psycho-Edukation, Diskussion, Reflexion und Peer-Support. Die Module in der App behandeln frühe regulatorische Schwierigkeiten wie übermäßiges Weinen, Fütterungs- oder Schlafprobleme sowie andere Themen wie soziale Unterstützung und die Partnerbeziehung. In den Gruppensitzungen werden die Psycho-Edukatoren auf die App-Materialien verweisen und diese erweitern, um eine vertiefte Diskussion und Personalisierung der Inhalte entsprechend den Bedürfnissen und Fragen der teilnehmenden Familien zu ermöglichen.
Kein Eingriff: Kontrollarm

Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, füllen während des 12-monatigen Studienzeitraums dieselben Fragebögen aus, erhalten jedoch nicht die Intervention.

Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, füllen während des 12-monatigen Studienzeitraums dieselben Fragebögen aus, erhalten jedoch nicht die strukturierte Elternintervention. Sie erhalten die übliche Versorgung, die aus der standardmäßigen präventiven Kinder-Gesundheitsversorgung durch Routinedienste besteht (z. B. Überwachung von Wachstum, Entwicklung und Impfungen). Zusätzliche Unterstützung kann bei Bedenken bereitgestellt werden, aber es wird keine strukturierte Intervention, die gezielt auf Regulationsprobleme abzielt, systematisch angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der elterlichen Selbstwirksamkeit, gemessen mit der Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS), von der Ausgangsmessung bis nach der Intervention
Zeitfenster: Post-Intervention (Säuglingsalter ca. 6 Monate)
Elterliche Selbstwirksamkeit, gemessen durch die Karitane Parenting Confidence Scale. Die Punktzahl reicht von 0 bis 45, wobei höhere Werte eine größere elterliche Selbstwirksamkeit anzeigen.
Post-Intervention (Säuglingsalter ca. 6 Monate)
Veränderungen des elterlichen Stresses, gemessen durch die Parental Stress Scale (PSS; elterlicher Stressfaktor), von der Ausgangsmessung bis zur Post-Intervention
Zeitfenster: Post-intervention (Säuglingsalter etwa 6 Monate)
Elterlicher Stress, gemessen mit der Parental Stress Scale (PSS). Basierend auf der niederländischen Validierung wird eine 15-Item-Version mit einer Zwei-Faktoren-Struktur verwendet, von der in dieser Studie nur der elterliche Stressfaktor (9 Items) berücksichtigt wird. Die Werte liegen zwischen 5 und 45, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hindeuten.
Post-intervention (Säuglingsalter etwa 6 Monate)
Regulatorische Probleme des Säuglings bei der 6-Monats-Nachuntersuchung (Säuglingsalter etwa 12 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate Nachbeobachtung (Kindesalter etwa 12 Monate)
Säuglingsregulationsprobleme, gemessen durch einen studienspezifischen Elternfragebogen, der Schwierigkeiten in Bereichen wie Weinen, Schlafen und Füttern erfasst. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Regulationsprobleme hindeuten.
6 Monate Nachbeobachtung (Kindesalter etwa 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des elterlichen Stresses im Zeitverlauf, gemessen mit der Parental Stress Scale (PSS; elterlicher Stressfaktor)
Zeitfenster: Baseline (ca. 4 Monate), nach der Intervention (ca. 6 Monate) und Follow-up (ca. 12 Monate)

Elternstress, gemessen durch den Elternstressfaktor der PSS, bestehend aus 9 Items. Die Werte reichen von 5 bis 45, wobei höhere Werte auf höhere Elternstressniveaus hinweisen.

Veränderungen werden über alle Zeitpunkte hinweg bewertet, einschließlich der Interventionseffekte und ihrer Aufrechterhaltung über die Zeit.
Baseline (ca. 4 Monate), nach der Intervention (ca. 6 Monate) und Follow-up (ca. 12 Monate)
Veränderungen der elterlichen Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
Zeitfenster: Ausgangswert (ca. 4 Monate), nach der Intervention (ca. 6 Monate) und Nachuntersuchung (ca. 12 Monate)

Die elterliche Selbstwirksamkeit gemessen durch die KPCS. Die Werte liegen zwischen 0 und 45, wobei höhere Werte auf ein größeres Erziehungsvertrauen hinweisen.

Veränderungen werden über alle Zeitpunkte hinweg bewertet, einschließlich der Interventionseffekte und deren Aufrechterhaltung über die Zeit.
Ausgangswert (ca. 4 Monate), nach der Intervention (ca. 6 Monate) und Nachuntersuchung (ca. 12 Monate)
Veränderungen von Regulationsproblemen bei Säuglingen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (ungefähr 4 Monate), Post-Intervention (ungefähr 6 Monate) und Follow-up (ungefähr 9 und 12 Monate)

Regulatorische Probleme bei Säuglingen, gemessen durch einen studienspezifischen Elternberichtsfragebogen, der Schwierigkeiten in Bereichen wie Weinen, Schlafen und Fütterung erfasst. Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Regulationsprobleme hindeuten.

Veränderungen werden über alle Zeitpunkte hinweg bewertet, einschließlich Interventionseffekten und deren Aufrechterhaltung im Laufe der Zeit.
Baseline (ungefähr 4 Monate), Post-Intervention (ungefähr 6 Monate) und Follow-up (ungefähr 9 und 12 Monate)
Veränderungen der elterlichen Selbstregulation im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline (ca. 4 Monate), post-intervention (ca. 6 Monate) und Follow-up (ca. 12 Monate)
Die elterliche Selbstregulation, bewertet durch zwei studienspezifische Selbstauskunftsfragen, bewertet auf einer 0-10 Likert-Skala. Höhere Werte deuten auf niedrigere Ausprägungen der elterlichen Selbstregulation hin.
Baseline (ca. 4 Monate), post-intervention (ca. 6 Monate) und Follow-up (ca. 12 Monate)
Veränderungen der elterlichen Ko-Regulation im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline (ca. 4 Monate), post-interventionell (ca. 6 Monate) und Follow-up (ca. 12 Monate)
Elterliche Koregulation, gemessen anhand von drei studiengenerischen Items, die die Fähigkeit der Eltern bewerten, die emotionale Regulation des Kindes zu unterstützen. Die Items werden auf einer 1-4 Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine bessere elterliche Koregulation anzeigen.
Baseline (ca. 4 Monate), post-interventionell (ca. 6 Monate) und Follow-up (ca. 12 Monate)
Veränderungen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline (ca. 4 Monate), post-interventionell (ca. 6 Monate) und Follow-up (ca. 12 Monate)
Wahrgenommene soziale Unterstützung, gemessen anhand von vier studienspezifischen Items, bewertet auf einer Likert-Skala von 0-10. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hin.
Baseline (ca. 4 Monate), post-interventionell (ca. 6 Monate) und Follow-up (ca. 12 Monate)
Veränderungen in der elterlichen reflexiven Funktionsfähigkeit, gemessen durch den Fragebogen zur elterlichen reflexiven Funktionsfähigkeit (PRFQ)
Zeitfenster: Baseline (ca. 4 Monate), Post-Intervention (ca. 6 Monate) und Follow-up (ca. 12 Monate)
Die elterliche reflexive Funktionsfähigkeit, gemessen durch die Unterkategorien Interesse & Neugier (IC) und Sicherheit über mentale Zustände (CMS) des PRFQ. CM erfasst das Vertrauen der Eltern, die mentalen Zustände ihres Kindes zu verstehen, während IC das aktive Interesse und die Neugier an den mentalen Zuständen des Kindes erfasst. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1–7) bewertet. Die Unterkategorienscores werden durch Summierung der Item-Antworten berechnet, wobei die Gesamtscores für jede Unterkategorie zwischen 7 und 42 liegen. Für beide Unterkategorien deuten höhere Scores auf höhere Ausprägungen des jeweiligen Konstrukts hin, jedoch können extrem hohe oder niedrige Scores maladaptive Muster widerspiegeln (z. B. Hypermentalisierung oder Hypomentalisierung).
Baseline (ca. 4 Monate), Post-Intervention (ca. 6 Monate) und Follow-up (ca. 12 Monate)
Veränderungen der Angstsymptome im Zeitverlauf, gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert (ca. 4 Monate), nach der Intervention (ca. 6 Monate) und Nachuntersuchung (ca. 12 Monate)

Angstsymptome gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-Skala (GAD-7). Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hinweisen.

Veränderungen werden über alle Zeitpunkte hinweg bewertet, einschließlich der Interventionseffekte und ihrer Aufrechterhaltung über die Zeit.
Ausgangswert (ca. 4 Monate), nach der Intervention (ca. 6 Monate) und Nachuntersuchung (ca. 12 Monate)
Veränderungen der Depressionssymptome im Zeitverlauf, gemessen anhand der Center of Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D 8).
Zeitfenster: Baseline (ca. 4 Monate), nach der Intervention (ca. 6 Monate) und Follow-up (ca. 12 Monate)

Depressive Symptome gemessen mit der CES-D 8. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Punktzahlen auf höhere Ausprägungen depressiver Symptome hinweisen.

Veränderungen werden zu allen Zeitpunkten bewertet, einschließlich der Interventionseffekte und ihrer Aufrechterhaltung über die Zeit.
Baseline (ca. 4 Monate), nach der Intervention (ca. 6 Monate) und Follow-up (ca. 12 Monate)
Veränderungen der Zufriedenheit in der Partnerschaft im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (ca. 4 Monate), Post-Intervention (ca. 6 Monate) und Follow-up (ca. 12 Monate)
Die Zufriedenheit mit der Partnerbeziehung, gemessen an drei studienspezifischen Items, die die Unterstützung durch den Partner in stressigen Situationen bewerten. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1-4 bewertet, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Unterstützung und Zufriedenheit in der Beziehung anzeigen.
Baseline (ca. 4 Monate), Post-Intervention (ca. 6 Monate) und Follow-up (ca. 12 Monate)
Sozio-emotionale Entwicklung des Kindes bei der 6-Monats-Nachuntersuchung (Kindesalter etwa 12 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up (Alter des Säuglings etwa 12 Monate)
Die sozio-emotionale Entwicklung des Kindes, gemessen anhand eines 9-Punkte-Fragebogens zur Elternbefragung, basierend auf Kriterien der Diagnostic Classification of Mental Health and Developmental Disorders of Infancy and Early Childhood (DC:0-5).
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1-5).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 45, wobei höhere Werte eine bessere sozio-emotionale Entwicklung anzeigen.
6 Monate Follow-up (Alter des Säuglings etwa 12 Monate)
Changes in parent-infant bonding, as measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Zeitfenster: Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)

Parent-infant bonding, as measured by the PBQ, a questionnaire consisting of 25 items. Items are rated on a 6-point Likert scale (0-5). Total scores range from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired parent-infant bonding.

Changes are assessed across all time points, including intervention effects and their maintenance over time.
Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

KU Leuven
Opgroeien

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin Wouters, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
  • Črnčec, R., Barnett, B., & Matthey, S. (2008). Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Research in Nursing & Health, 31(5), 442-453. https://doi.org/10.1002/nur.20271
  • van der Knoop, M., Schmidt, L., & Jansson, B. (2023). Translation and psychometric properties of the Dutch Parental Stress Scale. 7, 84-99.
  • Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial Psychometric Evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12(3), 463-472. https://doi.org/10.1177/0265407595123009
  • Luyten, P., Nijssens, L., Fonagy, P., & Mayes, L. C. (2017). Parental Reflective Functioning: Theory, Research, and Clinical Applications. The Psychoanalytic Study of the Child, 70(1), 174-199. https://doi.org/10.1080/00797308.2016.1277901
  • Van de Velde, S., Levecque, K., & Bracke, P. (2009). Measurement equivalence of the CES-D 8 in the general population in Belgium: A gender perspective. Archives of Public Health, 67(1), 15-29. https://doi.org/10.1186/0778-7367-67-1-15

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Antigoon ID48645
  • S003524N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FWO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Entscheidung über die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) wurde noch nicht endgültig getroffen. Das Studienteam wird nach Abschluss der Studie Optionen zur Datenweitergabe prüfen, unter Berücksichtigung des Datenschutzes der Teilnehmer, ethischer Genehmigungen und möglicher Kooperationen mit anderen Forschern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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