Opracowywanie i testowanie prewencyjnej interwencji rodzicielskiej w podstawowej opiece zdrowotnej mającej na celu wzmocnienie współregulacji rodzic-dziecko w rodzinach doświadczających wczesnych trudności regulacyjnych
Opracowanie i testowanie prewencyjnej interwencji rodzicielskiej w podstawowej opiece zdrowotnej mającej na celu wzmocnienie współregulacji rodzic-dziecko w rodzinach doświadczających wczesnych trudności regulacyjnych
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena skuteczności ustrukturyzowanego programu wsparcia rodzicielskiego dla rodzin z małymi niemowlętami doświadczającymi wczesnych trudności regulacyjnych. Uczestnikami są rodziny z niemowlętami w wieku około 3 miesięcy, które osiągają wynik powyżej ustalonego progu w kwestionariuszu przesiewowym oceniającym wczesne problemy regulacyjne.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy udział w programie wsparcia rodzicielskiego zmniejsza stres rodzicielski i poprawia poczucie własnej skuteczności rodziców od punktu wyjściowego do okresu po interwencji?
- Czy interwencja zmniejsza problemy regulacyjne niemowląt (np. nadmierny płacz, trudności z karmieniem i problemy ze snem) w 6-miesięcznej obserwacji (tj. gdy dziecko ma około 12 miesięcy)?
Badacze porównają rodziny otrzymujące ustrukturyzowany program wsparcia rodzicielskiego z rodzinami otrzymującymi zwykłą opiekę, aby ocenić efekty interwencji.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze, gdy niemowlę ma około 3-4 miesięcy (punkt wyjściowy), około 6 miesięcy (po interwencji), a badania kontrolne zostaną przeprowadzone, gdy dziecko ma około 9 i 12 miesięcy.
Jeśli zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej, uczestnicy wezmą udział w jednej sesji indywidualnej i pięciu sesjach grupowych prowadzonych przez wyszkolonych psychoedukatorów oraz otrzymają dostęp do treści psychoedukacyjnych za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fien Plochaet
- Numer telefonu: +3232652016
- E-mail: fien.plochaet@uantwerpen.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara De Bruyn
- E-mail: sara.debruyn@uantwerpen.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- University of Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzic (lub główny opiekun) dziecka w wieku około 3 miesięcy w momencie rekrutacji.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Jeden z rodziców wypełnił krótką ankietę przesiewową i uzyskał wynik powyżej ustalonego progu, wskazujący na podwyższony poziom problemów regulacyjnych u niemowlęcia i kwalifikujący do interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego do zrozumienia materiałów badawczych lub uczestnictwa w sesjach interwencyjnych
- Brak dostępu do internetu lub kompatybilnego urządzenia wymaganego do korzystania z aplikacji mobilnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku otrzymają sześciotygodniowy program interwencji.
Wypełniają kwestionariusze w trakcie 12-miesięcznego okresu badania.
|
Program obejmuje jedną indywidualną sesję z wykwalifikowanym psychoedukatorem, pięć sesji grupowych (dwie stacjonarne, trzy online) oraz dostęp do cyfrowego narzędzia wsparcia za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Sesje zapewniają psychoedukację, dyskusję, refleksję i wsparcie rówieśnicze.
Moduły w aplikacji dotyczą wczesnych trudności regulacyjnych, takich jak nadmierny płacz, problemy z karmieniem lub snem, a także innych tematów, takich jak wsparcie społeczne i relacje z partnerem.
Podczas sesji grupowych psychoedukatorzy będą odnosić się do materiałów z aplikacji i je rozszerzać, umożliwiając głębszą dyskusję i personalizację treści zgodnie z potrzebami i pytaniami uczestniczących rodzin.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wypełniają te same kwestionariusze w trakcie 12-miesięcznego okresu badania, ale nie otrzymują interwencji. Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wypełniają te same kwestionariusze w trakcie 12-miesięcznego okresu badania, ale nie otrzymują strukturalnej interwencji rodzicielskiej. Uczestnicy otrzymują opiekę standardową, składającą się z rutynowej profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dzieckiem zapewnianej przez standardowe usługi (np. monitorowanie wzrostu, rozwoju i szczepień). Dodatkowe wsparcie może zostać udzielone w przypadku pojawienia się obaw, ale żadna strukturalna interwencja ukierunkowana na problemy regulacyjne nie jest systematycznie oferowana. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poczuciu własnej skuteczności rodzicielskiej, mierzone za pomocą Skali Pewności Rodzicielskiej Karitane (KPCS), od punktu wyjścia do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (wiek niemowlęcia około 6 miesięcy)
|
Poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej mierzone za pomocą Skali Pewności Rodzicielskiej Karitane.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej.
|
Po interwencji (wiek niemowlęcia około 6 miesięcy)
|
|
Zmiany w stresie rodzicielskim, mierzone za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS; czynnik stresu rodzicielskiego), od punktu wyjściowego do oceny po interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (wiek dziecka około 6 miesięcy)
|
Stres rodzicielski mierzony za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS).
Na podstawie walidacji holenderskiej zastosowano 15-pozycyjną wersję z dwuczynnikową strukturą, z której w tym badaniu uwzględniono jedynie czynnik stresu rodzicielskiego (9 pozycji).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
|
Po interwencji (wiek dziecka około 6 miesięcy)
|
|
Problemy z regulacją u niemowląt w kontroli po 6 miesiącach (wiek niemowlęcia około 12 miesięcy)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (wiek dziecka około 12 miesięcy)
|
Problemy z regulacją u niemowląt mierzone za pomocą specyficznego dla badania kwestionariusza wypełnianego przez rodziców, oceniającego trudności w takich obszarach jak płacz, sen i karmienie.
Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe problemy z regulacją.
|
6-miesięczna obserwacja (wiek dziecka około 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stresie rodzicielskim w czasie, mierzone za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS; czynnik stresu rodzicielskiego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (około 4 miesięcy), po interwencji (około 6 miesięcy) i w punkcie kontrolnym (około 12 miesięcy)
|
Stres rodzicielski mierzony za pomocą czynnika stresu rodzicielskiego w PSS, składającego się z 9 pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego. Zmiany są oceniane we wszystkich punktach czasowych, w tym efekty interwencji i ich utrzymanie w czasie. |
Punkt wyjściowy (około 4 miesięcy), po interwencji (około 6 miesięcy) i w punkcie kontrolnym (około 12 miesięcy)
|
|
Zmiany w rodzicielskiej samoocenie skuteczności, mierzone za pomocą Skali Pewności Rodzicielskiej Karitane (KPCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (około 4 miesiące), po interwencji (około 6 miesięcy) i po obserwacji kontrolnej (około 12 miesięcy)
|
Rodzicielska samoefektywność mierzona za pomocą KPCS. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w rodzicielstwie. Zmiany są oceniane we wszystkich punktach czasowych, w tym efekty interwencji i ich utrzymanie w czasie. |
Punkt wyjściowy (około 4 miesiące), po interwencji (około 6 miesięcy) i po obserwacji kontrolnej (około 12 miesięcy)
|
|
Zmiany problemów regulacyjnych u niemowląt w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (około 4 miesiące), po interwencji (około 6 miesięcy) oraz obserwacja kontrolna (około 9 i 12 miesięcy)
|
Problemy regulacyjne niemowląt mierzone za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania, wypełnianego przez rodziców, oceniającego trudności w obszarach takich jak płacz, sen i karmienie. Odpowiedzi oceniane są na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z regulacją. Zmiany oceniane są we wszystkich punktach czasowych, w tym efekty interwencji i ich utrzymanie w czasie. |
Linia wyjściowa (około 4 miesiące), po interwencji (około 6 miesięcy) oraz obserwacja kontrolna (około 9 i 12 miesięcy)
|
|
Zmiany w samoregulacji rodzicielskiej w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (około 4 miesiące), po interwencji (około 6 miesięcy) i obserwacja kontrolna (około 12 miesięcy)
|
Samoocena samoregulacji rodzicielskiej dokonywana za pomocą dwóch pytań specyficznych dla badania, ocenianych w skali Likerta od 0 do 10.
Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom samoregulacji rodzicielskiej.
|
Linia bazowa (około 4 miesiące), po interwencji (około 6 miesięcy) i obserwacja kontrolna (około 12 miesięcy)
|
|
Zmiany w współregulacji rodzicielskiej w czasie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (około 4 miesięcy), po interwencji (około 6 miesięcy) i w punkcie obserwacji kontrolnej (około 12 miesięcy)
|
Współregulacja rodzicielska mierzona za pomocą trzech pozycji specyficznych dla badania, oceniających zdolność rodzica do wspierania regulacji emocjonalnej dziecka.
Pozycje są oceniane w skali Likerta 1-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą współregulację rodzicielską.
|
Linia podstawowa (około 4 miesięcy), po interwencji (około 6 miesięcy) i w punkcie obserwacji kontrolnej (około 12 miesięcy)
|
|
Zmiany w postrzeganym wsparciu społecznym w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (około 4 miesiące), po interwencji (około 6 miesięcy) oraz obserwacja kontrolna (około 12 miesięcy)
|
Postrzegane wsparcie społeczne, mierzone za pomocą czterech pozycji specyficznych dla badania, oceniane w skali Likerta 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego. |
Linia bazowa (około 4 miesiące), po interwencji (około 6 miesięcy) oraz obserwacja kontrolna (około 12 miesięcy)
|
|
Zmiany w refleksyjnym funkcjonowaniu rodzicielskim, mierzone za pomocą kwestionariusza refleksyjnego funkcjonowania rodzicielskiego (PRFQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (około 4 miesiące), po interwencji (około 6 miesięcy) oraz w punkcie kontrolnym (około 12 miesięcy)
|
Funkcjonowanie refleksyjne rodziców mierzone za pomocą podskali Zainteresowanie i Ciekawość (IC) oraz Pewność w odniesieniu do stanów mentalnych (CMS) kwestionariusza PRFQ.
CM ocenia pewność rodziców w rozumieniu stanów mentalnych ich dziecka, podczas gdy IC ocenia aktywne zainteresowanie i ciekawość dotyczącą stanów mentalnych dziecka.
Punkty są oceniane na 7-punktowej skali Likerta (1-7).
Wyniki podskali oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na poszczególne punkty, przy czym łączny wynik dla każdej podskali waha się od 7 do 42.
Dla obu podskali wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedniego konstruktu, jednak ekstremalnie wysokie lub niskie wyniki mogą odzwierciedlać nieadaptacyjne wzorce (np. hipermentalizację lub hipomentalizację).
|
Punkt wyjściowy (około 4 miesiące), po interwencji (około 6 miesięcy) oraz w punkcie kontrolnym (około 12 miesięcy)
|
|
Zmiany w objawach lękowych w czasie, mierzone za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (około 4 miesiące), po interwencji (około 6 miesięcy) oraz po obserwacji (około 12 miesięcy)
|
Objawy lękowe mierzone za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7). Punkty są oceniane w 4-punktowej skali Likerta (0-3). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych. Zmiany są oceniane we wszystkich punktach czasowych, w tym efekty interwencji i ich utrzymanie w czasie. |
Linia wyjściowa (około 4 miesiące), po interwencji (około 6 miesięcy) oraz po obserwacji (około 12 miesięcy)
|
|
Zmiany objawów depresji w czasie, mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D 8).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (około 4 miesiące), po interwencji (około 6 miesięcy) oraz obserwacja po zakończeniu (około 12 miesięcy)
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą skali CES-D 8. Poszczególne pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta (0-3). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. Zmiany są oceniane we wszystkich punktach czasowych, w tym efekty interwencji oraz ich utrzymanie w czasie. |
Punkt wyjściowy (około 4 miesiące), po interwencji (około 6 miesięcy) oraz obserwacja po zakończeniu (około 12 miesięcy)
|
|
Zmiany w satysfakcji z relacji partnerskiej w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (około 4 miesiące), po interwencji (około 6 miesięcy) i w punkcie obserwacji końcowej (około 12 miesięcy)
|
Zadowolenie z relacji partnerskiej mierzone za pomocą trzech pozycji specyficznych dla badania, oceniających wsparcie partnera w stresujących sytuacjach.
Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie i zadowolenie w związku.
|
Punkt wyjściowy (około 4 miesiące), po interwencji (około 6 miesięcy) i w punkcie obserwacji końcowej (około 12 miesięcy)
|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka w 6-miesięcznej obserwacji (wiek dziecka około 12 miesięcy)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna (wiek dziecka około 12 miesięcy)
|
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka mierzony za pomocą 9-punktowego kwestionariusza wypełnianego przez rodziców, opartego na kryteriach z Klasyfikacji Diagnostycznej Zaburzeń Zdrowia Psychicznego i Rozwojowych Okresu Niemowlęctwa i Wczesnego Dzieciństwa (DC:0-5).
Punkty są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta (1-5).
Łączny wynik mieści się w przedziale od 9 do 45 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój społeczno-emocjonalny.
|
6-miesięczna obserwacja kontrolna (wiek dziecka około 12 miesięcy)
|
|
Changes in parent-infant bonding, as measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Ramy czasowe: Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
|
Parent-infant bonding, as measured by the PBQ, a questionnaire consisting of 25 items. Items are rated on a 6-point Likert scale (0-5). Total scores range from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired parent-infant bonding. Changes are assessed across all time points, including intervention effects and their maintenance over time. |
Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin Wouters, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Črnčec, R., Barnett, B., & Matthey, S. (2008). Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Research in Nursing & Health, 31(5), 442-453. https://doi.org/10.1002/nur.20271
- van der Knoop, M., Schmidt, L., & Jansson, B. (2023). Translation and psychometric properties of the Dutch Parental Stress Scale. 7, 84-99.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial Psychometric Evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12(3), 463-472. https://doi.org/10.1177/0265407595123009
- Luyten, P., Nijssens, L., Fonagy, P., & Mayes, L. C. (2017). Parental Reflective Functioning: Theory, Research, and Clinical Applications. The Psychoanalytic Study of the Child, 70(1), 174-199. https://doi.org/10.1080/00797308.2016.1277901
- Van de Velde, S., Levecque, K., & Bracke, P. (2009). Measurement equivalence of the CES-D 8 in the general population in Belgium: A gender perspective. Archives of Public Health, 67(1), 15-29. https://doi.org/10.1186/0778-7367-67-1-15
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Randomizowana kontrolowana próba
- Psychoedukacja
- Interwencja behawioralna
- Zdrowie psychiczne niemowląt
- Stres rodzicielski
- Interwencja rodzinna
- Poczucie własnej skuteczności rodziców
- Wsparcie dla rodziców
- Dobro rodziców
- Wczesne niemowlęctwo
- Problemy z regulacją u niemowląt
- Relacja rodzic-dziecko
- Problemy regulacyjne w okresie niemowlęcym
- Zdrowie psychiczne rodziców i niemowląt
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Antigoon ID48645
- S003524N (Inny numer grantu/finansowania: FWO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .