Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og testing av en forebyggende primærhelsetjeneste-foreldreintervensjon for å styrke forelder-spedbarn-samregulering i familier som opplever tidlige reguleringsvansker

5. juni 2026 oppdatert av: Edwin Wouters, Universiteit Antwerpen

Utvikling og testing av en forebyggende primærforeldreintervensjon for å styrke forelder-barn samregulering i familier som opplever tidlige reguleringsvansker

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av et strukturert foreldrestøtteprogram for familier med små spedbarn som opplever tidlige reguleringsvansker. Deltakere er familier med spedbarn på omtrent 3 måneder som scorer over en forhåndsdefinert terskel på et screeningsspørreskjema som vurderer tidlige reguleringsproblemer.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer deltakelse i foreldrestøtteprogrammet foreldrestress og forbedrer foreldrenes mestringstro fra utgangspunktet til etter intervensjonen?
  • Reduserer intervensjonen spedbarnsreguleringsproblemer (f.eks. overdrevet gråting, fôringsvansker og søvnproblemer) ved 6-måneders oppfølging (dvs. når barnet er omtrent 12 måneder gammelt)?

Forskere vil sammenligne familier som mottar det strukturerte foreldrestøtteprogrammet med familier som mottar vanlig behandling for å evaluere intervensjonens effekter.

Deltakere vil fylle ut spørreskjemaer når spedbarnet er omtrent 3-4 måneder gammelt (utgangspunkt), rundt 6 måneder gammelt (etter intervensjon), og oppfølgingsvurderinger vil bli utført når barnet er omtrent 9 og 12 måneder gammelt.

Hvis de blir tildelt intervensjonsgruppen, vil deltakerne delta på en individuell økt og fem gruppeøkter ledet av trente psyko-pedagoger og få tilgang til psyko-pedagogisk innhold gjennom en mobilapplikasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Rekruttering
        • University of Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forelder (eller primær omsorgsperson) til et spedbarn på omtrent 3 måneder ved inkludering.
  • 18 år eller eldre.
  • Én forelder har fullført det korte screeningsspørreskjemaet og oppnådd en poengsum over en forhåndsdefinert grenseverdi som indikerer økte nivåer av reguleringsproblemer hos spedbarnet og kvalifisering for intervensjonen.

Eksklusjonskriterier:

  • Utilstrekkelig språkkunnskap i nederlandsk til å forstå studiemateriale eller delta i intervensjonsøkter
  • Ingen tilgang til internett eller en kompatibel enhet som kreves for å bruke mobilapplikasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil motta det seks ukers intervensjonsprogrammet. De fullfører spørreskjemaer i løpet av den 12 måneders studiperioden.
Atferdsmessig: Strukturert tidlig foreldrestøtteprogram, kalt "Spis, sov, gråt – gjenta"
Programmet inkluderer én individuell økt med en utdannet psykopedagog, fem gruppeøkter (to personlig, tre på nett), og tilgang til et digitalt støtteverktøy via en mobilapplikasjon. Øktene gir psykopedagogisk opplæring, diskusjon, refleksjon og støtte fra likesinnede. Modulene i appen tar for seg tidlige reguleringsvansker som overdreven gråting, spise- eller søvnproblemer, samt andre temaer som sosial støtte og partnerforholdet. I gruppeøktene vil psykopedagogene referere til og utdype app-materialet, noe som gir rom for dypere diskusjon og tilpasning av innholdet i tråd med deltakende families behov og spørsmål.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Deltakerne som er tildelt denne gruppen fyller ut de samme spørreskjemane i løpet av den 12 måneders lange studieperioden, men får ikke intervensjonen.

Deltakerne som er tildelt denne gruppen fyller ut de samme spørreskjemane i løpet av den 12 måneders lange studieperioden, men får ikke den strukturerte foreldreintervensjonen. Deltakerne får vanlig behandling, som består av standard forebyggende helsetjenester for barn levert av rutinemessige tjenester (f.eks. overvåkning av vekst, utvikling og vaksinasjoner). Ytterligere støtte kan bli gitt hvis det oppstår bekymringer, men ingen strukturert intervensjon rettet mot reguleringsproblemer tilbys systematisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i foreldres mestringsfølelse, målt med Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS), fra utgangspunkt til etter intervensjon
Tidsramme: Post-intervensjon (barnets alder ca. 6 måneder)
Foreldres mestringstro som målt med Karitane Parenting Confidence Scale. Poengsummen varierer fra 0 til 45, hvor høyere poengsum indikerer større foreldremestringstro.
Post-intervensjon (barnets alder ca. 6 måneder)
Endringer i foreldrestress, målt ved Parental Stress Scale (PSS; foreldrestressfaktor), fra utgangspunktet til etter intervensjon
Tidsramme: Post-intervensjon (barnets alder omtrent 6 måneder)
Foreldrestress målt med Foreldrestressskalaen (PSS). Basert på den nederlandske valideringen brukes en 15-spørsmål versjon med en tofaktorstruktur, hvor kun foreldrestressfaktoren (9 spørsmål) er inkludert i denne studien. Skårer varierer fra 5 til 45, hvor høyere skårer indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
Post-intervensjon (barnets alder omtrent 6 måneder)
Spedbarnsreguleringsproblemer ved oppfølging etter 6 måneder (spedbarnsalder omtrent 12 måneder)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (barnets alder omtrent 12 måneder)
Spedbarnsreguleringsproblemer målt ved et studie-spesifikt foreldrerapporteringsskjema som vurderer vanskeligheter innen områder som gråting, søvn og ernæring. Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer flere regulatoriske problemer.
6 måneders oppfølging (barnets alder omtrent 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i foreldrestress over tid, målt med Foreldrestressskalaen (PSS; foreldrestressfaktor)
Tidsramme: Utgangspunkt (omtrent 4 måneder), etter intervensjon (omtrent 6 måneder), og oppfølging (omtrent 12 måneder)

Foreldrestress målt ved foreldrestressfaktoren i PSS, som består av 9 elementer. Skårer varierer fra 5 til 45, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av foreldrestress.

Endringer vurderes på alle tidspunkter, inkludert intervensjonseffekter og deres opprettholdelse over tid.
Utgangspunkt (omtrent 4 måneder), etter intervensjon (omtrent 6 måneder), og oppfølging (omtrent 12 måneder)
Endringer i foreldres mestringsfølelse, målt ved Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
Tidsramme: Baseline (omtrent 4 måneder), etter intervensjon (omtrent 6 måneder), og oppfølging (omtrent 12 måneder)

Foreldrenes egen mestringstro som målt med KPCS. Poengsummer varierer fra 0 til 45, der høyere poengsummer indikerer større foreldrekonfidens.

Endringer vurderes på alle tidspunkter, inkludert intervensjonseffekter og deres opprettholdelse over tid.
Baseline (omtrent 4 måneder), etter intervensjon (omtrent 6 måneder), og oppfølging (omtrent 12 måneder)
Endringer i spedbarnsreguleringsproblemer over tid
Tidsramme: Baseline (omtrent 4 måneder), etter intervensjon (omtrent 6 måneder), og oppfølging (omtrent 9 og 12 måneder)

Spedbarnsreguleringsproblemer målt ved en studie-spesifikk foreldrerapporteringsspørreskjema som vurderer vanskeligheter innen områder som gråting, søvn og ernæring. Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer flere reguleringsproblemer.

Endringer vurderes på alle tidspunkter, inkludert intervensjonseffekter og deres opprettholdelse over tid.
Baseline (omtrent 4 måneder), etter intervensjon (omtrent 6 måneder), og oppfølging (omtrent 9 og 12 måneder)
Endringer i foreldres selvregulering over tid
Tidsramme: Baseline (omtrent 4 måneder), post-intervensjon (omtrent 6 måneder), og oppfølging (omtrent 12 måneder)
Foreldrenes selvregulering vurdert ved to studie-spesifikke selvrapporteringspunkter, vurdert på en 0-10 Likert-skala.
Høyere skår indikerer lavere nivåer av foreldrenes selvregulering.
Baseline (omtrent 4 måneder), post-intervensjon (omtrent 6 måneder), og oppfølging (omtrent 12 måneder)
Endringer i foreldres samregulering over tid
Tidsramme: Baseline (ca. 4 måneder), post-intervensjon (ca. 6 måneder) og oppfølging (ca. 12 måneder)
Foreldresamregulering målt ved tre studie-spesifikke elementer som vurderer forelderens evne til å støtte barnets følelsesregulering. Elementene vurderes på en Likert-skala fra 1 til 4, der høyere poengsummer indikerer bedre foreldresamregulering.
Baseline (ca. 4 måneder), post-intervensjon (ca. 6 måneder) og oppfølging (ca. 12 måneder)
Endringer i opplevd sosial støtte over tid
Tidsramme: Baseline (ca. 4 måneder), post-intervensjon (ca. 6 måneder) og oppfølging (ca. 12 måneder)
Opplevd sosial støtte, målt med fire studierelaterte punkter, rangert på en Likert-skala fra 0 til 10.
Høyere skår indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Baseline (ca. 4 måneder), post-intervensjon (ca. 6 måneder) og oppfølging (ca. 12 måneder)
Endringer i foreldres reflekterende funksjon, målt ved spørreskjemaet for foreldres reflekterende funksjon (PRFQ)
Tidsramme: Utgangspunkt (omtrent 4 måneder), etter intervensjon (omtrent 6 måneder), og oppfølging (omtrent 12 måneder)
Foreldres reflekterende fungering målt ved Interest & Curiosity (IC) og Certainty about Mental states (CMS) underkategorier av PRFQ. CM måler foreldres tillit til å forstå barnets mentale tilstander, mens IC måler aktiv interesse og nysgjerrighet om barnets mentale tilstander. Elementene poengsettes på en 7-punkts Likert-skala (1-7). Underkategoripoeng beregnes ved å summere elementresponsene, med totalpoeng for hver underkategori fra 7 til 42. For begge underkategorier indikerer høyere poeng høyere nivåer av den respektive konstruksjonen, men ekstremt høye eller lave poeng kan reflektere maladaptive mønstre (f.eks. hypermentalisering eller hypomentalisering).
Utgangspunkt (omtrent 4 måneder), etter intervensjon (omtrent 6 måneder), og oppfølging (omtrent 12 måneder)
Endringer i angstsymptomer over tid, målt ved Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (ca. 4 måneder), etter intervensjon (ca. 6 måneder), og oppfølging (ca. 12 måneder)

Angstsymptomer målt ved Generalisert Angstlidelse-skalaen (GAD-7). Elementene vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Totalscore varierer fra 0 til 21, der høyere score indikerer høyere nivå av angstsymptomer.

Endringer vurderes på alle tidspunkter, inkludert intervensjonseffekter og deres opprettholdelse over tid.
Baseline (ca. 4 måneder), etter intervensjon (ca. 6 måneder), og oppfølging (ca. 12 måneder)
Endringer i depressive symptomer over tid, målt ved Center of Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D 8).
Tidsramme: Utgangspunkt (omtrent 4 måneder), etter intervensjon (omtrent 6 måneder), og oppfølging (omtrent 12 måneder)

Depressive symptomer målt med CES-D 8. Elementene vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Totalskår varierer fra 0 til 24, der høyere skår indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.

Endringer vurderes på alle tidspunkter, inkludert intervensjonseffekter og deres opprettholdelse over tid.
Utgangspunkt (omtrent 4 måneder), etter intervensjon (omtrent 6 måneder), og oppfølging (omtrent 12 måneder)
Endringer i tilfredshet med partnerforholdet over tid
Tidsramme: Utgangspunkt (omtrent 4 måneder), etter intervensjon (omtrent 6 måneder), og oppfølging (omtrent 12 måneder)
Partnerskapsforholdstilfredshet målt ved tre studiespesifikke punkter som vurderer partnerstøtte i stressende situasjoner. Punktene vurderes på en Likert-skala fra 1-4, der høyere poengsummer indikerer større opplevd støtte og tilfredshet i forholdet.
Utgangspunkt (omtrent 4 måneder), etter intervensjon (omtrent 6 måneder), og oppfølging (omtrent 12 måneder)
Barns sosial-emosjonelle utvikling ved 6-måneders oppfølging (barnets alder omtrent 12 måneder)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (barnets alder omtrent 12 måneder)
Barns sosial-emosjonelle utvikling målt med et 9-punkts forespørselsskjema basert på kriterier fra Diagnostic Classification of Mental Health and Developmental Disorders of Infancy and Early Childhood (DC:0-5). Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Totalskårer varierer fra 9 til 45, der høyere skår indikerer bedre sosial-emosjonell utvikling.
6 måneders oppfølging (barnets alder omtrent 12 måneder)
Changes in parent-infant bonding, as measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)

Parent-infant bonding, as measured by the PBQ, a questionnaire consisting of 25 items. Items are rated on a 6-point Likert scale (0-5). Total scores range from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired parent-infant bonding.

Changes are assessed across all time points, including intervention effects and their maintenance over time.
Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbeidspartnere

KU Leuven
Opgroeien

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin Wouters, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Antigoon ID48645
  • S003524N (Annet stipend/finansieringsnummer: FWO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En avgjørelse om deling av individuelle deltakerdata (IPD) er ennå ikke endelig avgjort. Studie-teamet vil vurdere datadelingsalternativer etter studieavslutning, med hensyn til deltakernes personvern, etiske godkjenninger og potensielle samarbeid med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere