Fejlesztés és tesztelés egy preventív alapellátási szülői beavatkozásnak a szülő-csecsemő koreguláció megerősítésére olyan családokban, amelyek korai szabályozási nehézségeket tapasztalnak
Fejlesztés és tesztelés egy preventív elsődleges ellátású szülői intervencióhoz a szülő-csecsemő kölcsönös szabályozásának megerősítésére a korai szabályozási nehézségeket tapasztaló családokban
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy értékelje egy strukturált szülői támogatási program hatékonyságát kisgyermekes családok számára, akik korai szabályozási nehézségeket tapasztalnak. A résztvevők körébe olyan családok tartoznak, akiknek körülbelül 3 hónapos csecsemőik vannak, és egy előre meghatározott küszöbérték fölé érnek egy korai szabályozási problémákat felmérő szűrőkérdőíven.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- Csökkenti-e a szülői támogatási programban való részvétel a szülői stresszt és javítja-e a szülői önhatékonyságot a kiindulástól az intervenció utáni időpontig?
- Csökkenti-e az intervenció a csecsemő szabályozási problémáit (például a túlzott sírást, az evési nehézségeket és az alvási problémákat) a 6 hónapos utókövetéskor (azaz amikor a gyermek körülbelül 12 hónapos)?
A kutatók összehasonlítják a strukturált szülői támogatási programot kapó családokat a szokásos ellátást kapó családokkal az intervenció hatásainak értékelése érdekében.
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, amikor a csecsemő körülbelül 3-4 hónapos (alapvonal), körülbelül 6 hónapos (intervenció után), és utókövetési értékeléseket végeznek, amikor a gyermek körülbelül 9 és 12 hónapos.
Ha az intervenciós csoporthoz kerülnek, a résztvevők részt vesznek egy egyéni és öt csoportos ülésen, amelyet képzett pszicho-oktatók vezetnek, és hozzáférést kapnak pszicho-oktatási tartalmakhoz egy mobilalkalmazáson keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fien Plochaet
- Telefonszám: +3232652016
- E-mail: fien.plochaet@uantwerpen.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sara De Bruyn
- E-mail: sara.debruyn@uantwerpen.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2000
- Toborzás
- University of Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Szülő (vagy elsődleges gondozó) olyan csecsemőnek, aki a beiratkozáskor körülbelül 3 hónapos.
- 18 éves vagy idősebb.
- Az egyik szülő kitöltötte a rövid szűrőkérdőívet, és egy előre meghatározott küszöbérték feletti pontszámot ért el, ami a csecsemő szabályozási problémáinak emelkedett szintjét és az intervencióra való jogosultságot jelzi.
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő holland nyelvtudás a tanulmány anyagainak megértéséhez vagy az intervenciós üléseken való részvételhez
- Nincs hozzáférése az internethez vagy egy kompatibilis eszközhöz, amely a mobilalkalmazás használatához szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós kar
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők megkapják a hathetes intervenciós programot.
Kérdőíveket töltenek ki a 12 hónapos tanulmányi időszak alatt.
|
A program egy egyéni foglalkozást tartalmaz egy képzett pszichoedukátorral, öt csoportos foglalkozást (kettő személyesen, három online), valamint hozzáférést egy digitális támogató eszközhöz mobilalkalmazáson keresztül.
A foglalkozások pszichoedukációt, megbeszélést, reflexiót és társastámogatást biztosítanak.
Az alkalmazás moduljai az olyan korai szabályozási nehézségeket érintik, mint a túlzott sírás, táplálás vagy alvási problémák, valamint más témákat, például a társadalmi támogatást és a partnerkapcsolatot.
A csoportos foglalkozásokon a pszichoedukátorok az alkalmazás anyagaira utalnak és azokat bővítik, lehetővé téve a tartalom mélyebb megvitatását és személyre szabását a részt vevő családok igényei és kérdései szerint.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollkar
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt, de nem kapják meg a beavatkozást. Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt, de nem kapják meg a strukturált szülői beavatkozást. A résztvevők a szokásos ellátást kapják, amely a rutinszolgáltatások által nyújtott szabványos preventív gyermekegészségügyi ellátásból áll (pl. növekedés, fejlődés és oltások monitorozása). További támogatás nyújtható, ha aggályok merülnek fel, de nem kínálnak szisztematikusan strukturált beavatkozást a szabályozási problémák kezelésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői önhatékonyság változásai, amelyeket a Karitane Szülői Magabiztosság Skála (KPCS) mér, a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni időpontig
Időkeret: Posztintervenciós (a csecsemő életkora kb. 6 hónap)
|
A szülői önmagabiztosság, a Karitane Szülői Bizalom Skála által mért érték.
A pontszámok 0 és 45 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szülői önmagabiztosságot jeleznek.
|
Posztintervenciós (a csecsemő életkora kb. 6 hónap)
|
|
A szülői stressz változásai, amelyeket a Szülői Stressz Skála (PSS; szülői stressz faktor) mér, a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni időpontig
Időkeret: Post-intervention (a csecsemő életkora körülbelül 6 hónap)
|
A szülői stressz a Szülői Stressz Skála (PSS) által mért érték.
A holland validáció alapján egy 15 tételes, kétfaktoros szerkezetű változatot használnak, amelyből csak a szülői stressz faktor (9 tétel) szerepel ebben a tanulmányban.
Az értékek 5 és 45 között változnak, a magasabb pontszámok a magasabb szintű szülői stresszt jelzik.
|
Post-intervention (a csecsemő életkora körülbelül 6 hónap)
|
|
Csecsemő szabályozási problémái a 6 hónapos utókövetéskor (a csecsemő életkora körülbelül 12 hónap)
Időkeret: 6 hónapos utókövetés (a csecsemő kb. 12 hónapos)
|
A csecsemő szabályozási problémáit egy kutatásspecifikus szülői kérdőív segítségével mérték, amely olyan területeken értékeli a nehézségeket, mint a sírás, az alvás és az etetés.
A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok több szabályozási problémát jeleznek.
|
6 hónapos utókövetés (a csecsemő kb. 12 hónapos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői stressz változása az idő múlásával, amelyet a Szülői Stressz Skála (PSS; szülői stressz faktor) mér
Időkeret: Alapvonal (körülbelül 4 hónap), beavatkozás utáni (körülbelül 6 hónap) és követés (körülbelül 12 hónap)
|
A szülői stressz a PSS szülői stressz faktorával mérve, amely 9 tényezőből áll. Az értékek 5 és 45 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szülői stressz szintet jeleznek. A változások az összes időpontban értékelésre kerülnek, beleértve a beavatkozás hatásait és azok időbeli fenntartását. |
Alapvonal (körülbelül 4 hónap), beavatkozás utáni (körülbelül 6 hónap) és követés (körülbelül 12 hónap)
|
|
Az önhatékonyság szülői változásai, amelyeket a Karitane Szülői Önbizalom Skála (KPCS) mér
Időkeret: Alapvonal (kb. 4 hónap), beavatkozás utáni (kb. 6 hónap) és nyomon követés (kb. 12 hónap)
|
A KPCS által mért szülői önhatékonyság. A pontszámok 0 és 45 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szülői magabiztosságot jeleznek. A változások az összes időpontban értékelésre kerülnek, beleértve a beavatkozási hatásokat és azok időbeli fenntartását. |
Alapvonal (kb. 4 hónap), beavatkozás utáni (kb. 6 hónap) és nyomon követés (kb. 12 hónap)
|
|
A csecsemők szabályozási problémáinak változása az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal (kb. 4 hónap), beavatkozás utáni (kb. 6 hónap), és utókövetés (kb. 9 és 12 hónap)
|
A csecsemők szabályozási problémáit egy tanulmány-specifikus szülői kérdőívvel mérik, amely a sírás, alvás és táplálkozás területén tapasztalt nehézségeket értékeli. A válaszokat egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok több szabályozási problémát jeleznek. A változásokat az összes időpontban értékelik, beleértve a beavatkozási hatásokat és azok időbeli fenntartását. |
Alapvonal (kb. 4 hónap), beavatkozás utáni (kb. 6 hónap), és utókövetés (kb. 9 és 12 hónap)
|
|
A szülői önszabályozás változásai az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal (kb. 4 hónap), beavatkozás utáni (kb. 6 hónap) és követés (kb. 12 hónap)
|
A szülői önszabályozás két kutatásspecifikus önbevallásos tétel alapján értékelve, 0-10 Likert-skálán értékelve.
Magasabb pontszámok alacsonyabb szintű szülői önszabályozást jeleznek.
|
Alapvonal (kb. 4 hónap), beavatkozás utáni (kb. 6 hónap) és követés (kb. 12 hónap)
|
|
A szülői közös szabályozás időbeli változásai
Időkeret: Baseline (körülbelül 4 hónap), beavatkozás utáni (körülbelül 6 hónap) és követés (körülbelül 12 hónap)
|
A szülői koregulációt három vizsgálatspecifikus tétel méri, amelyek a szülő képességét értékelik a gyermek érzelmi szabályozásának támogatására.
A tételeket 1-4-es Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám jobb szülői koregulációt jelez.
|
Baseline (körülbelül 4 hónap), beavatkozás utáni (körülbelül 6 hónap) és követés (körülbelül 12 hónap)
|
|
Az észlelt társadalmi támogatás változásai az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal (kb. 4 hónap), intervenció utáni (kb. 6 hónap), és követési (kb. 12 hónap)
|
Az érzékelt társas támogatás, amelyet négy, a tanulmányhoz kapcsolódó tétel mér, 0-10-es Likert-skálán értékelnek.
Magasabb pontszámok magasabb szintű érzékelt társas támogatást jeleznek.
|
Alapvonal (kb. 4 hónap), intervenció utáni (kb. 6 hónap), és követési (kb. 12 hónap)
|
|
A szülői reflektív működés változásai, a szülői reflektív működés kérdőív (PRFQ) által mérve
Időkeret: Alapvonal (kb. 4 hónap), beavatkozás utáni (kb. 6 hónap), és utókövetés (kb. 12 hónap)
|
A szülői reflexív funkcionálás, amelyet a PRFQ Érdeklődés és kíváncsiság (IC) és a Mentális állapotok bizonyossága (CMS) alskála mér.
A CM a szülők bizonyosságát értékeli a gyermekük mentális állapotainak megértésében, míg az IC az aktív érdeklődést és kíváncsiságot méri a gyermek mentális állapotaival kapcsolatban.
A tételeket 7 pontos Likert-skálán értékelik (1-7).
Az alskála pontszámokat a tételválaszok összegzésével számítják ki, minden alskála teljes pontszáma 7 és 42 között mozog.
Mindkét alskálánál a magasabb pontszámok a megfelelő konstrukció magasabb szintjét jelzik, azonban a rendkívül magas vagy alacsony pontszámok maladaptív mintákat tükrözhetnek (például hipermnetalizálást vagy hipomentalizálást).
|
Alapvonal (kb. 4 hónap), beavatkozás utáni (kb. 6 hónap), és utókövetés (kb. 12 hónap)
|
|
Az idővel bekövetkező szorongási tünetek változásai, amelyeket az Általános Szorongás Zavar skála (GAD-7) mér
Időkeret: Alapvonal (körülbelül 4 hónap), intervenció utáni (körülbelül 6 hónap) és követés (körülbelül 12 hónap)
|
A Generalizált Szorongás Zavar skála (GAD-7) által mért szorongási tünetek. Az elemeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelik (0-3). A teljes pontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongási tüneteket jeleznek. A változásokat minden időpontban értékelik, beleértve a beavatkozási hatásokat és azok időbeli fenntartását. |
Alapvonal (körülbelül 4 hónap), intervenció utáni (körülbelül 6 hónap) és követés (körülbelül 12 hónap)
|
|
A depressziós tünetek változásai az idő múlásával, a Center of Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D 8) mérési módszerrel értékelve.
Időkeret: Alapvonal (kb. 4 hónap), intervenció utáni (kb. 6 hónap) és követés (kb. 12 hónap)
|
A CES-D 8 által mért depressziós tünetek. A tételeket 4 pontos Likert-skálán értékelik (0-3). A teljes pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek. A változásokat minden időpontban értékelik, beleértve a beavatkozási hatásokat és azok időbeli fenntartását. |
Alapvonal (kb. 4 hónap), intervenció utáni (kb. 6 hónap) és követés (kb. 12 hónap)
|
|
A partnerkapcsolat elégedettségének változása idővel
Időkeret: Alapvonal (kb. 4 hónap), beavatkozás utáni (kb. 6 hónap), és követő (kb. 12 hónap)
|
A partnerkapcsolat elégedettsége, amelyet három, a kutatásra jellemző tétel alapján mérnek, amelyek a partner támogatását értékelik stresszes helyzetekben.
A tételeket 1-4-es Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám nagyobb érzékelt támogatást és elégedettséget jelent a kapcsolatban.
|
Alapvonal (kb. 4 hónap), beavatkozás utáni (kb. 6 hónap), és követő (kb. 12 hónap)
|
|
Gyermek szociális-érzelmi fejlődése 6 hónapos követéskor (a csecsemő kora kb. 12 hónap)
Időkeret: 6 hónapos utókövetés (a csecsemő kora kb. 12 hónap)
|
A gyermek szocio-emocionális fejlődése, amelyet egy 9 tételből álló szülői kérdőív alapján mérnek, amely a Csecsemő- és korai gyermekkor mentális egészségének és fejlődési zavarainak diagnosztikai osztályozása (DC:0-5) kritériumaira épül.
Az elemeket egy 5 fokozatú Likert-skálán (1-5) értékelik.
Az összpontszámok 9 és 45 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb szocio-emocionális fejlődést jeleznek.
|
6 hónapos utókövetés (a csecsemő kora kb. 12 hónap)
|
|
Changes in parent-infant bonding, as measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Időkeret: Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
|
Parent-infant bonding, as measured by the PBQ, a questionnaire consisting of 25 items. Items are rated on a 6-point Likert scale (0-5). Total scores range from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired parent-infant bonding. Changes are assessed across all time points, including intervention effects and their maintenance over time. |
Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edwin Wouters, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Res Nurs Health. 2008 Oct;31(5):442-53. doi: 10.1002/nur.20271.
- van der Knoop, M., Schmidt, L., & Jansson, B. (2023). Translation and psychometric properties of the Dutch Parental Stress Scale. 7, 84-99.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial Psychometric Evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12(3), 463-472. https://doi.org/10.1177/0265407595123009
- Luyten, P., Nijssens, L., Fonagy, P., & Mayes, L. C. (2017). Parental Reflective Functioning: Theory, Research, and Clinical Applications. The Psychoanalytic Study of the Child, 70(1), 174-199. https://doi.org/10.1080/00797308.2016.1277901
- Van de Velde, S., Levecque, K., & Bracke, P. (2009). Measurement equivalence of the CES-D 8 in the general population in Belgium: A gender perspective. Archives of Public Health, 67(1), 15-29. https://doi.org/10.1186/0778-7367-67-1-15
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
- Pszichoedukáció
- Viselkedési beavatkozás
- Csecsemő mentális egészsége
- Szülői stressz
- Családi beavatkozás
- Szülői énhatékonyság
- Szülői támogatás
- Szülői jólét
- Korai csecsemőkor
- Csecsemői szabályozási problémák
- Szülő-gyermek kapcsolat
- Szabályozási problémák a csecsemőkorban
- Szülő-csecsemő mentális egészsége
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Antigoon ID48645
- S003524N (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FWO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .