Développement et test d'une intervention préventive en soins primaires pour la parentalité visant à renforcer la co-régulation parent-enfant dans les familles présentant des difficultés de régulation précoce
Développement et Test d'une Intervention Préventive en Soins Primaires Parentaux pour Renforcer la Co-Régulation Parent-Nourrisson dans les Familles Rencontrant des Difficultés de Régulation Précoce
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité d'un programme structuré de soutien parental pour les familles ayant de jeunes nourrissons présentant des difficultés de régulation précoce. Les participants sont des familles ayant des nourrissons d'environ 3 mois qui obtiennent un score supérieur à un seuil prédéfini sur un questionnaire de dépistage évaluant les problèmes de régulation précoce.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- La participation au programme de soutien parental réduit-elle le stress parental et améliore-t-elle l'auto-efficacité parentale de la base au post-intervention ?
- L'intervention réduit-elle les problèmes de régulation du nourrisson (par exemple, pleurs excessifs, difficultés d'alimentation et problèmes de sommeil) au suivi à 6 mois (c'est-à-dire lorsque l'enfant a environ 12 mois) ?
Les chercheurs compareront les familles recevant le programme structuré de soutien parental aux familles recevant les soins habituels pour évaluer les effets de l'intervention.
Les participants rempliront des questionnaires lorsque le nourrisson aura environ 3-4 mois (base de référence), vers 6 mois (post-intervention), et des évaluations de suivi seront réalisées lorsque l'enfant aura environ 9 et 12 mois.
Si assignés au groupe d'intervention, les participants assisteront à une session individuelle et cinq sessions de groupe animées par des psycho-éducateurs formés et auront accès à du contenu psycho-éducatif via une application mobile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fien Plochaet
- Numéro de téléphone: +3232652016
- E-mail: fien.plochaet@uantwerpen.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara De Bruyn
- E-mail: sara.debruyn@uantwerpen.be
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2000
- Recrutement
- University of Antwerp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Parent (ou principal soignant) d'un nourrisson âgé d'environ 3 mois à l'inscription.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Un parent a complété le bref questionnaire de dépistage et a obtenu un score supérieur à un seuil prédéfini indiquant des niveaux élevés de problèmes de régulation du nourrisson et l'éligibilité à l'intervention.
Critères d'exclusion :
- Maîtrise insuffisante du néerlandais pour comprendre les documents de l'étude ou participer aux sessions d'intervention
- Pas d'accès à Internet ou à un appareil compatible nécessaire pour utiliser l'application mobile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les participants assignés à cette condition recevront le programme d'intervention de six semaines.
Ils rempliront des questionnaires pendant la période d'étude de 12 mois.
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Le programme comprend une séance individuelle avec un psycho-éducateur formé, cinq séances de groupe (deux en personne, trois en ligne), et un accès à un outil de soutien numérique via une application mobile.
Les séances offrent de la psycho-éducation, des discussions, des réflexions et un soutien par les pairs.
Les modules de l'application abordent les difficultés de régulation précoces telles que les pleurs excessifs, les problèmes d'alimentation ou de sommeil, ainsi que d'autres thèmes comme le soutien social et la relation de couple.
Dans les séances de groupe, les psycho-éducateurs se référeront et développeront les contenus de l'application, permettant une discussion approfondie et une personnalisation du contenu en fonction des besoins et des questions des familles participantes.
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Aucune intervention: Groupe contrôle
Les participants assignés à ce bras remplissent les mêmes questionnaires pendant la période d'étude de 12 mois mais ne reçoivent pas l'intervention. Les participants assignés à ce bras remplissent les mêmes questionnaires pendant la période d'étude de 12 mois mais ne reçoivent pas l'intervention structurée de parentalité. Les participants reçoivent les soins habituels, consistant en les soins préventifs standard pour la santé de l'enfant fournis par les services de routine (par exemple, suivi de la croissance, du développement et des vaccinations). Un soutien supplémentaire peut être fourni si des préoccupations surviennent, mais aucune intervention structurée ciblant les problèmes de régulation n'est systématiquement offerte. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'auto-efficacité parentale, mesurée par l'échelle de confiance parentale de Karitane (KPCS), entre le début de l'étude et la fin de l'intervention
Délai: Post-intervention (âge du nourrisson environ 6 mois)
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Efficacité parentale auto-perçue telle que mesurée par l'échelle de confiance parentale de Karitane.
Les scores vont de 0 à 45, des scores plus élevés indiquant une plus grande efficacité parentale auto-perçue.
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Post-intervention (âge du nourrisson environ 6 mois)
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Changements du stress parental, mesurés par l'Échelle de Stress Parental (PSS ; facteur de stress parental), du point de départ à la post-intervention
Délai: Post-intervention (âge du nourrisson environ 6 mois)
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Le stress parental tel que mesuré par l'Échelle de Stress Parental (PSS).
Sur la base de la validation néerlandaise, une version à 15 items avec une structure à deux facteurs est utilisée, dont seul le facteur de stress parental (9 items) est inclus dans cette étude. Les scores varient de 5 à 45, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress parental. |
Post-intervention (âge du nourrisson environ 6 mois)
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Problèmes de régulation du nourrisson au suivi de 6 mois (âge du nourrisson environ 12 mois)
Délai: Suivi de 6 mois (âge approximatif de l'enfant : 12 mois)
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Problèmes de régulation chez le nourrisson tels que mesurés par un questionnaire spécifique à l'étude rempli par les parents évaluant les difficultés dans des domaines tels que les pleurs, le sommeil et l'alimentation.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert à 5 points, des scores plus élevés indiquant davantage de problèmes de régulation.
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Suivi de 6 mois (âge approximatif de l'enfant : 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du stress parental au fil du temps, mesurée par l'Échelle de Stress Parental (PSS ; facteur de stress parental)
Délai: Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois), et suivi (environ 12 mois)
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Le stress parental mesuré par le facteur de stress parental du PSS, comprenant 9 items. Les scores varient de 5 à 45, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress parental. Les changements sont évalués à tous les points temporels, y compris les effets de l'intervention et leur maintien dans le temps. |
Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois), et suivi (environ 12 mois)
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Changements dans l'auto-efficacité parentale, mesurés par l'échelle de confiance parentale de Karitane (KPCS)
Délai: Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois) et suivi (environ 12 mois)
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L'auto-efficacité parentale telle que mesurée par le KPCS. Les scores vont de 0 à 45, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance parentale. Les changements sont évalués à tous les points temporels, y compris les effets de l'intervention et leur maintien dans le temps. |
Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois) et suivi (environ 12 mois)
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Évolution des problèmes de régulation chez le nourrisson au fil du temps
Délai: Ligne de base (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois) et suivi (environ 9 et 12 mois)
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Les problèmes de régulation du nourrisson mesurés par un questionnaire spécifique à l'étude rempli par les parents, évaluant les difficultés dans des domaines tels que les pleurs, le sommeil et l'alimentation. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 5 points, des scores plus élevés indiquant davantage de problèmes de régulation. Les changements sont évalués à tous les points temporels, y compris les effets de l'intervention et leur maintien dans le temps. |
Ligne de base (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois) et suivi (environ 9 et 12 mois)
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Évolution de l'autorégulation parentale au fil du temps
Délai: Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois), et suivi (environ 12 mois)
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Auto-régulation parentale évaluée par deux items d'auto-évaluation spécifiques à l'étude, notés sur une échelle de Likert de 0 à 10.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux inférieurs d'auto-régulation parentale.
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Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois), et suivi (environ 12 mois)
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Évolution de la co-régulation parentale au fil du temps
Délai: Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois), et suivi (environ 12 mois)
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La co-régulation parentale telle que mesurée par trois items spécifiques à l'étude évaluant la capacité du parent à soutenir la régulation émotionnelle de l'enfant.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant une meilleure co-régulation parentale.
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Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois), et suivi (environ 12 mois)
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Évolution du soutien social perçu au fil du temps
Délai: Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois) et suivi (environ 12 mois)
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Le soutien social perçu, mesuré par quatre items spécifiques à l'étude, évalué sur une échelle de Likert de 0 à 10.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de soutien social perçu. |
Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois) et suivi (environ 12 mois)
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Changements dans le fonctionnement réflexif parental, tels que mesurés par le questionnaire de fonctionnement réflexif parental (PRFQ)
Délai: Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois) et suivi (environ 12 mois)
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Le fonctionnement réflexif parental tel que mesuré par les sous-échelles Intérêt & Curiosité (IC) et Certitude concernant les états mentaux (CMS) du PRFQ.
CM évalue la confiance des parents dans la compréhension des états mentaux de leur enfant, tandis que IC évalue l'intérêt actif et la curiosité pour les états mentaux de l'enfant.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points (1-7).
Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les réponses aux items, les scores totaux pour chaque sous-échelle allant de 7 à 42.
Pour les deux sous-échelles, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés du construit respectif, cependant, des scores extrêmement élevés ou bas peuvent refléter des schémas inadaptés (par exemple, l'hypermentalisation ou l'hypomentalisation).
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Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois) et suivi (environ 12 mois)
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Évolution des symptômes d'anxiété au fil du temps, mesurée par l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois), et suivi (environ 12 mois)
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Symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points (0-3). Les scores totaux varient de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété. Les changements sont évalués à tous les temps de mesure, y compris les effets de l'intervention et leur maintien dans le temps. |
Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois), et suivi (environ 12 mois)
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Évolution des symptômes dépressifs au fil du temps, mesurée par l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D 8).
Délai: Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois), et suivi (environ 12 mois)
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Symptômes dépressifs mesurés par le CES-D 8. Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points (0-3). Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. Les changements sont évalués à tous les points temporels, y compris les effets de l'intervention et leur maintien dans le temps. |
Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois), et suivi (environ 12 mois)
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Évolution de la satisfaction dans la relation de couple au fil du temps
Délai: Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois), et suivi (environ 12 mois)
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Satisfaction dans la relation de couple mesurée par trois items spécifiques à l'étude évaluant le soutien du partenaire dans des situations stressantes.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant un soutien perçu et une satisfaction dans la relation plus importants.
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Baseline (environ 4 mois), post-intervention (environ 6 mois), et suivi (environ 12 mois)
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Développement socio-émotionnel de l'enfant au suivi de 6 mois (âge de l'enfant environ 12 mois)
Délai: Suivi de 6 mois (âge du nourrisson environ 12 mois)
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Le développement socio-émotionnel de l'enfant, mesuré par un questionnaire de 9 items rempli par les parents, basé sur les critères du Diagnostic Classification of Mental Health and Developmental Disorders of Infancy and Early Childhood (DC:0-5).
Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1-5). Les scores totaux varient de 9 à 45, des scores plus élevés indiquant un meilleur développement socio-émotionnel. |
Suivi de 6 mois (âge du nourrisson environ 12 mois)
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Changes in parent-infant bonding, as measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Délai: Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
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Parent-infant bonding, as measured by the PBQ, a questionnaire consisting of 25 items. Items are rated on a 6-point Likert scale (0-5). Total scores range from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired parent-infant bonding. Changes are assessed across all time points, including intervention effects and their maintenance over time. |
Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edwin Wouters, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Res Nurs Health. 2008 Oct;31(5):442-53. doi: 10.1002/nur.20271.
- van der Knoop, M., Schmidt, L., & Jansson, B. (2023). Translation and psychometric properties of the Dutch Parental Stress Scale. 7, 84-99.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial Psychometric Evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12(3), 463-472. https://doi.org/10.1177/0265407595123009
- Luyten, P., Nijssens, L., Fonagy, P., & Mayes, L. C. (2017). Parental Reflective Functioning: Theory, Research, and Clinical Applications. The Psychoanalytic Study of the Child, 70(1), 174-199. https://doi.org/10.1080/00797308.2016.1277901
- Van de Velde, S., Levecque, K., & Bracke, P. (2009). Measurement equivalence of the CES-D 8 in the general population in Belgium: A gender perspective. Archives of Public Health, 67(1), 15-29. https://doi.org/10.1186/0778-7367-67-1-15
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Essai contrôlé randomisé
- Psychoéducation
- Intervention comportementale
- Santé mentale du nourrisson
- Stress parental
- Intervention familiale
- Auto-efficacité parentale
- Soutien parental
- Bien-être des parents
- Petite enfance
- Problèmes de régulation chez le nourrisson
- Relation parent-nourrisson
- Problèmes réglementaires chez le nourrisson
- Santé mentale parent-enfant
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Antigoon ID48645
- S003524N (Autre subvention/numéro de financement: FWO)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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