Desenvolvimento e Teste de uma Intervenção Preventiva de Cuidados de Saúde Primários para Pais, com o Objetivo de Reforçar a Co-regulação Pais-Bebé em Famílias que Experienciam Dificuldades de Regulação Precoce
Desenvolvimento e Teste de uma Intervenção Parental Preventiva em Cuidados de Saúde Primários para Reforçar a Co-Regulação Pais-Bebé em Famílias com Dificuldades de Regulação Precoce
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é avaliar a eficácia de um programa estruturado de apoio parental para famílias com bebés pequenos que apresentam dificuldades de regulação precoce. Os participantes são famílias com bebés com aproximadamente 3 meses de idade que pontuam acima de um limiar pré-definido num questionário de rastreio que avalia problemas de regulação precoce.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A participação no programa de apoio parental reduz o stresse parental e melhora a autoeficácia parental desde a linha de base até pós-intervenção?
- A intervenção reduz os problemas de regulação do bebé (por exemplo, choro excessivo, dificuldades de alimentação e problemas de sono) no seguimento de 6 meses (ou seja, quando a criança tem aproximadamente 12 meses de idade)?
Os investigadores irão comparar famílias que recebem o programa estruturado de apoio parental com famílias que recebem os cuidados habituais para avaliar os efeitos da intervenção.
Os participantes irão preencher questionários quando o bebé tiver aproximadamente 3-4 meses de idade (linha de base), por volta dos 6 meses de idade (pós-intervenção), e as avaliações de seguimento serão realizadas quando a criança tiver aproximadamente 9 e 12 meses de idade.
Se forem atribuídos ao grupo de intervenção, os participantes irão frequentar uma sessão individual e cinco sessões de grupo lideradas por psicoeducadores treinados e terão acesso a conteúdo psicoeducativo através de uma aplicação móvel.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fien Plochaet
- Número de telefone: +3232652016
- E-mail: fien.plochaet@uantwerpen.be
Estude backup de contato
- Nome: Sara De Bruyn
- E-mail: sara.debruyn@uantwerpen.be
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2000
- Recrutamento
- University of Antwerp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pai/mãe (ou cuidador principal) de um bebé com aproximadamente 3 meses de idade no momento do recrutamento.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Um dos progenitores completou o breve questionário de triagem e obteve uma pontuação acima de um limiar pré-definido, indicando níveis elevados de problemas de regulação do bebé e elegibilidade para a intervenção.
Critérios de Exclusão:
- Proficiência insuficiente em holandês para compreender os materiais do estudo ou participar nas sessões de intervenção
- Sem acesso à internet ou a um dispositivo compatível necessário para utilizar a aplicação móvel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes atribuídos a esta condição receberão o programa de intervenção de seis semanas.
Eles completam questionários durante o período de estudo de 12 meses.
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O programa inclui uma sessão individual com um psicoeducador formado, cinco sessões de grupo (duas presenciais, três online) e acesso a uma ferramenta de apoio digital através de uma aplicação móvel.
As sessões fornecem psicoeducação, discussão, reflexão e apoio entre pares.
Os módulos na aplicação abordam dificuldades regulatórias precoces, como choro excessivo, problemas de alimentação ou sono, bem como outros temas, como apoio social e a relação com o parceiro.
Nas sessões de grupo, os psicoeducadores irão referir-se e expandir os materiais da aplicação, permitindo uma discussão mais aprofundada e personalização do conteúdo de acordo com as necessidades e questões das famílias participantes.
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Sem intervenção: Braço de controlo
Os participantes atribuídos a este braço completam os mesmos questionários durante o período de estudo de 12 meses, mas não recebem a intervenção. Os participantes atribuídos a este braço completam os mesmos questionários durante o período de estudo de 12 meses, mas não recebem a intervenção estruturada de parentalidade. Os participantes recebem os cuidados habituais, consistindo nos cuidados de saúde preventivos padrão para crianças fornecidos pelos serviços de rotina (por exemplo, monitorização do crescimento, desenvolvimento e vacinas). Pode ser fornecido apoio adicional se surgirem preocupações, mas nenhuma intervenção estruturada direcionada a problemas de regulação é oferecida sistematicamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na autoeficácia parental, conforme medida pela Escala de Confiança Parental Karitane (KPCS), desde a linha de base até ao pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (idade do bebé aproximadamente 6 meses)
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Autoeficácia parental medida pela Escala de Confiança Parental Karitane.
As pontuações variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia parental.
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Pós-intervenção (idade do bebé aproximadamente 6 meses)
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Alterações no stresse parental, medido pela Escala de Stresse Parental (PSS; fator de stresse parental), desde a linha de base até ao pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (idade do bebé aproximadamente 6 meses)
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Stress parental medido pela Escala de Stress Parental (PSS).
Com base na validação holandesa, é utilizada uma versão de 15 itens com uma estrutura de dois fatores, da qual apenas o fator de stress parental (9 itens) está incluído neste estudo.
As pontuações variam de 5 a 45, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de stress parental.
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Pós-intervenção (idade do bebé aproximadamente 6 meses)
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Problemas regulatórios do lactente no acompanhamento aos 6 meses (idade do lactente aproximadamente 12 meses)
Prazo: Seguimento de 6 meses (idade do bebé aproximadamente 12 meses)
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Problemas regulatórios do lactente medidos através de um questionário específico do estudo, preenchido pelos pais, que avalia dificuldades em domínios como choro, sono e alimentação.
As respostas são classificadas numa escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar mais problemas regulatórios.
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Seguimento de 6 meses (idade do bebé aproximadamente 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no stress parental ao longo do tempo, conforme medido pela Escala de Stress Parental (PSS; fator de stress parental)
Prazo: Linha de base (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e acompanhamento (aproximadamente 12 meses)
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O stress parental, medido pelo fator de stress parental da PSS, que consiste em 9 itens. As pontuações variam de 5 a 45, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de stress parental. As alterações são avaliadas em todos os momentos, incluindo os efeitos da intervenção e a sua manutenção ao longo do tempo. |
Linha de base (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e acompanhamento (aproximadamente 12 meses)
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Mudanças na autoeficácia parental, medida pela Escala de Confiança Parental Karitane (KPCS)
Prazo: Linha de base (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e acompanhamento (aproximadamente 12 meses)
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A autoeficácia parental medida pela KPCS. Os resultados variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando maior confiança parental. As alterações são avaliadas em todos os momentos, incluindo os efeitos da intervenção e a sua manutenção ao longo do tempo. |
Linha de base (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e acompanhamento (aproximadamente 12 meses)
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Alterações nos problemas de regulação do bebé ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e acompanhamento (aproximadamente 9 e 12 meses)
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Problemas de regulação do bebé medidos através de um questionário específico do estudo, preenchido pelos pais, que avalia dificuldades em domínios como choro, sono e alimentação. As respostas são classificadas numa escala Likert de 5 pontos, em que pontuações mais altas indicam mais problemas de regulação. As alterações são avaliadas em todos os momentos temporais, incluindo os efeitos da intervenção e a sua manutenção ao longo do tempo. |
Linha de base (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e acompanhamento (aproximadamente 9 e 12 meses)
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Alterações na autorregulação parental ao longo do tempo
Prazo: Baseline (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e follow-up (aproximadamente 12 meses)
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Auto-regulação parental avaliada por dois itens específicos do estudo de auto-relato, classificados numa escala Likert de 0-10.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais baixos de auto-regulação parental.
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Baseline (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e follow-up (aproximadamente 12 meses)
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Mudanças na co-regulação parental ao longo do tempo
Prazo: Baseline (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e follow-up (aproximadamente 12 meses)
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Co-regulação parental, medida por três itens específicos do estudo que avaliam a capacidade do progenitor em apoiar a regulação emocional da criança.
Os itens são classificados numa escala Likert de 1 a 4, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor co-regulação parental.
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Baseline (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e follow-up (aproximadamente 12 meses)
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Alterações no apoio social percecionado ao longo do tempo
Prazo: Baseline (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e follow-up (aproximadamente 12 meses)
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Suporte social percebido, medido por quatro itens específicos do estudo, avaliados numa escala de Likert de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de suporte social percebido. |
Baseline (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e follow-up (aproximadamente 12 meses)
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Alterações no funcionamento reflexivo parental, conforme medido pelo questionário de funcionamento reflexivo parental (PRFQ)
Prazo: Baseline (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e follow-up (aproximadamente 12 meses)
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A função reflexiva parental, medida pelas subescalas Interesse & Curiosidade (IC) e Certeza sobre os Estados Mentais (CMS) do PRFQ.
A CMS avalia a confiança dos pais na compreensão dos estados mentais do seu filho, enquanto a IC avalia o interesse ativo e a curiosidade sobre os estados mentais da criança.
Os itens são pontuados numa escala de Likert de 7 pontos (1-7).
As pontuações das subescalas são calculadas somando as respostas dos itens, com pontuações totais para cada subescala variando de 7 a 42.
Para ambas as subescalas, pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos do respetivo construto, no entanto, pontuações extremamente altas ou baixas podem refletir padrões desadaptativos (por exemplo, hipermentalização ou hipomentalização).
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Baseline (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e follow-up (aproximadamente 12 meses)
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Alterações nos sintomas de ansiedade ao longo do tempo, conforme medido pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Baseline (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e follow-up (aproximadamente 12 meses)
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Sintomas de ansiedade medidos pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Os itens são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos (0-3). A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sintomas de ansiedade. As alterações são avaliadas em todos os momentos temporais, incluindo os efeitos da intervenção e a sua manutenção ao longo do tempo. |
Baseline (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e follow-up (aproximadamente 12 meses)
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Alterações nos sintomas depressivos ao longo do tempo, conforme medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D 8).
Prazo: Baseline (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e follow-up (aproximadamente 12 meses)
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Sintomas depressivos medidos pela CES-D 8. Os itens são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos (0-3). A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sintomas depressivos. As alterações são avaliadas em todos os momentos temporais, incluindo os efeitos da intervenção e a sua manutenção ao longo do tempo. |
Baseline (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e follow-up (aproximadamente 12 meses)
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Mudanças na satisfação com o relacionamento ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e acompanhamento (aproximadamente 12 meses)
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Satisfação com a relação de parceria medida por três itens específicos do estudo que avaliam o apoio do parceiro durante situações de stresse.
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 1 a 4, em que pontuações mais elevadas indicam maior perceção de apoio e satisfação na relação.
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Linha de base (aproximadamente 4 meses), pós-intervenção (aproximadamente 6 meses) e acompanhamento (aproximadamente 12 meses)
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Desenvolvimento socioemocional da criança no acompanhamento aos 6 meses (idade do bebé aproximadamente 12 meses)
Prazo: 6 meses de acompanhamento (idade do bebé aproximadamente 12 meses)
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Desenvolvimento socioemocional da criança, medido por um questionário de 9 itens preenchido pelos pais, baseado nos critérios da Classificação Diagnóstica de Problemas de Saúde Mental e de Desenvolvimento na Primeira e Segunda Infância (DC:0-5).
Os itens são avaliados numa escala Likert de 5 pontos (1-5). Os resultados totais variam entre 9 e 45, com pontuações mais elevadas a indicarem um melhor desenvolvimento socioemocional. |
6 meses de acompanhamento (idade do bebé aproximadamente 12 meses)
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Changes in parent-infant bonding, as measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Prazo: Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
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Parent-infant bonding, as measured by the PBQ, a questionnaire consisting of 25 items. Items are rated on a 6-point Likert scale (0-5). Total scores range from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired parent-infant bonding. Changes are assessed across all time points, including intervention effects and their maintenance over time. |
Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Wouters, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Res Nurs Health. 2008 Oct;31(5):442-53. doi: 10.1002/nur.20271.
- van der Knoop, M., Schmidt, L., & Jansson, B. (2023). Translation and psychometric properties of the Dutch Parental Stress Scale. 7, 84-99.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial Psychometric Evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12(3), 463-472. https://doi.org/10.1177/0265407595123009
- Luyten, P., Nijssens, L., Fonagy, P., & Mayes, L. C. (2017). Parental Reflective Functioning: Theory, Research, and Clinical Applications. The Psychoanalytic Study of the Child, 70(1), 174-199. https://doi.org/10.1080/00797308.2016.1277901
- Van de Velde, S., Levecque, K., & Bracke, P. (2009). Measurement equivalence of the CES-D 8 in the general population in Belgium: A gender perspective. Archives of Public Health, 67(1), 15-29. https://doi.org/10.1186/0778-7367-67-1-15
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Teste controlado e aleatório
- Psicoeducação
- Intervenção comportamental
- Saúde mental infantil
- Estresse dos pais
- Intervenção familiar
- Autoeficácia parental
- Apoio parental
- Bem-estar dos pais
- Primeira infância
- Problemas de regulação do bebé
- Relação progenitor-criança
- Problemas regulamentares na infância
- Saúde mental parental-infantil
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Antigoon ID48645
- S003524N (Número de outro subsídio/financiamento: FWO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estresse dos pais
-
Tampere University HospitalTampere UniversityConcluídoSatisfação parental | Autoeficácia ParentalFinlândia
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University of NottinghamAinda não está recrutandoPrisão ParentalReino Unido
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University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaConcluído
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Lusofona UniversityFundação para a Ciência e a Tecnologia; FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN; Santa Casa... e outros colaboradoresRecrutamentoSocialização Emocional Parental | Crenças e Reações dos Pais às Emoções das Crianças | Regulação Emocional ParentalPortugal
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Ministry of Health, KuwaitAtivo, não recrutandoDesenvolvimento infantil | Saúde Mental Infantil | Intervenção Parental | Comportamento parentalKuwait
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Recrutamento
-
City University of Hong KongThe University of Hong Kong; Education University of Hong Kong; Tung Wah Group... e outros colaboradoresInscrevendo-se por conviteIntervenção ParentalHong Kong
-
Zhujiang HospitalAinda não está recrutando
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RecrutamentoIntervenção ParentalEstados Unidos
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The University of Hong KongChow Tai Fook Charity Foundation; Lee Hysan FoundationAtivo, não recrutando