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血管内脳動脈瘤手術におけるプロポフォールとプロポフォール・ケタミン麻酔の視神経鞘径への影響の比較 (ONSD-KP)

2026年4月14日 更新者：Eda Şahin、Ankara City Hospital Bilkent

血管内脳動脈瘤手術におけるプロポフォールとプロポフォール－ケタミン麻酔が視神経鞘径に及ぼす影響の比較

本研究は、未破裂脳動脈瘤の選択的血管内治療を受ける患者において、プロポフォール麻酔とプロポフォール-ケタミン麻酔が視神経鞘径（ONSD）に及ぼす効果を比較することを目的とした。 超音波検査で測定されるONSDは、頭蓋内圧の非侵襲的代替マーカーである。 さらに、2つの麻酔法の安全性と生理学的影響を評価するために、術中の血行動態パラメータ、脳酸素化、および麻酔必要量を評価した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

未破裂頭蓋内動脈瘤の血管内治療には、脳灌流と血行動態の安定性を維持しつつ、頭蓋内圧の上昇を最小限に抑える麻酔戦略が必要です。
超音波を用いた視神経鞘直径（ONSD）測定は、頭蓋内圧の変化を評価するための広く受け入れられている非侵襲的方法です。

この研究には、未破裂頭蓋内動脈瘤の選択的血管内治療を受けた成人患者が含まれました。
患者は、通常の臨床慣行に従い、プロポフォールベースの麻酔またはプロポフォールとケタミンの併用で管理されました。

ONSD測定は、周術期の事前に定義された時点で実施され、ONSDの変化が分析されました。
さらに、術中の平均動脈圧、心拍数、呼気終末二酸化炭素濃度、局所脳酸素飽和度、昇圧薬の必要性、および総麻酔薬消費量が記録されました。

本研究の主な目的は、2つの麻酔技術間におけるONSDの変化を比較することでした。
副次的目標には、血行動態の安定性、脳酸素化、および麻酔薬の必要性の評価が含まれました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アンカラ市立病院ビルケントで全身麻酔下での選択的血管内治療が予定されている、破裂していない頭蓋内動脈瘤を持つ18歳から75歳の成人患者。

説明

対象基準:

  • 年齢が18歳から75歳まで
  • 未破裂頭蓋内動脈瘤の選択的血管内治療を予定している患者
  • ASA身体状態分類I-III
  • グラスゴー・コーマ・スケールスコア15
  • 読み書きが可能で、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 年齢が18歳未満または75歳以上
  • ASA身体状態分類IV以上
  • 眼疾患の既往歴または既往の眼科手術
  • 巨大動脈瘤の存在
  • 頭蓋内圧亢進
  • 冠動脈疾患
  • 同意または評価を妨げる精神疾患または神経疾患
  • 緊急手術の適応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プロポフォール麻酔
プロポフォールを用いた全身麻酔下で、未破裂頭蓋内動脈瘤の選択的血管内治療を受けた患者
薬：プロポフォール（アストラゼネカ）
未破裂頭蓋内動脈瘤に対する血管内治療におけるプロポフォールベースの麻酔法による全身麻酔の維持
プロポフォール-ケタミン麻酔
プロポフォールとケタミンの併用による全身麻酔下で、未破裂頭蓋内動脈瘤の選択的血管内治療を受けた患者
薬：プロポフォールとケタミン混合物（ケトフォール）
未破裂脳動脈瘤の血管内治療中にプロポフォールとケタミンの併用で維持された全身麻酔。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経鞘直径（ONSD）の変化
時間枠：導入前（ベースライン）から処置終了まで
視神経鞘径（ONSD）は、超音波検査を用いて、以下の5つの事前定義された時点で測定された：導入前（ベースライン）、挿管前、挿管後、手技終了時、回復期。 主要アウトカムは、ベースラインから手技終了時までのONSDの変化であった。 測定は眼球後方3 mmで両側に行い、平均値を算出した。
導入前（ベースライン）から処置終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均動脈圧（MAP）
時間枠：平均動脈圧は、麻酔導入前、術中5分間隔、および回復期を含む事前に定義された時間ポイントで記録されました。
平均動脈圧は、麻酔導入前、術中5分間隔、および回復期を含む事前に定義された時間ポイントで記録されました。
心拍数
時間枠：心拍数は、事前導入時、術中5分間隔、および回復期を含む事前に定義された時間ポイントで記録されました。
心拍数は、事前導入時、術中5分間隔、および回復期を含む事前に定義された時間ポイントで記録されました。
EtCO₂
時間枠：呼気終末二酸化炭素レベルは、術中5分間隔を含む事前に設定された時間ポイントで測定されました。
呼気終末二酸化炭素レベルは、術中5分間隔を含む事前に設定された時間ポイントで測定されました。
rSO₂
時間枠：局所脳酸素飽和度値は継続的にモニタリングされ、術中を含む事前に設定された時間間隔（5分ごと）で記録されました。
局所脳酸素飽和度値は継続的にモニタリングされ、術中を含む事前に設定された時間間隔（5分ごと）で記録されました。
ビススペクトラルインデックス (BIS)
時間枠：ビススペクトル指数値は、麻酔深度を監視するために、導入前、術中5分間隔、回復期を含む事前に設定された時点で記録されました。
ビススペクトル指数値は、麻酔深度を監視するために、導入前、術中5分間隔、回復期を含む事前に設定された時点で記録されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ankara City Hospital Bilkent

協力者

Uludag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月15日

一次修了 (実際)

2025年12月20日

研究の完了 (実際)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • (TABED) 1-25-1345

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）は、倫理的および制度的な制限、ならびに患者の機密性への配慮から、一般公開されません。 本研究は単一施設での学位論文として実施され、データ共有についてはインフォームドコンセントで明記されていませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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