- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07542015
Comparaison de l'anesthésie au Propofol et au Propofol-Kétamine sur le diamètre de la gaine du nerf optique dans les procédures endovasculaires pour anévrisme cérébral (ONSD-KP)
Comparaison des effets de l'anesthésie au propofol et au propofol-kétamine sur le diamètre de la gaine du nerf optique lors des procédures endovasculaires pour anévrisme cérébral
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens non rompus nécessite des stratégies anesthésiques qui maintiennent la perfusion cérébrale et la stabilité hémodynamique tout en minimisant les augmentations de la pression intracrânienne. La mesure du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) par échographie est une méthode non invasive largement acceptée pour évaluer les variations de la pression intracrânienne.
Cette étude a inclus des patients adultes ayant subi un traitement endovasculaire élective pour des anévrismes intracrâniens non rompus. Les patients ont été pris en charge soit avec une anesthésie à base de propofol, soit avec une combinaison de propofol et de kétamine, selon la pratique clinique habituelle.
Les mesures d'ONSD ont été effectuées à des moments prédéfinis pendant la période périopératoire, et les variations d'ONSD ont été analysées. De plus, la pression artérielle moyenne peropératoire, la fréquence cardiaque, les niveaux de dioxyde de carbone en fin d'expiration, la saturation régionale en oxygène cérébral, les besoins en vasopresseurs et la consommation totale d'anesthésique ont été enregistrés.
L'objectif principal de l'étude était de comparer les variations d'ONSD entre les deux techniques d'anesthésie. Les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation de la stabilité hémodynamique, de l'oxygénation cérébrale et des besoins anesthésiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 75 ans
- Patients programmés pour un traitement endovasculaire élective d'anévrismes intracrâniens non rompus
- Statut physique ASA I-III
- Score de Glasgow Coma Scale de 15
- Capacité à lire et écrire et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
- Statut physique ASA IV ou supérieur
- Antécédents de maladie oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure
- Présence d'anévrisme géant
- Pression intracrânienne élevée
- Maladie coronarienne
- Troubles psychiatriques ou neurologiques interférant avec le consentement ou l'évaluation
- Indication chirurgicale d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Anesthésie au propofol
Patients ayant subi un traitement endovasculaire élective d'anévrismes intracrâniens non rompus sous anesthésie générale à base de propofol
|
Anesthésie générale maintenue avec une technique à base de propofol pendant le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens non rompus
|
|
Anesthésie au propofol-kétamine
Patients ayant subi un traitement endovasculaire élective d'anévrismes intracrâniens non rompus sous anesthésie générale avec une combinaison de propofol et de kétamine
|
Anesthésie générale maintenue avec une combinaison de propofol et de kétamine pendant le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens non rompus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD)
Délai: De la pré-induction (état initial) jusqu'à la fin de la procédure
|
Le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) a été mesuré par échographie à cinq moments prédéfinis : avant l'induction (ligne de base), avant l'intubation, après l'intubation, à la fin de l'intervention et pendant la période de récupération.
Le critère d'évaluation principal était la variation de l'ONSD entre la ligne de base et la fin de l'intervention.
Les mesures ont été obtenues bilatéralement à 3 mm derrière le globe oculaire et moyennées.
|
De la pré-induction (état initial) jusqu'à la fin de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: La pression artérielle moyenne a été enregistrée à des moments prédéfinis, notamment avant l'induction, pendant la période peropératoire à intervalles de 5 minutes, et en phase de réveil.
|
La pression artérielle moyenne a été enregistrée à des moments prédéfinis, notamment avant l'induction, pendant la période peropératoire à intervalles de 5 minutes, et en phase de réveil.
|
|
Fréquence cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque a été enregistrée à des moments prédéfinis, y compris avant l'induction, pendant la période peropératoire à intervalles de 5 minutes, et pendant la récupération.
|
La fréquence cardiaque a été enregistrée à des moments prédéfinis, y compris avant l'induction, pendant la période peropératoire à intervalles de 5 minutes, et pendant la récupération.
|
|
EtCO₂
Délai: Les niveaux de dioxyde de carbone en fin d'expiration ont été mesurés à des moments prédéfinis, y compris pendant la période peropératoire à intervalles de 5 minutes.
|
Les niveaux de dioxyde de carbone en fin d'expiration ont été mesurés à des moments prédéfinis, y compris pendant la période peropératoire à intervalles de 5 minutes.
|
|
rSO₂
Délai: Les valeurs de saturation cérébrale régionale en oxygène ont été surveillées en continu et enregistrées à des moments prédéfinis, y compris pendant la période peropératoire à intervalles de 5 minutes.
|
Les valeurs de saturation cérébrale régionale en oxygène ont été surveillées en continu et enregistrées à des moments prédéfinis, y compris pendant la période peropératoire à intervalles de 5 minutes.
|
|
Indice bispectral (BIS)
Délai: Les valeurs de l'index bispectral ont été enregistrées pour surveiller la profondeur de l'anesthésie à des moments prédéfinis, notamment avant l'induction, pendant la période peropératoire à intervalles de 5 minutes, et pendant la phase de réveil.
|
Les valeurs de l'index bispectral ont été enregistrées pour surveiller la profondeur de l'anesthésie à des moments prédéfinis, notamment avant l'induction, pendant la période peropératoire à intervalles de 5 minutes, et pendant la phase de réveil.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Anévrisme
- Anévrisme intracrânien
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- (TABED) 1-25-1345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .