Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Propofol en Propofol-Ketamine Anesthesie op de Diameter van de Zenuwschede van de Oogzenuw bij Endovasculaire Cerebrale Aneurysma Procedures (ONSD-KP)

14 april 2026 bijgewerkt door: Eda Şahin, Ankara City Hospital Bilkent

Vergelijking van Propofol- en Propofol-Ketamine-anesthesie op de diameter van de oogzenuwschede bij endovasculaire cerebrale aneurysma-procedures

Deze studie had tot doel de effecten van propofol-gebaseerde anesthesie en propofol-ketamine-anesthesie op de diameter van de oogzenuwschede (ONSD) te vergelijken bij patiënten die een electieve endovasculaire behandeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's ondergaan.
ONSD, gemeten met behulp van echografie, is een niet-invasieve surrogaatmarker van intracraniële druk.
Daarnaast werden intraoperatieve hemodynamische parameters, cerebrale oxygenatie en anesthesiebehoeften geëvalueerd om de veiligheid en fysiologische impact van de twee anesthesietechnieken te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculaire behandeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's vereist anesthesiestrategieën die de cerebrale perfusie en hemodynamische stabiliteit handhaven terwijl stijgingen van de intracraniële druk geminimaliseerd worden. Meting van de optische zenuwschede-diameter (ONSD) met behulp van echografie is een algemeen aanvaarde niet-invasieve methode voor het beoordelen van veranderingen in intracraniële druk.

Deze studie omvatte volwassen patiënten die een electieve endovasculaire behandeling voor niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's ondergingen. Patiënten werden behandeld met ofwel propofol-gebaseerde anesthesie of een combinatie van propofol en ketamine volgens de gangbare klinische praktijk.

ONSD-metingen werden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de perioperatieve periode, en veranderingen in ONSD werden geanalyseerd. Daarnaast werden intraoperatieve gemiddelde arteriële druk, hartslag, end-tidal koolstofdioxidegehalten, regionale cerebrale zuurstofsaturatie, vasopressorbehoefte en totaal anestheticumverbruik geregistreerd.

Het primaire doel van de studie was het vergelijken van veranderingen in ONSD tussen de twee anesthesietechnieken. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van hemodynamische stabiliteit, cerebrale oxygenatie en anestheticumbehoefte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten van 18-75 jaar met niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's die gepland zijn voor electieve endovasculaire behandeling onder algehele anesthesie in Ankara City Hospital Bilkent.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Patiënten gepland voor electieve endovasculaire behandeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's
  • ASA fysieke status I-III
  • Glasgow Coma Scale score van 15
  • In staat om te lezen en schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder 18 of boven 75 jaar
  • ASA fysieke status IV of hoger
  • Geschiedenis van oogziekte of eerdere oogoperatie
  • Aanwezigheid van reuzenaneurysma
  • Verhoogde intracraniële druk
  • Coronaire hartziekte
  • Psychiatrische of neurologische aandoeningen die de toestemming of beoordeling belemmeren
  • Indicatie voor spoedoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Propofolanesthesie
Patiënten die een electieve endovasculaire behandeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's ondergingen onder propofol-gebaseerde algehele anesthesie
Geneesmiddel: Propofol (Astra-Zeneca)
Algehele anesthesie onderhouden met propofol-gebaseerde techniek tijdens endovasculaire behandeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's
Propofol-Ketamine Anesthesie
Patiënten die een electieve endovasculaire behandeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's ondergingen onder algehele anesthesie met een combinatie van propofol en ketamine
Geneesmiddel: Propofol en Ketamine Mengsel (Ketofol)
Algehele anesthesie gehandhaafd met een combinatie van propofol en ketamine tijdens endovasculaire behandeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Optische Zenuwschede Diameter (ONSD)
Tijdsspanne: Van vóór de inductie (baseline) tot het einde van de procedure
De optische zenuwschede-diameter (ONSD) werd gemeten met behulp van echografie op vijf vooraf bepaalde tijdstippen: vóór inductie (uitgangswaarde), vóór intubatie, na intubatie, einde van de procedure en herstelperiode. De primaire uitkomstmaat was de verandering in ONSD van de uitgangswaarde tot het einde van de procedure. Metingen werden bilateraal verkregen op 3 mm achter de oogbol en gemiddeld.
Van vóór de inductie (baseline) tot het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde Arteriële Druk (MAP)
Tijdsspanne: De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen, waaronder vóór inductie, tijdens de intraoperatieve periode met tussenpozen van 5 minuten, en tijdens de herstelperiode.
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen, waaronder vóór inductie, tijdens de intraoperatieve periode met tussenpozen van 5 minuten, en tijdens de herstelperiode.
Hartslag
Tijdsspanne: De hartslag werd geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen, waaronder voor de inductie, tijdens de intraoperatieve periode met intervallen van 5 minuten, en tijdens het herstel.
De hartslag werd geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen, waaronder voor de inductie, tijdens de intraoperatieve periode met intervallen van 5 minuten, en tijdens het herstel.
EtCO₂
Tijdsspanne: De end-tidale koolstofdioxideniveaus werden gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen, inclusief tijdens de intraoperatieve periode met tussenpozen van 5 minuten.
De end-tidale koolstofdioxideniveaus werden gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen, inclusief tijdens de intraoperatieve periode met tussenpozen van 5 minuten.
rSO₂
Tijdsspanne: De regionale cerebrale zuurstofsaturatiewaarden werden continu gemonitord en vastgelegd op vooraf bepaalde tijdstippen, inclusief tijdens de intraoperatieve periode met tussenpozen van 5 minuten.
De regionale cerebrale zuurstofsaturatiewaarden werden continu gemonitord en vastgelegd op vooraf bepaalde tijdstippen, inclusief tijdens de intraoperatieve periode met tussenpozen van 5 minuten.
Bispectrale Index (BIS)
Tijdsspanne: Bispectrale indexwaarden werden geregistreerd om de diepte van de anesthesie te monitoren op vooraf bepaalde tijdstippen, waaronder pre-inductie, de intraoperatieve periode met 5-minuten intervallen, en herstel.
Bispectrale indexwaarden werden geregistreerd om de diepte van de anesthesie te monitoren op vooraf bepaalde tijdstippen, waaronder pre-inductie, de intraoperatieve periode met 5-minuten intervallen, en herstel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Medewerkers

Uludag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (TABED) 1-25-1345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersdata (IPD) zal niet publiekelijk beschikbaar worden gesteld vanwege ethische en institutionele beperkingen, evenals overwegingen met betrekking tot patiëntvertrouwelijkheid. De studie werd uitgevoerd als een monocentrische academische thesis, en gegevensdeling was niet gespecificeerd in de geïnformeerde toestemming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren