Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu znieczulenia propofolem oraz propofolem z ketaminą na średnicę pochewki nerwu wzrokowego w procedurach wewnątrznaczyniowych tętniaków mózgu (ONSD-KP)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eda Şahin, Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie wpływu znieczulenia propofolem oraz propofolem z ketaminą na średnicę pochewki nerwu wzrokowego w zabiegach wewnątrznaczyniowych tętniaków mózgu

Niniejsze badanie miało na celu porównanie wpływu znieczulenia opartego na propofolu oraz znieczulenia propofolowo-ketaminowego na średnicę pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) u pacjentów poddawanych planowemu leczeniu wewnątrznaczyniowemu niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych. ONSD, mierzona za pomocą ultrasonografii, jest nieinwazyjnym markerem zastępczym ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Dodatkowo oceniano śródoperacyjne parametry hemodynamiczne, utlenowanie mózgu oraz zapotrzebowanie na środki znieczulające, aby ocenić bezpieczeństwo i wpływ fizjologiczny obu technik znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie wewnątrznaczyniowe niezwiązanych tętniaków wewnątrzczaszkowych wymaga strategii znieczulenia, które utrzymują perfuzję mózgową i stabilność hemodynamiczną, jednocześnie minimalizując wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Pomiar średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) przy użyciu ultrasonografii jest powszechnie akceptowaną nieinwazyjną metodą oceny zmian ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Badanie obejmowało dorosłych pacjentów poddanych planowemu leczeniu wewnątrznaczyniowemu niezwiązanych tętniaków wewnątrzczaszkowych. Pacjenci byli prowadzeni z zastosowaniem znieczulenia opartego na propofolu lub kombinacji propofolu i ketaminy zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Pomiary ONSD przeprowadzono w określonych punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym, a zmiany w ONSD zostały przeanalizowane. Dodatkowo, rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze śródoperacyjne, częstość akcji serca, stężenie dwutlenku węgla na końcu wydechu, regionalne nasycenie tlenem mózgowym, zapotrzebowanie na leki wazopresyjne oraz całkowite zużycie środków znieczulających.

Głównym celem badania było porównanie zmian w ONSD między dwiema technikami znieczulenia. Cele drugorzędne obejmowały ocenę stabilności hemodynamicznej, utlenowania mózgowego oraz zapotrzebowania na środki znieczulające.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat z nienaruszonymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi, zakwalifikowani do planowego leczenia wewnątrznaczyniowego w znieczuleniu ogólnym w Ankara City Hospital Bilkent.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowego leczenia wewnątrznaczyniowego niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych
  • Klasyfikacja ASA I-III
  • Wynik 15 punktów w skali śpiączki Glasgow
  • Umiejętność czytania i pisania oraz możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
  • Klasyfikacja ASA IV lub wyższa
  • W przeszłości choroby oczu lub operacje oczu
  • Obecność olbrzymiego tętniaka
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Choroba wieńcowa
  • Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne utrudniające wyrażenie zgody lub ocenę
  • Wskazania do pilnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Znieczulenie Propofolem
Pacjenci, u których przeprowadzono elektrywne leczenie wewnątrznaczyniowe niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych w znieczuleniu ogólnym opartym na propofolu
Lek: Propofol (Astra-Zeneca)
Znieczulenie ogólne utrzymywane techniką opartą na propofolu podczas wewnątrznaczyniowego leczenia niepękniętych tętniaków śródczaszkowych
Anestezja Propofol-Ketamina
Pacjenci, u których przeprowadzono elektrywną endowaskularną terapię niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych w znieczuleniu ogólnym z użyciem kombinacji propofolu i ketaminy
Lek: Mieszanina propofolu i ketaminy (Ketofol)
Znieczulenie ogólne utrzymywane za pomocą kombinacji propofolu i ketaminy podczas endowaskularnego leczenia niezwiązanych tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD)
Ramy czasowe: Od przedindukcji (linia podstawowa) do końca procedury
Średnicę pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) mierzono za pomocą ultrasonografii w pięciu z góry określonych punktach czasowych: przed indukcją (wartość wyjściowa), przed intubacją, po intubacji, pod koniec zabiegu oraz w okresie rekonwalescencji. Głównym wynikiem była zmiana ONSD od wartości wyjściowej do końca zabiegu. Pomiary uzyskano obustronnie 3 mm za gałką oczną i uśredniono.
Od przedindukcji (linia podstawowa) do końca procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Średnie ciśnienie tętnicze było rejestrowane w określonych punktach czasowych, w tym przed indukcją, w okresie śródoperacyjnym w 5-minutowych odstępach oraz w okresie wybudzania.
Średnie ciśnienie tętnicze było rejestrowane w określonych punktach czasowych, w tym przed indukcją, w okresie śródoperacyjnym w 5-minutowych odstępach oraz w okresie wybudzania.
Tętno
Ramy czasowe: Częstość akcji serca była rejestrowana w zdefiniowanych punktach czasowych, w tym przed indukcją, w okresie śródoperacyjnym w 5-minutowych odstępach oraz w okresie pooperacyjnym.
Częstość akcji serca była rejestrowana w zdefiniowanych punktach czasowych, w tym przed indukcją, w okresie śródoperacyjnym w 5-minutowych odstępach oraz w okresie pooperacyjnym.
EtCO₂
Ramy czasowe: Poziom dwutlenku węgla w powietrzu końcowo-wydechowym mierzono w ustalonych punktach czasowych, w tym w okresie śródoperacyjnym w 5-minutowych odstępach.
Poziom dwutlenku węgla w powietrzu końcowo-wydechowym mierzono w ustalonych punktach czasowych, w tym w okresie śródoperacyjnym w 5-minutowych odstępach.
rSO₂
Ramy czasowe: Wartości regionalnego nasycenia mózgu tlenem były monitorowane w sposób ciągły i rejestrowane w zdefiniowanych wcześniej punktach czasowych, w tym w okresie śródoperacyjnym w odstępach 5-minutowych.
Wartości regionalnego nasycenia mózgu tlenem były monitorowane w sposób ciągły i rejestrowane w zdefiniowanych wcześniej punktach czasowych, w tym w okresie śródoperacyjnym w odstępach 5-minutowych.
Bispectral Index (BIS)
Ramy czasowe: Wartości indeksu bispektralnego rejestrowano w celu monitorowania głębokości znieczulenia w określonych punktach czasowych, w tym przed indukcją, w okresie okołooperacyjnym w 5-minutowych odstępach oraz podczas wybudzania.
Wartości indeksu bispektralnego rejestrowano w celu monitorowania głębokości znieczulenia w określonych punktach czasowych, w tym przed indukcją, w okresie okołooperacyjnym w 5-minutowych odstępach oraz podczas wybudzania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Współpracownicy

Uludag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (TABED) 1-25-1345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie ze względu na ograniczenia etyczne i instytucjonalne, a także względy dotyczące poufności pacjentów.
Badanie zostało przeprowadzone jako praca dyplomowa w ośrodku jednoośrodkowym, a udostępnianie danych nie zostało określone w świadomej zgodzie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepęknięty tętniak mózgu

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Propofol (Astra-Zeneca)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj