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Comparação da Anestesia com Propofol e Propofol-Cetamina no Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico em Procedimentos Endovasculares de Aneurisma Cerebral (ONSD-KP)

14 de abril de 2026 atualizado por: Eda Şahin, Ankara City Hospital Bilkent
Este estudo teve como objetivo comparar os efeitos da anestesia à base de propofol e da anestesia com propofol-cetamina no diâmetro da bainha do nervo ótico (DBNO) em pacientes submetidos a tratamento endovascular eletivo de aneurismas intracranianos não rotos. O DBNO, medido por ultrassonografia, é um marcador substituto não invasivo da pressão intracraniana. Além disso, foram avaliados parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios, oxigenação cerebral e necessidades anestésicas para avaliar a segurança e o impacto fisiológico das duas técnicas de anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento endovascular de aneurismas intracranianos não rotos requer estratégias anestésicas que mantenham a perfusão cerebral e a estabilidade hemodinâmica, minimizando ao mesmo tempo os aumentos da pressão intracraniana. A medição do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) por ultrassonografia é um método não invasivo amplamente aceite para avaliar as alterações da pressão intracraniana.

Este estudo incluiu doentes adultos submetidos a tratamento endovascular eletivo para aneurismas intracranianos não rotos. Os doentes foram tratados com anestesia à base de propofol ou uma combinação de propofol e cetamina, de acordo com a prática clínica rotineira.

As medições de ONSD foram realizadas em momentos pré-definidos durante o período perioperatório, e as alterações no ONSD foram analisadas. Além disso, foram registados a pressão arterial média intraoperatória, a frequência cardíaca, os níveis de dióxido de carbono no final da expiração, a saturação regional de oxigénio cerebral, as necessidades de vasopressores e o consumo total de anestésico.

O objetivo principal do estudo foi comparar as alterações no ONSD entre as duas técnicas anestésicas. Os objetivos secundários incluíram a avaliação da estabilidade hemodinâmica, da oxigenação cerebral e das necessidades anestésicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com idades entre 18-75 anos com aneurismas intracranianos não rotos, agendados para tratamento endovascular eletivo sob anestesia geral no Ankara City Hospital Bilkent.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Pacientes programados para tratamento endovascular eletivo de aneurismas intracranianos não rotos
  • Estado físico ASA I-III
  • Pontuação de 15 na Escala de Coma de Glasgow
  • Capacidade de ler e escrever e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 ou superior a 75 anos
  • Estado físico ASA IV ou superior
  • Histórico de doença ocular ou cirurgia ocular prévia
  • Presença de aneurisma gigante
  • Pressão intracraniana elevada
  • Doença arterial coronária
  • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que interfiram com o consentimento ou avaliação
  • Indicação cirúrgica de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anestesia com Propofol
Doentes submetidos a tratamento endovascular eletivo de aneurismas intracranianos não rotos sob anestesia geral à base de propofol
Medicamento: Propofol (Astra-Zeneca)
Anestesia geral mantida com técnica à base de propofol durante o tratamento endovascular de aneurismas intracranianos não rotos
Anestesia com Propofol-Cetamina
Pacientes submetidos a tratamento endovascular eletivo de aneurismas intracranianos não rotos sob anestesia geral com uma combinação de propofol e cetamina
Medicamento: Mistura de Propofol e Cetamina (Ketofol)
Anestesia geral mantida com uma combinação de propofol e cetamina durante o tratamento endovascular de aneurismas intracranianos não rotos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Diâmetro da Bainha do Nervo Ótico (ONSD)
Prazo: Da pré-indução (linha de base) até ao final do procedimento
O diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) foi medido por ultrassonografia em cinco momentos predefinidos: pré-indução (linha de base), pré-intubação, pós-intubação, fim do procedimento e período de recuperação. O resultado primário foi a alteração no ONSD desde a linha de base até ao fim do procedimento. As medições foram obtidas bilateralmente a 3 mm atrás do globo ocular e foram calculadas as médias.
Da pré-indução (linha de base) até ao final do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: A pressão arterial média foi registada em momentos predefinidos, incluindo pré-indução, período intraoperatório em intervalos de 5 minutos e recuperação.
A pressão arterial média foi registada em momentos predefinidos, incluindo pré-indução, período intraoperatório em intervalos de 5 minutos e recuperação.
Frequência Cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca foi registada em momentos predefinidos, incluindo antes da indução, durante o período intraoperatório em intervalos de 5 minutos, e na recuperação.
A frequência cardíaca foi registada em momentos predefinidos, incluindo antes da indução, durante o período intraoperatório em intervalos de 5 minutos, e na recuperação.
EtCO₂
Prazo: Os níveis de dióxido de carbono no final da expiração foram medidos em momentos predefinidos, incluindo o período intraoperatório em intervalos de 5 minutos.
Os níveis de dióxido de carbono no final da expiração foram medidos em momentos predefinidos, incluindo o período intraoperatório em intervalos de 5 minutos.
rSO₂
Prazo: Os valores da saturação regional de oxigénio cerebral foram monitorizados continuamente e registados em momentos pré-definidos, incluindo durante o período intraoperatório em intervalos de 5 minutos.
Os valores da saturação regional de oxigénio cerebral foram monitorizados continuamente e registados em momentos pré-definidos, incluindo durante o período intraoperatório em intervalos de 5 minutos.
Índice Biespectral (BIS)
Prazo: Os valores do índice bispectral foram registados para monitorizar a profundidade da anestesia em momentos pré-definidos, incluindo pré-indução, período intraoperatório em intervalos de 5 minutos e recuperação.
Os valores do índice bispectral foram registados para monitorizar a profundidade da anestesia em momentos pré-definidos, incluindo pré-indução, período intraoperatório em intervalos de 5 minutos e recuperação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara City Hospital Bilkent

Colaboradores

Uludag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • (TABED) 1-25-1345

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão disponibilizados publicamente devido a restrições éticas e institucionais, bem como considerações de confidencialidade dos pacientes. O estudo foi conduzido como uma tese académica de centro único, e a partilha de dados não foi especificada no consentimento informado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurisma Cerebral Não Roto

Ensaios clínicos em Propofol (Astra-Zeneca)

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