- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07542015
Comparação da Anestesia com Propofol e Propofol-Cetamina no Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico em Procedimentos Endovasculares de Aneurisma Cerebral (ONSD-KP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento endovascular de aneurismas intracranianos não rotos requer estratégias anestésicas que mantenham a perfusão cerebral e a estabilidade hemodinâmica, minimizando ao mesmo tempo os aumentos da pressão intracraniana. A medição do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) por ultrassonografia é um método não invasivo amplamente aceite para avaliar as alterações da pressão intracraniana.
Este estudo incluiu doentes adultos submetidos a tratamento endovascular eletivo para aneurismas intracranianos não rotos. Os doentes foram tratados com anestesia à base de propofol ou uma combinação de propofol e cetamina, de acordo com a prática clínica rotineira.
As medições de ONSD foram realizadas em momentos pré-definidos durante o período perioperatório, e as alterações no ONSD foram analisadas. Além disso, foram registados a pressão arterial média intraoperatória, a frequência cardíaca, os níveis de dióxido de carbono no final da expiração, a saturação regional de oxigénio cerebral, as necessidades de vasopressores e o consumo total de anestésico.
O objetivo principal do estudo foi comparar as alterações no ONSD entre as duas técnicas anestésicas. Os objetivos secundários incluíram a avaliação da estabilidade hemodinâmica, da oxigenação cerebral e das necessidades anestésicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital Bilkent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Pacientes programados para tratamento endovascular eletivo de aneurismas intracranianos não rotos
- Estado físico ASA I-III
- Pontuação de 15 na Escala de Coma de Glasgow
- Capacidade de ler e escrever e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 ou superior a 75 anos
- Estado físico ASA IV ou superior
- Histórico de doença ocular ou cirurgia ocular prévia
- Presença de aneurisma gigante
- Pressão intracraniana elevada
- Doença arterial coronária
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que interfiram com o consentimento ou avaliação
- Indicação cirúrgica de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Anestesia com Propofol
Doentes submetidos a tratamento endovascular eletivo de aneurismas intracranianos não rotos sob anestesia geral à base de propofol
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Anestesia geral mantida com técnica à base de propofol durante o tratamento endovascular de aneurismas intracranianos não rotos
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Anestesia com Propofol-Cetamina
Pacientes submetidos a tratamento endovascular eletivo de aneurismas intracranianos não rotos sob anestesia geral com uma combinação de propofol e cetamina
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Anestesia geral mantida com uma combinação de propofol e cetamina durante o tratamento endovascular de aneurismas intracranianos não rotos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Diâmetro da Bainha do Nervo Ótico (ONSD)
Prazo: Da pré-indução (linha de base) até ao final do procedimento
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O diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) foi medido por ultrassonografia em cinco momentos predefinidos: pré-indução (linha de base), pré-intubação, pós-intubação, fim do procedimento e período de recuperação.
O resultado primário foi a alteração no ONSD desde a linha de base até ao fim do procedimento.
As medições foram obtidas bilateralmente a 3 mm atrás do globo ocular e foram calculadas as médias.
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Da pré-indução (linha de base) até ao final do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: A pressão arterial média foi registada em momentos predefinidos, incluindo pré-indução, período intraoperatório em intervalos de 5 minutos e recuperação.
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A pressão arterial média foi registada em momentos predefinidos, incluindo pré-indução, período intraoperatório em intervalos de 5 minutos e recuperação.
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Frequência Cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca foi registada em momentos predefinidos, incluindo antes da indução, durante o período intraoperatório em intervalos de 5 minutos, e na recuperação.
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A frequência cardíaca foi registada em momentos predefinidos, incluindo antes da indução, durante o período intraoperatório em intervalos de 5 minutos, e na recuperação.
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EtCO₂
Prazo: Os níveis de dióxido de carbono no final da expiração foram medidos em momentos predefinidos, incluindo o período intraoperatório em intervalos de 5 minutos.
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Os níveis de dióxido de carbono no final da expiração foram medidos em momentos predefinidos, incluindo o período intraoperatório em intervalos de 5 minutos.
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rSO₂
Prazo: Os valores da saturação regional de oxigénio cerebral foram monitorizados continuamente e registados em momentos pré-definidos, incluindo durante o período intraoperatório em intervalos de 5 minutos.
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Os valores da saturação regional de oxigénio cerebral foram monitorizados continuamente e registados em momentos pré-definidos, incluindo durante o período intraoperatório em intervalos de 5 minutos.
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Índice Biespectral (BIS)
Prazo: Os valores do índice bispectral foram registados para monitorizar a profundidade da anestesia em momentos pré-definidos, incluindo pré-indução, período intraoperatório em intervalos de 5 minutos e recuperação.
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Os valores do índice bispectral foram registados para monitorizar a profundidade da anestesia em momentos pré-definidos, incluindo pré-indução, período intraoperatório em intervalos de 5 minutos e recuperação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- (TABED) 1-25-1345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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