NICE1デバイスを使用した無氷冷却および圧迫療法と標準治療を受けた脊椎手術患者の転帰の比較
2026年4月14日 更新者：Julie Collins、Sarasota Memorial Health Care System
NICE1デバイスを使用したアイスレス冷気圧療法を受ける脊椎手術患者の転帰評価：標準治療との比較
本研究では、Nice1冷却療法と圧迫（冷気圧）療法（介入群）を受ける患者と、術後に標準治療（通常治療群）を受ける患者の健康アウトカムを評価するために、二群ランダム化比較試験デザインが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究によると、圧迫（軽い圧力）を伴う寒冷療法は、術後のオピオイド使用量の減少などの治療効果を提供します。 寒冷療法と圧迫を組み合わせたものを、冷気圧療法と呼ぶことができます。 本研究の目的は、NICE1と呼ばれる非氷式冷気圧療法装置の使用が、SMHCSにおける術後患者の痛みのレベルとオピオイドの使用にどのように影響するかを評価することです。 本研究ではまた、冷気圧療法が患者の再入院、入院期間、可動性、および生活の質に与える影響についても調査します。
NICE1冷気圧療法装置は、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていますが、現在SMHCSでは標準治療の一部として使用されていません。 本研究では、SMHCSで脊椎手術を受ける患者は、術後にNICE1を使用した非氷式冷気圧療法を受ける（研究介入群）か、標準治療を受ける（通常ケア群）かのいずれかに無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 患者は18歳以上であること
- レベル2以上の脊椎固定術および/または椎弓切除術を含む選択的脊椎手術を予定していること
- 同意能力があり、自発的に研究への参加に同意すること
除外基準:
- 18歳未満の患者
- レベル1の脊椎固定術および/または椎弓切除術を含む選択的脊椎手術を予定していること
- 救急医療センター（ECC）からの入院または直接入院であること
寒冷過敏症またはレイノー病
- クリオグロブリン血症または急性発作性寒冷血色素尿症
- 虚血や動脈硬化、糖尿病、凍傷、創傷（手術切開を除く）、褥瘡などによる局所の血管障害
- 椎体形成術患者
- 主治医および/または副研究者の臨床的判断により、参加者の健康および/または安全性に影響を与える可能性がある場合、研究から除外または登録解除されることがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧縮冷凍療法（冷凍空気圧）療法群
選択的脊椎手術を受け、レベル2以上の脊椎固定術に分類される患者は、Nice1デバイスを使用した冷気圧療法を受けます。
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Nice1冷温＋圧迫療法システムは、Quick Recovery Systems社が製造するFDA承認済みの冷気圧迫装置です
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介入なし：標準治療
患者は、サラソータ記念医療システムにおける術後脊椎患者に対する標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：登録された患者については、ベースラインの疼痛スコアが記録され、その後、患者が退院するまで、毎日午前7時から午後7時のシフトと午後7時から午前7時のシフトで記録され、さらに患者が退院してから2週間後にも記録されます。
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NICE1デバイスを用いた冷気圧療法を受けた患者の疼痛スコアを評価し、標準治療を受けた患者の疼痛スコアと比較します。
疼痛は0～10のスケールで評価され、0＝痛みなし、10＝最悪の痛みとなります。
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登録された患者については、ベースラインの疼痛スコアが記録され、その後、患者が退院するまで、毎日午前7時から午後7時のシフトと午後7時から午前7時のシフトで記録され、さらに患者が退院してから2週間後にも記録されます。
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痛みを管理するためのオピオイド薬の量と必要性
時間枠：研究への参加登録時点のベースライン時、患者が退院するまで毎日（通常は3日間）、そして退院後2週間時点で。
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NICE1デバイスを用いた冷気圧療法を受けた患者におけるオピオイド使用量は、標準治療を受けた患者のオピオイド使用量と比較して評価されます。
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研究への参加登録時点のベースライン時、患者が退院するまで毎日（通常は3日間）、そして退院後2週間時点で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：研究への登録時から患者が病院を退院するまで、通常は3日間。
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すべての登録患者について、入院期間が追跡され、2群間で比較されます。
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研究への登録時から患者が病院を退院するまで、通常は3日間。
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30日以内の再入院
時間枠：患者が病院から退院した日から、退院後30日まで。
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患者の退院から30日以内の病院への再入院は、比較のためのデータポイントとして収集されます。
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患者が病院から退院した日から、退院後30日まで。
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回復期における患者の移動性
時間枠：ベースラインスコアを測定し、その後、患者が病院から退院するまで（通常3日間）毎日測定する。
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移動能力は0-5の尺度を用いて毎日チェックされ、0は全面的な介助が必要な状態、5は監督下での自立した移動を表します。
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ベースラインスコアを測定し、その後、患者が病院から退院するまで（通常3日間）毎日測定する。
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生活の質に関するアンケート
時間枠：このアンケートは、手術前、退院後2週間、および3か月後に患者に送信されます。必要に応じて、研究チームのメンバーが患者に電話をかけ、アンケートを完了させ、支援を提供します。
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オズウェストリー障害指数（ODI）アンケートは、脚と背中の痛みを測定し、生活の質の結果と痛みが患者の生活に及ぼす影響を判断するために使用されます。
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このアンケートは、手術前、退院後2週間、および3か月後に患者に送信されます。必要に応じて、研究チームのメンバーが患者に電話をかけ、アンケートを完了させ、支援を提供します。
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生活の質に関する質問票
時間枠：このアンケートは、手術前、退院後2週間、および3ヶ月後に患者に送信されます。必要に応じて、研究チームのメンバーが患者に電話をかけ、アンケートを完了させ、支援を提供します。
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Neck Disability Index（NDI）質問票は、頸部痛を評価し、それが患者の生活の質に与える影響を評価するために使用されます。
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このアンケートは、手術前、退院後2週間、および3ヶ月後に患者に送信されます。必要に応じて、研究チームのメンバーが患者に電話をかけ、アンケートを完了させ、支援を提供します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Collins, RN, BSN、Sarasota Memorial Health Care System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Yang JH, Hwang KT, Lee MK, Jo S, Cho E, Lee JK. Comparison of a Cryopneumatic Compression Device and Ice Packs for Cryotherapy Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Clin Orthop Surg. 2023 Apr;15(2):234-240. doi: 10.4055/cios21246. Epub 2022 Aug 26.
- Su EP, Perna M, Boettner F, Mayman DJ, Gerlinger T, Barsoum W, Randolph J, Lee G. A prospective, multi-center, randomised trial to evaluate the efficacy of a cryopneumatic device on total knee arthroplasty recovery. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):153-6. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30832.
- Khan M, Phillips SA, Mathew P, Venkateswaran V, Haverstock J, Dagher D, Yardley D, Dick D, Bhandari M. Cryo-Pneumatic Compression Results in a Significant Decrease in Opioid Consumption After Shoulder Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2024 Sep;52(11):2860-2865. doi: 10.1177/03635465241270138. Epub 2024 Aug 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。