Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение исходов у пациентов после спинальной хирургии, получающих терапию без использования льда и компрессии с помощью устройства NICE1, по сравнению со стандартной терапией

14 апреля 2026 г. обновлено: Julie Collins, Sarasota Memorial Health Care System

Оценка результатов у пациентов после спинальной хирургии, получающих безигольную криопневматическую терапию с использованием устройства NICE1, по сравнению со стандартным лечением

Для данного исследования будет использована двухплечевая рандомизированная контролируемая схема для оценки показателей здоровья пациентов, получающих криотерапию Nice1 с компрессионной (криопневматической) терапией (группа вмешательства), по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение (группа стандартного лечения) в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования показали, что криотерапия (холодовая терапия) с компрессией (легким давлением) обеспечивает терапевтические преимущества, такие как снижение потребления опиоидов после операции. Сочетание криотерапии с компрессией можно назвать криопневматической терапией. Цель данного исследования — оценить, как использование безледовой криопневматической терапии с устройством NICE1 влияет на уровень боли и потребление опиоидов у послеоперационных пациентов в SMHCS. Исследование также изучит влияние криопневматической терапии на повторные госпитализации пациентов, продолжительность пребывания в больнице, мобильность и качество жизни.

Устройство для криопневматической терапии NICE1 одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA); однако в настоящее время оно не используется в рамках стандартного лечения в SMHCS. В этом исследовании пациенты, перенесшие спинальную операцию в SMHCS, будут рандомизированы для получения либо безледовой криопневматической терапии с NICE1 (группа исследования), либо стандартного лечения (группа обычного ухода) после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть в возрасте 18 лет или старше
  • Запланированы на плановую спинальную хирургию, включающую спондилодез уровня 2 или выше и/или ламинэктомию
  • Имеют способность давать согласие и добровольно соглашаются участвовать в исследовании

Критерии исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Запланированы на плановую спинальную хирургию, включающую спондилодез уровня 1 и/или ламинэктомию
  • Поступают из отделения неотложной помощи или напрямую

  • Холодовая гиперчувствительность или болезнь Рейно

    • Криоглобулинемия или острая пароксизмальная холодовая гемоглобинурия
    • Сосудистые нарушения в области, такие как ишемия или артериосклероз, диабет, обморожение, раневые повреждения (за исключением хирургического разреза) и пролежни
    • Пациенты, перенесшие кифопластику
    • Участники могут быть исключены или выведены из исследования по усмотрению главного исследователя и/или соисследователя на основе их клинического суждения, если их здоровье и/или безопасность могут быть затронуты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа криотерапии с компрессией (криопневматическая терапия)
Пациенты, которым проводится плановая операция на позвоночнике, классифицируемая как спондилодез 2-го уровня или выше, получат криопневматическую терапию с использованием устройства Nice1.
Устройство: криопневматическое терапевтическое устройство без использования льда
Система холодовой и компрессионной терапии Nice1 — это одобренный FDA криопневматический аппарат, производимый компанией Quick Recovery Systems
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи
Пациенты будут получать стандартную помощь для послеоперационных пациентов со спинальной патологией в системе здравоохранения Sarasota Memorial Health Care System.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Для зачисленных пациентов будет регистрироваться исходный показатель боли, а затем ежедневно в течение смен 7:00–19:00 и смен 19:00–7:00, пока пациент не будет выписан из больницы, а также через две недели после выписки пациента из больницы.
Оценки боли будут проведены среди пациентов, получающих криопневматическую терапию с использованием устройства NICE1, и сравнены с оценками боли пациентов, получивших стандартное лечение. Боль будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль.
Для зачисленных пациентов будет регистрироваться исходный показатель боли, а затем ежедневно в течение смен 7:00–19:00 и смен 19:00–7:00, пока пациент не будет выписан из больницы, а также через две недели после выписки пациента из больницы.
Количество и необходимость опиоидных препаратов для контроля боли
Временное ограничение: На момент включения в исследование, ежедневно до выписки пациента из стационара, обычно 3 дня, а затем через две недели после выписки из стационара.
Использование опиоидов среди пациентов, получающих криопневматическую терапию с использованием устройства NICE1, будет оценено и сравнено с использованием опиоидов у пациентов, получавших стандартное лечение.
На момент включения в исследование, ежедневно до выписки пациента из стационара, обычно 3 дня, а затем через две недели после выписки из стационара.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки пациента из больницы, обычно 3 дня.
Время пребывания пациента в больнице будет отслеживаться для всех включенных пациентов и сравниваться между двумя группами.
С момента включения в исследование до выписки пациента из больницы, обычно 3 дня.
Повторные госпитализации в течение 30 дней
Временное ограничение: С даты выписки пациента из больницы до 30 дней после выписки.
Любые повторные госпитализации в больницу в течение 30 дней после выписки пациента будут собираться как точка данных для сравнения.
С даты выписки пациента из больницы до 30 дней после выписки.
Подвижность пациента во время восстановления
Временное ограничение: Базовый балл, а затем ежедневно до выписки пациента из больницы, обычно 3 дня.
Подвижность будет проверяться ежедневно по шкале от 0 до 5, где 0 означает необходимость полной помощи, а 5 - самостоятельную подвижность под наблюдением.
Базовый балл, а затем ежедневно до выписки пациента из больницы, обычно 3 дня.
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Этот опросник будет отправлен пациентам до операции, через две недели после выписки из больницы и через 3 месяца. При необходимости член исследовательской группы позвонит пациенту, чтобы заполнить опросник и оказать помощь.
Анкета Oswestry Disability Index (ODI), которая измеряет боль в ногах и спине, будет использоваться для определения показателей качества жизни и влияния, которое боль может оказывать на жизнь пациента.
Этот опросник будет отправлен пациентам до операции, через две недели после выписки из больницы и через 3 месяца. При необходимости член исследовательской группы позвонит пациенту, чтобы заполнить опросник и оказать помощь.
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Данный опросник будет отправлен пациентам до операции, через две недели после выписки из больницы и через 3 месяца. При необходимости член исследовательской группы позвонит пациенту, чтобы заполнить опросник и оказать помощь.
Опросник Индекса Нарушения Функции Шеи (NDI) используется для оценки боли в шее и влияния, которое она может оказывать на качество жизни пациентов.
Данный опросник будет отправлен пациентам до операции, через две недели после выписки из больницы и через 3 месяца. При необходимости член исследовательской группы позвонит пациенту, чтобы заполнить опросник и оказать помощь.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sarasota Memorial Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Julie Collins, RN, BSN, Sarasota Memorial Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-NURS-124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться