Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av resultater hos pasienter med ryggoperasjon som får ingen-iskald og kompresjonsterapi med NICE1-enheten versus standardbehandling

14. april 2026 oppdatert av: Julie Collins, Sarasota Memorial Health Care System

Vurdering av resultater hos ryggkirurgipasienter som får isfri kryopneumatisk terapi med NICE1-enheten sammenlignet med standard behandling

En toarmet randomisert kontrollert studie vil bli brukt i denne studien for å evaluere helseutfallene til pasienter som mottar Nice1 kryoterapi med kompresjon (kryopneumatisk) terapi (intervensjonsgruppe) versus de som mottar standard behandling (vanlig behandlingsgruppe) postoperativt.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige studier har vist at kryoterapi (kaldeterapi) med kompresjon (lett trykk) tilbyr behandlingsfordeler som redusert opioidbruk etter operasjon. Kombinasjonen av kryoterapi med kompresjon kan omtales som kryopneumatisk terapi. Formålet med denne studien er å vurdere hvordan bruken av en isfri kryopneumatisk terapienhet kalt NICE1 påvirker smertenivåer og opioidbruk blant pasienter etter operasjon ved SMHCS. Studien vil også undersøke hvilken innvirkning den kryopneumatiske terapien har på pasientgjeninnleggelser, lengden på sykehusoppholdet, mobilitet og livskvalitet.

NICE1 kryopneumatisk terapienhet er godkjent av Food and Drug Administration (FDA); den brukes imidlertid ikke for tiden som en del av standardbehandlingen ved SMHCS. I denne studien vil pasienter som gjennomgår ryggoperasjon ved SMHCS bli randomisert til enten å motta isfri kryopneumatisk terapi med NICE1 (studieintervensjonsgruppe) eller å motta standardbehandling (vanlig behandlingsgruppe) etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene må være 18 år eller eldre
  • Skal gjennomgå en elektiv ryggoperasjon som inkluderer nivå 2 eller høyere spinal fusjon og/eller laminektomi
  • Har samtykkekompetanse og samtykker frivillig til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Skal gjennomgå en elektiv ryggoperasjon som inkluderer nivå 1 spinal fusjon og/eller laminektomi
  • Innlagt fra akuttmottak eller direkte innleggelse

  • Kuldeoverfølsomhet eller Raynauds sykdom

    • Kryoglobulinemi eller akutt paroksysmal kald hemoglobinuri
    • Vaskulære skader i området som følge av iskemi eller arteriosklerose, diabetes, frostskader, sårskader (med unntak av det kirurgiske snittet), og trykksår
    • Kyfoplasti-pasienter
    • Deltakere kan ekskluderes eller trekkes fra studien etter hovedforskerens og/eller medforskerens skjønn basert på deres kliniske vurdering og hvis deres helse og/eller sikkerhet kan bli påvirket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoterapigruppe med kompresjon (kryopneumatisk) terapi
Pasienter som gjennomgår en elektiv ryggoperasjon klassifisert som nivå 2 spinal fusjon eller høyere vil motta kryopneumatisk terapi ved bruk av Nice1-enheten.
Enhet: is-fri kryopneumatisk terapienhet
Nice1 kald- og kompresjonsterapisystem er en FDA-godkjent kryopneumatisk enhet produsert av Quick Recovery Systems
Ingen inngripen: Standardbehandling
Pasientene vil få standard behandling for pasienter etter ryggoperasjon ved Sarasota Memorial Health Care System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte
Tidsramme: For innskrevne pasienter vil en basislinje smertescore registreres, og deretter daglig i løpet av 7am-7pm skift, og ved 7pm-7am skift, til pasienten er utskrevet fra sykehuset, og to uker etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset.
Smertepoeng vil bli vurdert blant pasienter som mottar kryopneumatisk behandling med NICE1-enheten og sammenlignet med smertepoengene til pasienter som mottok standardbehandling. Smerte vil bli vurdert på en skala fra 0-10, der 0= ingen smerte og 10= den verste smerten.
For innskrevne pasienter vil en basislinje smertescore registreres, og deretter daglig i løpet av 7am-7pm skift, og ved 7pm-7am skift, til pasienten er utskrevet fra sykehuset, og to uker etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset.
Mengde og behov for opioidmedisin for å kontrollere smerte
Tidsramme: Ved studiestart ved inkludering i studien, daglig til pasienten utskrives fra sykehuset, vanligvis 3 dager, og deretter to uker etter utskrivelse fra sykehuset.
Opioidbruk blant pasienter som får kryopneumatisk terapi med NICE1-enheten vil bli vurdert og sammenlignet med opioidbruk hos pasienter som har fått standardbehandling.
Ved studiestart ved inkludering i studien, daglig til pasienten utskrives fra sykehuset, vanligvis 3 dager, og deretter to uker etter utskrivelse fra sykehuset.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering i studien til pasienten utskrives fra sykehuset, vanligvis 3 dager.
Tiden pasienten er innlagt på sykehuset vil bli registrert for alle pasienter som er inkludert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Fra tidspunktet for inkludering i studien til pasienten utskrives fra sykehuset, vanligvis 3 dager.
30-dagers reinnleggelser
Tidsramme: Fra datoen pasienten utskrives fra sykehuset, til 30 dager etter utskrivelsen.
Eventuelle nye innleggelser på sykehus, innen 30 dager etter pasientens utskrivelse, vil bli samlet inn som et datapunkt for sammenligning.
Fra datoen pasienten utskrives fra sykehuset, til 30 dager etter utskrivelsen.
Pasientmobilitet under rekonvalesens
Tidsramme: En utgangspunktsscore og deretter daglig inntil pasienten utskrives fra sykehuset, vanligvis 3 dager.
Mobilitet vil bli sjekket daglig ved hjelp av en skala fra 0 til 5, hvor 0 representerer behov for fullstendig assistanse og 5 representerer uavhengig mobilitet med tilsyn.
En utgangspunktsscore og deretter daglig inntil pasienten utskrives fra sykehuset, vanligvis 3 dager.
Livskvalitets-spørreskjema
Tidsramme: Denne spørreundersøkelsen vil bli sendt til pasienter før operasjon, to uker etter utskrivelse fra sykehuset, og etter 3 måneder. Hvis det trengs, vil et medlem av studie-teamet ringe pasienten for å fullføre spørreundersøkelsen og gi hjelp.
Spørreskjemaet Oswestry Disability Index (ODI), som måler smerter i ben og rygg, vil bli brukt for å fastslå resultater for livskvalitet og den effekten smerten kan ha på pasientens liv.
Denne spørreundersøkelsen vil bli sendt til pasienter før operasjon, to uker etter utskrivelse fra sykehuset, og etter 3 måneder. Hvis det trengs, vil et medlem av studie-teamet ringe pasienten for å fullføre spørreundersøkelsen og gi hjelp.
Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Denne spørreundersøkelsen vil bli sendt til pasienter før operasjon, to uker etter utskrivelse fra sykehuset, og etter 3 måneder. Hvis nødvendig vil et medlem av studieteamet ringe pasienten for å fullføre spørreundersøkelsen og gi bistand.
Neck Disability Index (NDI)-spørreskjemaet brukes til å vurdere nakkesmerter og hvilken innvirkning dette kan ha på pasientenes livskvalitet.
Denne spørreundersøkelsen vil bli sendt til pasienter før operasjon, to uker etter utskrivelse fra sykehuset, og etter 3 måneder. Hvis nødvendig vil et medlem av studieteamet ringe pasienten for å fullføre spørreundersøkelsen og gi bistand.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarasota Memorial Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Collins, RN, BSN, Sarasota Memorial Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 25-NURS-124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere