Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků u pacientů po spinální operaci, kteří podstupují kryoterapii a kompresní terapii bez ledu pomocí přístroje NICE1, ve srovnání se standardní péčí

14. dubna 2026 aktualizováno: Julie Collins, Sarasota Memorial Health Care System

Hodnocení výsledků u pacientů po spinální chirurgii, kteří dostávají terapii bez ledu pomocí kryopneumatického přístroje NICE1 ve srovnání se standardní léčbou

Pro tuto studii bude použit design randomizované kontrolované studie se dvěma rameny, který vyhodnotí zdravotní výsledky pacientů, kteří podstoupí Nice1 kryoterapii s kompresní (kryopneumatickou) terapií (intervenční skupina), versus těch, kteří po operaci podstoupí standardní péči (skupina obvyklé péče).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie ukázaly, že kryoterapie (terapie chladem) s kompresí (lehkým tlakem) poskytuje léčebné výhody, jako je snížené užívání opioidů po operaci. Kombinace kryoterapie s kompresí může být označována jako kryopneumatická terapie. Účelem této studie je posoudit, jak použití zařízení pro kryopneumatickou terapii bez ledu zvaného NICE1 ovlivňuje úroveň bolesti a užívání opioidů u pooperačních pacientů v SMHCS. Studie také prozkoumá dopad kryopneumatické terapie na opětovné přijetí pacientů, délku pobytu v nemocnici, pohyblivost a kvalitu života.

Zařízení pro kryopneumatickou terapii NICE1 bylo schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA); nicméně v současné době není součástí standardní péče v SMHCS. V této studii budou pacienti podstupující spinální operaci v SMHCS náhodně rozděleni buď do skupiny, která obdrží kryopneumatickou terapii bez ledu s NICE1 (studijní intervenční skupina), nebo do skupiny, která obdrží standardní péči (skupina obvyklé péče) po jejich operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Jsou naplánováni na elektivní spinální operaci, která zahrnuje spinální fúzi úrovně 2 nebo vyšší a/nebo laminektomii
  • Mají schopnost dát souhlas a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Jsou naplánováni na elektivní spinální operaci, která zahrnuje spinální fúzi úrovně 1 a/nebo laminektomii
  • Přijati z ECC nebo přímým přijetím

  • Chladová přecitlivělost nebo Raynaudova choroba

    • Kryoglobulinémie nebo akutní paroxysmální chladová hemoglobinurie
    • Cévní postižení v oblasti, jako je ischemie nebo arterioskleróza, diabetes, omrzliny, poranění rány (s výjimkou chirurgického řezu) a proleženiny
    • Pacienti po kyfoplastice
    • Účastníci mohou být vyloučeni nebo vyřazeni ze studie podle uvážení hlavního vyšetřovatele a/nebo spoluvyšetřovatele na základě jejich klinického úsudku a pokud by jejich zdraví a/nebo bezpečnost mohly být ovlivněny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kryoterapie s kompresí (kryopneumatická terapie)
Pacienti, kteří podstoupí elektivní operaci páteře klasifikovanou jako spondylodéza stupně 2 nebo vyšší, obdrží kryopneumatickou terapii pomocí zařízení Nice1.
Přístroj: zařízení pro kryopneumatickou terapii bez ledu
Systém Nice1 cold + compression therapy je zařízení kryopneumatické terapie schválené FDA, které vyrábí společnost Quick Recovery Systems
Žádný zásah: Standard péče
Pacienti obdrží standardní péči pro pooperační pacienty s onemocněním páteře v systému zdravotní péče Sarasota Memorial.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bolesti
Časové okno: U zapojených pacientů bude zaznamenán výchozí skóre bolesti a poté denně během směn od 7:00 do 19:00 a během směn od 19:00 do 7:00, dokud pacient není propuštěn z nemocnice, a dva týdny poté, co byl pacient propuštěn z nemocnice.
Skóre bolesti bude hodnoceno u pacientů, kteří podstoupí kryopneumatickou terapii pomocí přístroje NICE1, a porovnáno se skóre bolesti pacientů, kteří dostali standardní péči. Bolest bude hodnocena na stupnici 0–10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
U zapojených pacientů bude zaznamenán výchozí skóre bolesti a poté denně během směn od 7:00 do 19:00 a během směn od 19:00 do 7:00, dokud pacient není propuštěn z nemocnice, a dva týdny poté, co byl pacient propuštěn z nemocnice.
Množství a potřeba opioidních léků ke kontrole bolesti
Časové okno: Při zařazení do studie, denně až do propuštění pacienta z nemocnice, obvykle 3 dny, a poté dva týdny po propuštění z nemocnice.
Užívání opioidů u pacientů, kteří podstoupí kryopneumatickou terapii pomocí zařízení NICE1, bude hodnoceno a porovnáno s užíváním opioidů u pacientů, kteří dostali standardní péči.
Při zařazení do studie, denně až do propuštění pacienta z nemocnice, obvykle 3 dny, a poté dva týdny po propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až do propuštění pacienta z nemocnice, obvykle 3 dny.
Doba pobytu pacienta v nemocnici bude sledována u všech zařazených pacientů a porovnána mezi oběma skupinami.
Od okamžiku zařazení do studie až do propuštění pacienta z nemocnice, obvykle 3 dny.
30denní readmise
Časové okno: Od data, kdy je pacient propuštěn z nemocnice, do 30 dnů po propuštění.
Všechny opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů od propuštění pacienta budou shromažďovány jako datový bod pro porovnání.
Od data, kdy je pacient propuštěn z nemocnice, do 30 dnů po propuštění.
Mobilita pacienta během rekonvalescence
Časové okno: Základní skóre a poté denně, dokud není pacient propuštěn z nemocnice, obvykle 3 dny.
Mobilita bude denně kontrolována pomocí stupnice 0-5, přičemž 0 představuje potřebu úplné asistence a 5 představuje samostatnou mobilitu s dohledem.
Základní skóre a poté denně, dokud není pacient propuštěn z nemocnice, obvykle 3 dny.
Dotazník kvality života
Časové okno: Tento dotazník bude pacientům zaslán před operací, dva týdny po propuštění z nemocnice a za 3 měsíce. V případě potřeby člen výzkumného týmu zavolá pacientovi, aby dotazník vyplnil a poskytl mu pomoc.
Dotazník Oswestry Disability Index (ODI), který měří bolest nohou a zad, bude použit k určení výsledků kvality života a vlivu, který bolest může mít na život pacienta.
Tento dotazník bude pacientům zaslán před operací, dva týdny po propuštění z nemocnice a za 3 měsíce. V případě potřeby člen výzkumného týmu zavolá pacientovi, aby dotazník vyplnil a poskytl mu pomoc.
Dotazník o kvalitě života
Časové okno: Tento dotazník bude pacientům zaslán před operací, dva týdny po propuštění z nemocnice a za 3 měsíce. V případě potřeby zavolá pacientovi člen výzkumného týmu, aby vyplnil dotazník a poskytl mu pomoc.
Dotazník Neck Disability Index (NDI) se používá k posouzení bolesti krku a dopadu, který tato bolest může mít na kvalitu života pacientů.
Tento dotazník bude pacientům zaslán před operací, dva týdny po propuštění z nemocnice a za 3 měsíce. V případě potřeby zavolá pacientovi člen výzkumného týmu, aby vyplnil dotazník a poskytl mu pomoc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarasota Memorial Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Collins, RN, BSN, Sarasota Memorial Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 25-NURS-124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit