Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NICE1 eszközzel végzett jégmentes hideg- és kompressziós kezelés versus a szokásos ellátás eredményeinek összehasonlítása gerincműtéten átesett betegeknél

2026. április 14. frissítette: Julie Collins, Sarasota Memorial Health Care System

A gerinckirurgiai betegek eredményeinek értékelése, akik a NICE1 eszközzel végzett jegmentes kriopneumatikus kezelést kapnak a szokásos kezeléssel összehasonlítva

A vizsgálathoz kétkaros randomizált kontrollált vizsgálati tervezetet alkalmaznak, hogy kiértékeljék azoknak a betegeknek az egészségi eredményeit, akik Nice1 krjoterápiát kapnak kompressziós (kriopneumatikus) terápiával (intervenciós csoport) versus azoknak, akik a szokásos ellátást kapják (szokásos ellátási csoport) műtét utáni időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Friss tanulmányok kimutatták, hogy a králóterápia (hidegterápia) kompresszióval (enyhe nyomás) együtt olyan kezelési előnyöket nyújt, mint a csökkent opioidfogyasztás műtét után. A králóterápia és a kompresszió kombinációja králopneumatikus terápiaként ismert. Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a NICE1 nevű jégmentes králopneumatikus terápiás eszköz használata hogyan befolyásolja a fájdalom szintjét és az opioidfogyasztást a SMHCS-beli posztoperatív betegeknél. A tanulmány azt is vizsgálja, hogy a králopneumatikus terápia milyen hatással van a betegek újrafelvételére, a kórházi tartózkodás időtartamára, a mobilitásra és az életminőségre.

A NICE1 králopneumatikus terápiás eszközt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta; azonban jelenleg nem része a szokásos ellátásnak a SMHCS-nél. Ebben a tanulmányban a SMHCS-nél gerincműtéten áteső betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy vagy a NICE1 jégmentes králopneumatikus terápiáját kapják (tanulmányi intervenciós csoport), vagy a szokásos ellátást (szokásos ellátási csoport) műtétük után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A betegeknek 18 évesnek vagy idősebbnek kell lenniük
  • Elektív gerincműtétre vannak beütemezve, amely magában foglal legalább 2. szintű gerincfúziót és/vagy laminectómiát
  • Képesek a beleegyezésre, és önkéntesen vállalják a vizsgálatban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Elektív gerincműtétre vannak beütemezve, amely magában foglal 1. szintű gerincfúziót és/vagy laminectómiát
  • Az ECC-ből vagy közvetlen felvételről kerültek be

  • Hidegérzékenység vagy Raynaud-kór

    • Krioglobulinémia vagy akut paroxizmális hideg hemoglobinúria
    • Érsérülések a területen, mint iszkémiából vagy érelmeszesedésből, cukorbetegségből, fagyásból, seb sérülésekből (a műtéti metszés kivételével) és nyomási fekélyekből származó
    • Kifoplasztiás betegek
    • A résztvevőket a fővizsgáló és/vagy al-vizsgáló saját belátása szerint kizárhatják vagy kivehetik a vizsgálatból, klinikai megítélésük alapján, ha egészségükre és/vagy biztonságukra hatással lehet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kompressziós (kriopneumatikus) kezeléssel kombinált krioterápiás csoport
Azok a betegek, akik egy választható gerincműtéten esnek át, amelyet 2. szintű vagy annál nagyobb gerincfúzióként osztályoznak, a Nice1 eszközzel kriopneumatikus kezelést kapnak.
Eszköz: jégmentes kriopneumatikus terápiás eszköz
A Nice1 hideg + kompressziós terápiás rendszer egy FDA által jóváhagyott kriopneumatikus eszköz, amelyet a Quick Recovery Systems gyárt
Nincs beavatkozás: Standard of Care
A betegek a Sarasota Memorial Health Care System intézményben a posztoperatív gerincbetegek szokásos ellátását kapják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom értékelése
Időkeret: A bevont betegeknél a kiinduló fájdalomértékeket rögzítik, majd naponta a 7-19 óra közötti műszakokban és a 19-7 óra közötti műszakokban, amíg a beteget nem választják ki a kórházból, valamint két héttel a beteg kórházi elbocsátása után.
A fájdalom értékelése azon betegek körében történik, akik a NICE1 eszközzel végzett cryopneumatikus kezelést kapnak, és összehasonlításra kerülnek azoknak a betegeknek a fájdalom értékelésével, akik a szokásos ellátást kapták. A fájdalom értékelése 0-10 skálán történik, ahol 0= nincs fájdalom és 10= a legrosszabb fájdalom.
A bevont betegeknél a kiinduló fájdalomértékeket rögzítik, majd naponta a 7-19 óra közötti műszakokban és a 19-7 óra közötti műszakokban, amíg a beteget nem választják ki a kórházból, valamint két héttel a beteg kórházi elbocsátása után.
Az opioid gyógyszer mennyisége és szükséglete a fájdalom ellenőrzéséhez
Időkeret: A vizsgálatba történő bekerülés időpontján, majd naponta amíg a beteg kórházból ki nem kerül, általában 3 napig, és végül a kórházi elbocsátást követő két héttel.
A NICE1 eszközzel végzett kriopneumatikus kezelésben részesülő betegek opioidhasználatát felmérjük és összehasonlítjuk a szokásos ellátásban részesülő betegek opioidhasználatával.
A vizsgálatba történő bekerülés időpontján, majd naponta amíg a beteg kórházból ki nem kerül, általában 3 napig, és végül a kórházi elbocsátást követő két héttel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányba való bevonástól kezdve a kórházból történő elbocsátásig, általában 3 napig.
A beteg kórházi felvételének időtartamát minden beiratkozott beteg esetében nyomon követjük és összehasonlítjuk a két csoport között.
A tanulmányba való bevonástól kezdve a kórházból történő elbocsátásig, általában 3 napig.
30 napos újrabetegek
Időkeret: A beteg kórházból történő elbocsátásától számítva, egészen a kilépést követő 30 napig.
A beteg kórházból történő elbocsátását követő 30 napon belüli újabb kórházi felvételek adatpontként kerülnek összegyűjtésre az összehasonlítás céljából.
A beteg kórházból történő elbocsátásától számítva, egészen a kilépést követő 30 napig.
A beteg mobilitása a gyógyulás alatt
Időkeret: Alapvonal pontszám, majd napi szinten, amíg a beteg ki nem kerül a kórházból, általában 3 napig.
A mobilitást naponta ellenőrzik egy 0-5-ös skálán, ahol a 0 a teljes segítségigényt, az 5 pedig a felügyelet mellett történő önálló mozgást jelenti.
Alapvonal pontszám, majd napi szinten, amíg a beteg ki nem kerül a kórházból, általában 3 napig.
Életminőség-kérdőív
Időkeret: Ez a kérdőív a műtét előtt, a kórházi elbocsátás után két héttel és 3 hónap múlva kerül a betegekhez. Szükség esetén a vizsgálati csoport egyik tagja felhívja a beteget a kérdőív kitöltésére és segítséget nyújt.
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) kérdőív, amely a láb- és hátfájdalmat méri, az életminőség kimenetelek meghatározására és a fájdalomnak a beteg életére gyakorolt hatásának értékelésére szolgál.
Ez a kérdőív a műtét előtt, a kórházi elbocsátás után két héttel és 3 hónap múlva kerül a betegekhez. Szükség esetén a vizsgálati csoport egyik tagja felhívja a beteget a kérdőív kitöltésére és segítséget nyújt.
Életminőség-kérdőív
Időkeret: Ez a kérdőív a betegeknek a műtét előtt, a kórházi elbocsátást követő két héttel, valamint 3 hónappal később kerül elküldésre. Ha szükséges, a vizsgálati csoport egyik tagja felhívja a beteget a kérdőív kitöltéséhez és segítséget nyújt.
A Nyakfájdalmak Életminőségre Gyakorolt Hatásának Kérdőíve (Neck Disability Index, NDI) a nyaki fájdalom felmérésére szolgál, és annak értékelésére, hogy ez milyen hatással lehet a betegek életminőségére.
Ez a kérdőív a betegeknek a műtét előtt, a kórházi elbocsátást követő két héttel, valamint 3 hónappal később kerül elküldésre. Ha szükséges, a vizsgálati csoport egyik tagja felhívja a beteget a kérdőív kitöltéséhez és segítséget nyújt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sarasota Memorial Health Care System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Collins, RN, BSN, Sarasota Memorial Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-NURS-124

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel