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Vergleich der Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie, die mit dem NICE1-Gerät eine Kälte- und Kompressionstherapie ohne Eis erhalten, gegenüber der Standardtherapie

14. April 2026 aktualisiert von: Julie Collins, Sarasota Memorial Health Care System

Bewertung der Ergebnisse bei Wirbelsäulenchirurgie-Patienten, die eine eisfreie kryopneumatische Therapie mit dem NICE1-Gerät erhalten, im Vergleich zur Standardtherapie

Für diese Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Versuchsdesign mit zwei Armen verwendet, um die Gesundheitsergebnisse von Patienten zu bewerten, die eine Nice1-Kryotherapie mit Kompressionstherapie (Kryopneumatik) (Interventionsgruppe) erhalten, im Vergleich zu denen, die eine Standardbehandlung (übliche Versorgungsgruppe) postoperativ erhalten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Kryotherapie (Kältetherapie) mit Kompression (leichter Druck) Behandlungsergebnisse wie reduzierten Opioidkonsum nach einer Operation bietet. Die Kombination von Kryotherapie mit Kompression kann als kryopneumatische Therapie bezeichnet werden. Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie die Verwendung eines eisfreien kryopneumatischen Therapiegeräts namens NICE1 die Schmerzintensität und den Opioidkonsum bei postoperativen Patienten am SMHCS beeinflusst. Die Studie wird auch die Auswirkungen der kryopneumatischen Therapie auf Wiederaufnahmen von Patienten, Krankenhausaufenthaltsdauer, Mobilität und Lebensqualität untersuchen.

Das NICE1 kryopneumatische Therapiegerät wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen; es wird jedoch derzeit nicht als Teil der Standardversorgung am SMHCS verwendet. In dieser Studie werden Patienten, die sich am SMHCS einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, randomisiert entweder eisfreier kryopneumatischer Therapie mit NICE1 (Studieninterventionsgruppe) oder Standardversorgungsbehandlung (übliche Versorgungsgruppe) nach ihrer Operation zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Müssen für eine elektive Wirbelsäulenchirurgie geplant sein, die eine Wirbelsäulenversteifung der Stufe 2 oder höher und/oder eine Laminektomie beinhaltet
  • Müssen einwilligungsfähig sein und freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Müssen für eine elektive Wirbelsäulenchirurgie geplant sein, die eine Wirbelsäulenversteifung der Stufe 1 und/oder eine Laminektomie beinhaltet
  • Werden aus der Notaufnahme oder als direkte Aufnahme aufgenommen

  • Kälteüberempfindlichkeit oder Raynaud-Krankheit

    • Kryoglobulinämie oder akute paroxysmale Kältehämoglobinurie
    • Gefäßbeeinträchtigungen im Bereich wie Ischämie oder Arteriosklerose, Diabetes, Erfrierungen, Wundverletzungen (mit Ausnahme des chirurgischen Schnitts) und Druckgeschwüre
    • Kyphoplastie-Patienten
    • Teilnehmer können nach Ermessen des Hauptprüfers und/oder Unterprüfers basierend auf deren klinischem Urteil von der Studie ausgeschlossen oder ausgeschlossen werden, wenn ihre Gesundheit und/oder Sicherheit beeinträchtigt werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie mit Kompression (Kryopneumatik) Therapiegruppe
Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen, die als Wirbelsäulenfusion der Stufe 2 oder höher eingestuft wird, erhalten eine kryopneumatische Therapie mit dem Nice1-Gerät.
Gerät: eis-freie kryopneumatische Therapievorrichtung
Das Nice1-Kälte- und Kompressionstherapiesystem ist ein von der FDA zugelassenes kryopneumatisches Gerät, hergestellt von Quick Recovery Systems
Kein Eingriff: Standardtherapie
Patienten erhalten die Standardversorgung für postoperative Wirbelsäulenpatienten im Sarasota Memorial Health Care System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Bei eingeschriebenen Patienten werden ein Basisschmerzscore aufgezeichnet, dann täglich während der 7-19-Uhr-Schichten und bei den 19-7-Uhr-Schichten, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, und zwei Wochen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
Die Schmerzwerte werden bei Patienten, die eine kryopneumatische Therapie mit dem NICE1-Gerät erhalten, erfasst und mit den Schmerzwerten von Patienten verglichen, die die Standardbehandlung erhielten. Die Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die stärksten Schmerzen bedeutet.
Bei eingeschriebenen Patienten werden ein Basisschmerzscore aufgezeichnet, dann täglich während der 7-19-Uhr-Schichten und bei den 19-7-Uhr-Schichten, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, und zwei Wochen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
Menge und Bedarf an Opioid-Medikamenten zur Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bei der Einschreibung in die Studie, täglich bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, in der Regel 3 Tage, und dann zwei Wochen nach der Krankenhausentlassung.
Der Opioidgebrauch bei Patienten, die eine kryopneumatische Therapie mit dem NICE1-Gerät erhalten, wird bewertet und mit dem Opioidgebrauch bei Patienten verglichen, die eine Standardtherapie erhalten haben.
Zu Studienbeginn bei der Einschreibung in die Studie, täglich bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, in der Regel 3 Tage, und dann zwei Wochen nach der Krankenhausentlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, in der Regel 3 Tage.
Die Zeit, die der Patient im Krankenhaus verbringt, wird für alle eingeschriebenen Patienten erfasst und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, in der Regel 3 Tage.
30-Tage-Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Vom Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach der Entlassung.
Alle erneuten Krankenhausaufenthalte innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung des Patienten werden als Datenpunkt für den Vergleich erfasst.
Vom Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach der Entlassung.
Patientenmobilität während der Genesung
Zeitfenster: Ein Basisscore und dann täglich, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, typischerweise 3 Tage.
Die Mobilität wird täglich anhand einer Skala von 0 bis 5 überprüft, wobei 0 für vollständige Unterstützungsbedürftigkeit und 5 für selbstständige Mobilität mit Aufsicht steht.
Ein Basisscore und dann täglich, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, typischerweise 3 Tage.
Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird vor der Operation, zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3 Monaten an die Patienten gesendet. Bei Bedarf wird ein Mitglied des Studienteams den Patienten anrufen, um den Fragebogen auszufüllen und Unterstützung zu bieten.
Der Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogen, der Bein- und Rückenschmerzen misst, wird verwendet, um die Lebensqualität und die Auswirkungen, die Schmerzen auf das Leben des Patienten haben können, zu bestimmen.
Dieser Fragebogen wird vor der Operation, zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3 Monaten an die Patienten gesendet. Bei Bedarf wird ein Mitglied des Studienteams den Patienten anrufen, um den Fragebogen auszufüllen und Unterstützung zu bieten.
Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird den Patienten vor der Operation, zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3 Monaten zugesandt. Bei Bedarf wird ein Mitglied des Studienteams den Patienten anrufen, um den Fragebogen auszufüllen und Unterstützung zu bieten.
Der Neck Disability Index (NDI)-Fragebogen wird zur Beurteilung von Nackenschmerzen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten verwendet.
Dieser Fragebogen wird den Patienten vor der Operation, zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3 Monaten zugesandt. Bei Bedarf wird ein Mitglied des Studienteams den Patienten anrufen, um den Fragebogen auszufüllen und Unterstützung zu bieten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarasota Memorial Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Collins, RN, BSN, Sarasota Memorial Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-NURS-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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