Comparación de los resultados en pacientes sometidos a cirugía de columna que reciben terapia de frío y compresión sin hielo con el dispositivo NICE1 frente al tratamiento estándar
14 de abril de 2026 actualizado por: Julie Collins, Sarasota Memorial Health Care System
Evaluación de los resultados en pacientes de cirugía de columna que reciben crioterapia neumática sin hielo con el dispositivo NICE1 en comparación con el tratamiento estándar
Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado de dos brazos para este estudio, para evaluar los resultados de salud de los pacientes que reciben crioterapia Nice1 con terapia de compresión (crioneumática) (grupo de intervención) frente a los que reciben el estándar de atención (grupo de atención habitual) postoperatoriamente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado que la crioterapia (terapia de frío) con compresión (presión ligera) ofrece beneficios terapéuticos como la disminución del uso de opioides después de la cirugía. La combinación de crioterapia con compresión puede denominarse terapia crioneumática. El propósito de este estudio es evaluar cómo el uso de un dispositivo de terapia crioneumática sin hielo llamado NICE1 afecta los niveles de dolor y el uso de opioides entre pacientes postoperatorios en SMHCS. El estudio también investigará el impacto que la terapia crioneumática tiene en los reingresos de pacientes, la duración de la estancia hospitalaria, la movilidad y la calidad de vida.
El dispositivo de terapia crioneumática NICE1 ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA); sin embargo, actualmente no se utiliza como parte del estándar de atención en SMHCS. En este estudio, los pacientes sometidos a cirugía de columna en SMHCS serán aleatorizados para recibir terapia crioneumática sin hielo con NICE1 (grupo de intervención del estudio) o para recibir el tratamiento estándar de atención (grupo de atención habitual) después de su cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más
- Están programados para una cirugía de columna electiva que incluya una fusión espinal de nivel 2 o superior y/o laminectomía
- Tienen capacidad de consentimiento y aceptan voluntariamente participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Están programados para una cirugía de columna electiva que incluya una fusión espinal de nivel 1 y/o laminectomía
- Ingresados desde el ECC o un ingreso directo
Hipersensibilidad al frío o enfermedad de Raynaud
- Crioglobulinemia o hemoglobinuria paroxística aguda por frío
- Alteraciones vasculares en la zona como isquemia o arteriosclerosis, diabetes, congelación, lesiones por heridas (excepto la incisión quirúrgica) y úlceras por presión
- Pacientes con cifoplastia
- Los participantes pueden ser excluidos o dados de baja del estudio a discreción del investigador principal y/o subinvestigador según su criterio clínico y si su salud y/o seguridad pueden verse afectadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia con crioterapia y compresión (criopneumática)
Los pacientes que se sometan a una cirugía de columna electiva clasificada como fusión espinal de nivel 2 o superior recibirán crioterapia neumática utilizando el dispositivo Nice1.
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El sistema de terapia de frío y compresión Nice1 es un dispositivo crioneumático aprobado por la FDA fabricado por Quick Recovery Systems
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Sin intervención: Estándar de Atención
Los pacientes recibirán la atención estándar para pacientes de columna posoperatorios en Sarasota Memorial Health Care System.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Para los pacientes inscritos, se registrarán las puntuaciones de dolor basales, y luego diariamente durante los turnos de 7 a. m. a 7 p. m., y en los turnos de 7 p. m. a 7 a. m., hasta que el paciente sea dado de alta del hospital, y dos semanas después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital.
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Las puntuaciones de dolor se evaluarán entre los pacientes que reciban crioterapia neumática utilizando el dispositivo NICE1 y se compararán con las puntuaciones de dolor de los pacientes que recibieron el tratamiento estándar.
El dolor se calificará en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor.
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Para los pacientes inscritos, se registrarán las puntuaciones de dolor basales, y luego diariamente durante los turnos de 7 a. m. a 7 p. m., y en los turnos de 7 p. m. a 7 a. m., hasta que el paciente sea dado de alta del hospital, y dos semanas después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital.
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Cantidad y necesidad de medicación opioide para controlar el dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio en el momento de la inscripción, diariamente hasta que el paciente sea dado de alta del hospital, normalmente 3 días, y luego a las dos semanas después del alta hospitalaria.
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Se evaluará el uso de opioides entre los pacientes que reciben terapia crioneumática utilizando el dispositivo NICE1 y se comparará con el uso de opioides en los pacientes que recibieron la atención estándar.
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Al inicio del estudio en el momento de la inscripción, diariamente hasta que el paciente sea dado de alta del hospital, normalmente 3 días, y luego a las dos semanas después del alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta que el paciente es dado de alta del hospital, normalmente 3 días.
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El tiempo que el paciente permanece ingresado en el hospital se registrará para todos los pacientes inscritos y se comparará entre los dos grupos.
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Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta que el paciente es dado de alta del hospital, normalmente 3 días.
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30 días de reingresos
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que el paciente es dado de alta del hospital, hasta 30 días después del alta.
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Cualquier reingreso al hospital, dentro de los 30 días posteriores al alta del paciente, se recopilará como un punto de datos para comparación.
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Desde la fecha en que el paciente es dado de alta del hospital, hasta 30 días después del alta.
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Movilidad del paciente durante la recuperación
Periodo de tiempo: Una puntuación basal y luego diariamente hasta que el paciente sea dado de alta del hospital, normalmente 3 días.
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La movilidad se comprobará diariamente utilizando una escala de 0 a 5, donde 0 representa la necesidad de asistencia total y 5 representa movilidad independiente con supervisión.
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Una puntuación basal y luego diariamente hasta que el paciente sea dado de alta del hospital, normalmente 3 días.
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Este cuestionario se enviará a los pacientes antes de la cirugía, a las dos semanas después del alta hospitalaria y a los 3 meses. Si es necesario, un miembro del equipo de estudio llamará al paciente para completar el cuestionario y proporcionar asistencia.
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El cuestionario del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), que mide el dolor de piernas y espalda, se utilizará para determinar los resultados de calidad de vida y el efecto que el dolor puede tener en la vida del paciente.
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Este cuestionario se enviará a los pacientes antes de la cirugía, a las dos semanas después del alta hospitalaria y a los 3 meses. Si es necesario, un miembro del equipo de estudio llamará al paciente para completar el cuestionario y proporcionar asistencia.
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Este cuestionario se enviará a los pacientes antes de la cirugía, a las dos semanas después del alta hospitalaria y a los 3 meses. Si es necesario, un miembro del equipo del estudio llamará al paciente para completar el cuestionario y brindar asistencia.
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El cuestionario del Índice de Discapacidad Cervical (NDI) se utiliza para evaluar el dolor cervical y el impacto que este puede tener en la calidad de vida de los pacientes.
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Este cuestionario se enviará a los pacientes antes de la cirugía, a las dos semanas después del alta hospitalaria y a los 3 meses. Si es necesario, un miembro del equipo del estudio llamará al paciente para completar el cuestionario y brindar asistencia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Collins, RN, BSN, Sarasota Memorial Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Yang JH, Hwang KT, Lee MK, Jo S, Cho E, Lee JK. Comparison of a Cryopneumatic Compression Device and Ice Packs for Cryotherapy Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Clin Orthop Surg. 2023 Apr;15(2):234-240. doi: 10.4055/cios21246. Epub 2022 Aug 26.
- Su EP, Perna M, Boettner F, Mayman DJ, Gerlinger T, Barsoum W, Randolph J, Lee G. A prospective, multi-center, randomised trial to evaluate the efficacy of a cryopneumatic device on total knee arthroplasty recovery. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):153-6. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30832.
- Khan M, Phillips SA, Mathew P, Venkateswaran V, Haverstock J, Dagher D, Yardley D, Dick D, Bhandari M. Cryo-Pneumatic Compression Results in a Significant Decrease in Opioid Consumption After Shoulder Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2024 Sep;52(11):2860-2865. doi: 10.1177/03635465241270138. Epub 2024 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-NURS-124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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