比较使用NICE1设备进行无冰冷敷与压缩疗法与标准护理对脊柱手术患者预后的影响
2026年4月14日 更新者：Julie Collins、Sarasota Memorial Health Care System
评估接受使用NICE1设备进行无冰冷冻气压疗法与标准护理相比的脊柱手术患者的结果
本研究将采用双臂随机对照试验设计，以评估接受Nice1冷冻疗法联合加压（冷冻气动）疗法（干预组）的患者与接受术后标准护理（常规护理组）的患者之间的健康结果差异。
研究概览
详细说明
近期研究表明，结合压缩（轻度压力）的冷疗（低温疗法）可带来治疗益处，例如减少术后阿片类药物的使用。 冷疗与压缩的结合可称为冷气动疗法。 本研究旨在评估一种名为NICE1的无冰冷气动疗法设备的使用，如何影响SMHCS术后患者的疼痛水平和阿片类药物使用情况。 该研究还将调查冷气动疗法对患者再入院率、住院时间、活动能力和生活质量的影响。
NICE1冷气动疗法设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准；然而，它目前并未作为SMHCS标准护理的一部分使用。 在本研究中，在SMHCS接受脊柱手术的患者将被随机分配，术后接受NICE1无冰冷气动疗法（研究干预组）或接受标准护理治疗（常规护理组）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 患者必须年满18岁或以上
- 计划进行择期脊柱手术，包括2级或以上脊柱融合术和/或椎板切除术
- 具备同意能力并自愿同意参与本研究
排除标准：
- 年龄在18岁以下的患者
- 计划进行择期脊柱手术，包括1级脊柱融合术和/或椎板切除术
- 从急诊科或直接入院
冷过敏或雷诺病
- 冷球蛋白血症或急性阵发性冷血红蛋白尿
- 局部血管功能障碍，如缺血或动脉硬化、糖尿病、冻伤、伤口损伤（手术切口除外）和压疮
- 椎体后凸成形术患者
- 主要研究者和/或次要研究者可根据其临床判断，若参与者的健康和/或安全可能受到影响，有权决定将其排除或退出研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻疗法联合加压（冷冻气压）治疗组
接受选择性脊柱手术且被分类为2级或更高级别脊柱融合术的患者将使用Nice1设备接受冷冻气压治疗。
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Nice1 冷疗+压缩疗法系统是由Quick Recovery Systems公司生产的FDA批准的冷气动装置
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无干预：标准护理
患者将在萨拉索塔纪念医疗保健系统接受脊柱术后患者的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：对于已入组的患者，将记录其基线疼痛评分，随后在每天7点至19点班次和19点至次日7点班次期间持续记录，直至患者出院，并在患者出院两周后再次记录。
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将评估接受使用NICE1设备进行冷冻气动疗法的患者的疼痛评分，并与接受标准护理的患者的疼痛评分进行比较。
疼痛将按0-10分进行评分，其中0分表示无疼痛，10分表示最严重的疼痛。
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对于已入组的患者，将记录其基线疼痛评分，随后在每天7点至19点班次和19点至次日7点班次期间持续记录，直至患者出院，并在患者出院两周后再次记录。
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控制疼痛所需的阿片类药物用量与需求
大体时间：在基线时（即入组研究时），每日评估直至患者出院（通常为3天），然后在出院后两周再次评估。
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将对接受使用NICE1设备进行冷冻气动疗法患者的阿片类药物使用情况进行评估，并与接受标准治疗患者的阿片类药物使用情况进行比较。
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在基线时（即入组研究时），每日评估直至患者出院（通常为3天），然后在出院后两周再次评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时长
大体时间：从患者入组研究开始直至出院，通常为3天。
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将追踪所有入组患者在医院的住院时间，并在两组之间进行比较。
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从患者入组研究开始直至出院，通常为3天。
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30天再入院率
大体时间：从患者出院之日起，至出院后30天。
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患者出院后30天内再次入院的情况，将作为对比数据点进行收集。
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从患者出院之日起，至出院后30天。
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患者康复期间的移动能力
大体时间：基线评分，然后每日评估直至患者出院，通常为3天。
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每日将使用0-5分级量表检查活动能力，其中0代表需要完全协助，5代表在监督下独立活动。
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基线评分，然后每日评估直至患者出院，通常为3天。
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生活质量问卷
大体时间：本问卷将在手术前、出院后两周和3个月时发送给患者。如有需要，研究团队成员将致电患者以完成问卷并提供协助。
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将使用测量腿部和背部疼痛的Oswestry功能障碍指数（ODI）问卷来确定生活质量结果以及疼痛可能对患者生活产生的影响。
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本问卷将在手术前、出院后两周和3个月时发送给患者。如有需要，研究团队成员将致电患者以完成问卷并提供协助。
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生活质量问卷
大体时间：该问卷将在手术前、出院后两周以及3个月时发送给患者。如有需要，研究团队成员将致电患者以完成问卷并提供协助。
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《颈部残疾指数（NDI）问卷用于评估颈部疼痛及其对患者生活质量可能产生的影响。
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该问卷将在手术前、出院后两周以及3个月时发送给患者。如有需要，研究团队成员将致电患者以完成问卷并提供协助。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Collins, RN, BSN、Sarasota Memorial Health Care System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Yang JH, Hwang KT, Lee MK, Jo S, Cho E, Lee JK. Comparison of a Cryopneumatic Compression Device and Ice Packs for Cryotherapy Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Clin Orthop Surg. 2023 Apr;15(2):234-240. doi: 10.4055/cios21246. Epub 2022 Aug 26.
- Su EP, Perna M, Boettner F, Mayman DJ, Gerlinger T, Barsoum W, Randolph J, Lee G. A prospective, multi-center, randomised trial to evaluate the efficacy of a cryopneumatic device on total knee arthroplasty recovery. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):153-6. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30832.
- Khan M, Phillips SA, Mathew P, Venkateswaran V, Haverstock J, Dagher D, Yardley D, Dick D, Bhandari M. Cryo-Pneumatic Compression Results in a Significant Decrease in Opioid Consumption After Shoulder Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2024 Sep;52(11):2860-2865. doi: 10.1177/03635465241270138. Epub 2024 Aug 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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