Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu potilaiden tuloksista, joilla on selkäleikkaus, joilla ei ole jääkylmää ja kompressiohoitoa NICE1-laitteen avulla verrattuna standardihoitoon

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Julie Collins, Sarasota Memorial Health Care System

Tulosten arviointi selkäleikkauspotilailla, jotka saavat NICE1-laitteella toteutettua jäädytyspneumaterapiaa verrattuna vakiintuneeseen hoitokäytäntöön

Tässä tutkimuksessa käytetään kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa arvioimaan potilaiden terveystuloksia, jotka saavat Nice1 kryoterapiaa kompressio (kryopneumoattinen) terapian kanssa (interventioryhmä) verrattuna niihin, jotka saavat normaalin hoidon (tavallinen hoitoryhmä) leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kryoterapia (kylmähoito) yhdellä puristuksen (kevyt paine) kanssa tarjoaa hoitohyötyjä, kuten leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vähentymistä. Kryoterapian ja puristuksen yhdistelmää voidaan kutsua kryopneumatiseksi terapiaksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, miten NICE1-nimisen jäättömän kryopneumattisen terapialaitteen käyttö vaikuttaa kiputasoon ja opioidien käyttöön SMHCS:n leikkauksen jälkeisillä potilailla. Tutkimus selvittää myös kryopneumattisen terapian vaikutusta potilaiden uudelleenpääsyihin, sairaalassaoloaikaan, liikkuvuuteen ja elämänlaatuun.

NICE1-kryopneumattinen terapialaite on saanut hyväksynnän Food and Drug Administrationilta (FDA); sitä ei kuitenkaan tällä hetkellä käytetä osana SMHCS:n standardihoitoa. Tässä tutkimuksessa SMHCS:ssä selkäleikkausta tekevät potilaat arvotaan joko saamaan jäädetöntä kryopneumattista terapiaa NICE1-laitteella (tutkimusinterventioryhmä) tai saamaan standardihoitoa (tavallinen hoitoryhmä) leikkauksensa jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaiden on oltava suunniteltu sähäiseen selkäleikkaukseen, joka sisältää toisen tason tai sitä korkeamman tason selän fuusion ja/tai laminectomian
  • Potilailla on suostumiskyky ja he suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  • Potilaat, joille on suunniteltu sähäinen selkäleikkaus, joka sisältää ensimmäisen tason selän fuusion ja/tai laminectomian
  • Potilaat, jotka on otettu vastaan ensiapuosastolta tai suoraan sairaalaan

  • Kylmäherkkyys tai Raynaudin tauti

    • Kryoglobulinemia tai akuutti paroksysmaalinen kylmähemoglobiinuria
    • Alueen verenkierron häiriöt, kuten iskemia tai arterioskleroosi, diabetes, paleltumat, haavat (poikkeuksena leikkaushaava) ja painohaavat
    • Kyfoplastiapotilaat
    • Tutkija ja/tai alitutkija voivat harkintansa mukaan sulkea pois tai poistaa osallistujan tutkimuksesta, jos heidän kliininen arvionsa mukaan osallistujan terveyteen ja/tai turvallisuuteen voi kohdistua riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoterapia puristuksen (kryopneumattinen) kanssa terapiaryhmä
Potilaat, jotka käyvät läpi sähköisen selkäleikkauksen, joka on luokiteltu tasolle 2 selkäliitokseksi tai korkeammaksi, saavat kryopneumattista hoitoa käyttäen Nice1-laitetta.
Laite: jäävapaa kryopneumoterapialaite
Nice1 kylmä + kompressiohoitojärjestelmä on FDA-hyväksymä kylmäpneumaattinen laite, jonka valmistaa Quick Recovery Systems
Ei väliintuloa: Standard of Care
Potilaat saavat Sarasota Memorial Health Care System -sairaalan selkäleikkauspotilaille tarkoitetun standardihoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Rekisteröidyille potilaille tallennetaan perustason kivun pisteet, sitten päivittäin kello 7.00–19.00 vuoroissa ja kello 19.00–7.00 vuoroissa, kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta, sekä kaksi viikkoa sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu sairaalasta.
Kipupisteet arvioidaan potilailla, jotka saavat kryopneumattista hoitoa NICE1-laitteella, ja niitä verrataan potilaiden kipupisteisiin, jotka saivat standardihoidon. Kipua arvioidaan asteikolla 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Rekisteröidyille potilaille tallennetaan perustason kivun pisteet, sitten päivittäin kello 7.00–19.00 vuoroissa ja kello 19.00–7.00 vuoroissa, kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta, sekä kaksi viikkoa sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu sairaalasta.
Opioidilääkkeen määrä ja tarve kivun hallitsemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen alkuvaiheessa, päivittäin kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta, yleensä 3 päivän ajan, ja sitten kaksi viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opioidien käyttöä potilailla, jotka saavat kryopneumattista hoitoa NICE1-laitteella, arvioidaan ja verrataan opioidien käyttöön potilailla, jotka saivat vakiintunutta hoitoa.
Tutkimukseen osallistumisen alkuvaiheessa, päivittäin kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta, yleensä 3 päivän ajan, ja sitten kaksi viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Potilaan rekrytointiajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen asti, yleensä 3 päivää.
Potilaan sairaalahoitoonottamisen aikaa seurataan kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille ja verrataan kahden ryhmän välillä.
Potilaan rekrytointiajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen asti, yleensä 3 päivää.
30 päivän uudelleenhoito
Aikaikkuna: Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivästä aina 30 päivään kotiuttamisen jälkeen.
Kaikki uudelleensijoitukset sairaalaan potilaan kotiuttamisesta 30 päivän kuluessa kerätään vertailuaineistoksi.
Potilaan sairaalasta kotiuttamispäivästä aina 30 päivään kotiuttamisen jälkeen.
Potilaan liikkuvuus toipumisen aikana
Aikaikkuna: Perusarvio ja sitten päivittäin, kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta, tyypillisesti 3 päivää.
Liikkuvuutta tarkistetaan päivittäin käyttäen 0-5-asteikkoa, jossa 0 edustaa täyttä apua tarvitsevaa ja 5 edustaa itsenäistä liikkuvuutta valvonnan alaisena.
Perusarvio ja sitten päivittäin, kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta, tyypillisesti 3 päivää.
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Tämä kyselylomake lähetetään potilaille ennen leikkausta, kaksi viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua. Tarvittaessa tutkimusryhmän jäsen soittaa potilaalle täyttääkseen kyselylomakkeen ja tarjotakseen apua.
Oswestry Disability Index (ODI) -kysely, joka mittaa jalan ja selän kipua, käytetään elämänlaadun tulosten määrittämiseen sekä kivun mahdolliseen vaikutukseen potilaan elämässä.
Tämä kyselylomake lähetetään potilaille ennen leikkausta, kaksi viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua. Tarvittaessa tutkimusryhmän jäsen soittaa potilaalle täyttääkseen kyselylomakkeen ja tarjotakseen apua.
Elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: Tämä kyselylomake lähetetään potilaille ennen leikkausta, kaksi viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua. Tarvittaessa tutkimusryhmän jäsen soittaa potilaalle kyselyn täyttämiseksi ja tarjoaa apua.
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI) -kyselylomaketta käytetään kaulan kivun arvioimiseen ja sen vaikutuksen arvioimiseen potilaiden elämänlaatuun.
Tämä kyselylomake lähetetään potilaille ennen leikkausta, kaksi viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua. Tarvittaessa tutkimusryhmän jäsen soittaa potilaalle kyselyn täyttämiseksi ja tarjoaa apua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarasota Memorial Health Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Collins, RN, BSN, Sarasota Memorial Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-NURS-124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa