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Confronto degli esiti in pazienti sottoposti a chirurgia spinale che utilizzano la terapia con freddo e compressione senza ghiaccio tramite il dispositivo NICE1 rispetto alle cure standard

14 aprile 2026 aggiornato da: Julie Collins, Sarasota Memorial Health Care System

Valutazione degli Esiti nei Pazienti di Chirurgia Spinale che Ricevono la Terapia Crio-pneumatica senza Ghiaccio Utilizzando il Dispositivo NICE1 rispetto allo Standard di Cura

Per questo studio verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato controllato a due bracci per valutare gli esiti di salute dei pazienti che ricevono la terapia criopneumatica Nice1 con compressione (gruppo di intervento) rispetto a quelli che ricevono il trattamento standard (gruppo di cura abituale) postoperatoriamente.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno dimostrato che la crioterapia (terapia del freddo) con compressione (pressione leggera) offre benefici terapeutici come una riduzione dell'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. La combinazione di crioterapia con compressione può essere definita terapia criopneumatica. Lo scopo di questo studio è valutare come l'uso di un dispositivo di terapia criopneumatica senza ghiaccio chiamato NICE1 influisca sui livelli di dolore e sull'uso di oppioidi tra i pazienti post-operatori presso SMHCS. Lo studio indagherà anche l'impatto che la terapia criopneumatica ha sui ricoveri dei pazienti, la durata della degenza ospedaliera, la mobilità e la qualità della vita.

Il dispositivo di terapia criopneumatica NICE1 è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA); tuttavia, attualmente non viene utilizzato come parte dello standard di cura presso SMHCS. In questo studio, i pazienti sottoposti a chirurgia spinale presso SMHCS verranno randomizzati per ricevere terapia criopneumatica senza ghiaccio con NICE1 (gruppo di intervento dello studio) o per ricevere il trattamento standard di cura (gruppo di cura abituale) dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere 18 anni o più
  • Devono essere programmati per un intervento di chirurgia spinale elettiva che includa una fusione spinale di livello 2 o superiore e/o laminectomia
  • Devono avere la capacità di dare il consenso e accettare volontariamente di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Sono programmati per un intervento di chirurgia spinale elettiva che include una fusione spinale di livello 1 e/o laminectomia
  • Ricoverati dal Pronto Soccorso o ricovero diretto

  • Ipersensibilità al freddo o malattia di Raynaud

    • Crioglobulinemia o emoglobinuria parossistica fredda acuta
    • Compromissioni vascolari nell'area come ischemia o arteriosclerosi, diabete, congelamento, lesioni da ferita (ad eccezione dell'incisione chirurgica) e piaghe da decubito
    • Pazienti sottoposti a cifoplastica
    • I partecipanti possono essere esclusi o ritirati dallo studio a discrezione del ricercatore principale e/o del sub-ricercatore in base al loro giudizio clinico e se la loro salute e/o sicurezza potrebbe essere compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia con crioterapia e compressione (criopneumatica)
I pazienti che si sottopongono a un intervento spinale elettivo classificato come fusione spinale di livello 2 o superiore riceveranno la terapia criopneumatica utilizzando il dispositivo Nice1.
Dispositivo: dispositivo di terapia criopneumatica senza ghiaccio
Il sistema di terapia a freddo + compressione Nice1 è un dispositivo criopneumatico approvato dalla FDA prodotto da Quick Recovery Systems
Nessun intervento: Standard di Cura
I pazienti riceveranno le cure standard per i pazienti spinali postoperatori presso il Sarasota Memorial Health Care System.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Per i pazienti arruolati, verrà registrato un punteggio di dolore basale, quindi quotidianamente durante i turni 7:00-19:00 e nei turni 19:00-7:00, fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, e due settimane dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale.
I punteggi del dolore saranno valutati tra i pazienti che ricevono la terapia criopneumatica utilizzando il dispositivo NICE1 e confrontati con i punteggi del dolore dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento standard. Il dolore sarà valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore.
Per i pazienti arruolati, verrà registrato un punteggio di dolore basale, quindi quotidianamente durante i turni 7:00-19:00 e nei turni 19:00-7:00, fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, e due settimane dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale.
Quantità e necessità di farmaci oppioidi per controllare il dolore
Lasso di tempo: Alla baseline al momento dell'arruolamento nello studio, giornalmente fino a quando il paziente viene dimesso dall'ospedale, tipicamente 3 giorni, e poi a due settimane dalla dimissione ospedaliera.
L'uso di oppioidi tra i pazienti che ricevono la terapia crio-pneumatica utilizzando il dispositivo NICE1 sarà valutato e confrontato con l'uso di oppioidi nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento standard.
Alla baseline al momento dell'arruolamento nello studio, giornalmente fino a quando il paziente viene dimesso dall'ospedale, tipicamente 3 giorni, e poi a due settimane dalla dimissione ospedaliera.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, tipicamente 3 giorni.
Il tempo di ricovero del paziente in ospedale verrà monitorato per tutti i pazienti arruolati e confrontato tra i due gruppi.
Dal momento dell'arruolamento nello studio fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, tipicamente 3 giorni.
Riaccessi a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo la dimissione.
Eventuali riammissioni in ospedale, entro 30 giorni dalla dimissione del paziente, saranno raccolte come punto dati per il confronto.
Dalla data in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo la dimissione.
Mobilità del paziente durante la guarigione
Lasso di tempo: Un punteggio iniziale e poi giornalmente fino a quando il paziente viene dimesso dall'ospedale, tipicamente 3 giorni.
La mobilità sarà controllata quotidianamente utilizzando una scala da 0 a 5, dove 0 rappresenta la necessità di assistenza totale e 5 rappresenta la mobilità indipendente con supervisione.
Un punteggio iniziale e poi giornalmente fino a quando il paziente viene dimesso dall'ospedale, tipicamente 3 giorni.
Questionario sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: Questo questionario sarà inviato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico, a due settimane dalla dimissione dall'ospedale e a 3 mesi. Se necessario, un membro del team di studio chiamerà il paziente per completare il questionario e fornire assistenza.
Il questionario Oswestry Disability Index (ODI), che misura il dolore alla gamba e alla schiena, sarà utilizzato per determinare i risultati sulla qualità della vita e l'effetto che il dolore può avere sulla vita del paziente.
Questo questionario sarà inviato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico, a due settimane dalla dimissione dall'ospedale e a 3 mesi. Se necessario, un membro del team di studio chiamerà il paziente per completare il questionario e fornire assistenza.
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Questo questionario verrà inviato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico, a due settimane dopo la dimissione dall'ospedale e a 3 mesi. Se necessario, un membro del team di studio chiamerà il paziente per completare il questionario e fornire assistenza.
Il questionario Neck Disability Index (NDI) viene utilizzato per valutare il dolore al collo e l'impatto che questo può avere sulla qualità della vita dei pazienti.
Questo questionario verrà inviato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico, a due settimane dopo la dimissione dall'ospedale e a 3 mesi. Se necessario, un membro del team di studio chiamerà il paziente per completare il questionario e fornire assistenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarasota Memorial Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Collins, RN, BSN, Sarasota Memorial Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-NURS-124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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