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Comparaison des résultats chez les patients ayant subi une chirurgie rachidienne avec thérapie par le froid et compression sans glace utilisant le dispositif NICE1 par rapport aux soins standards

14 avril 2026 mis à jour par: Julie Collins, Sarasota Memorial Health Care System

Évaluation des résultats chez les patients de chirurgie rachidienne recevant une thérapie cryopneumatique sans glace avec le dispositif NICE1 par rapport au traitement standard

Un plan d'étude randomisé contrôlé à deux bras sera utilisé pour cette étude afin d'évaluer les résultats de santé des patients recevant la cryothérapie Nice1 avec thérapie par compression (cryopneumatique) (groupe d'intervention) par rapport à ceux recevant les soins standard (groupe de soins habituels) en postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes ont montré que la cryothérapie (thérapie par le froid) avec compression (pression légère) offre des bénéfices thérapeutiques tels qu'une diminution de l'utilisation d'opioïdes après une chirurgie. La combinaison de la cryothérapie avec la compression peut être appelée thérapie cryopneumatique. L'objectif de cette étude est d'évaluer comment l'utilisation d'un dispositif de thérapie cryopneumatique sans glace appelé NICE1 affecte les niveaux de douleur et l'utilisation d'opioïdes chez les patients postopératoires au SMHCS. L'étude examinera également l'impact de la thérapie cryopneumatique sur les réadmissions des patients, la durée du séjour hospitalier, la mobilité et la qualité de vie.

Le dispositif de thérapie cryopneumatique NICE1 a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ; cependant, il n'est actuellement pas utilisé dans le cadre des soins standards au SMHCS. Dans cette étude, les patients subissant une chirurgie spinale au SMHCS seront randomisés pour recevoir soit une thérapie cryopneumatique sans glace avec NICE1 (groupe d'intervention de l'étude), soit les soins standards (groupe de soins habituels) après leur chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Sont programmés pour une chirurgie rachidienne élective comprenant une fusion rachidienne de niveau 2 ou supérieur et/ou une laminectomie
  • Ont la capacité de consentir et acceptent volontairement de participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 18 ans
  • Sont programmés pour une chirurgie rachidienne élective comprenant une fusion rachidienne de niveau 1 et/ou une laminectomie
  • Admis depuis les urgences (ECC) ou en admission directe

  • Hypersensibilité au froid ou maladie de Raynaud

    • Cryoglobulinémie ou hémoglobinurie paroxystique aiguë au froid
    • Atteintes vasculaires dans la zone telles que l'ischémie ou l'artériosclérose, le diabète, les gelures, les lésions de plaies (à l'exclusion de l'incision chirurgicale) et les escarres
    • Patients ayant subi une cyphoplastie
    • Les participants peuvent être exclus ou retirés de l'étude à la discrétion de l'investigateur principal et/ou du sous-investigateur sur la base de leur jugement clinique et si leur santé et/ou leur sécurité peut être affectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie par cryothérapie avec compression (cryopneumatique)
Les patients qui subissent une chirurgie rachidienne élective classée comme une fusion vertébrale de niveau 2 ou supérieure recevront une thérapie cryopneumatique à l'aide de l'appareil Nice1.
Dispositif: dispositif de cryothérapie cryopneumatique sans glace
Le système de thérapie par le froid et la compression Nice1 est un dispositif cryopneumatique approuvé par la FDA fabriqué par Quick Recovery Systems
Aucune intervention: Standard de soins
Les patients recevront les soins standards pour les patients postopératoires de la colonne vertébrale au Sarasota Memorial Health Care System.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Pour les patients inscrits, un score de douleur de base sera enregistré, puis quotidiennement pendant les quarts de travail de 7h à 19h, et pendant les quarts de travail de 19h à 7h, jusqu'à ce que le patient soit sorti de l'hôpital, et deux semaines après la sortie du patient de l'hôpital.
Les scores de douleur seront évalués chez les patients recevant une thérapie cryopneumatique à l'aide du dispositif NICE1 et comparés aux scores de douleur des patients ayant reçu les soins standard. La douleur sera évaluée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la douleur la plus intense.
Pour les patients inscrits, un score de douleur de base sera enregistré, puis quotidiennement pendant les quarts de travail de 7h à 19h, et pendant les quarts de travail de 19h à 7h, jusqu'à ce que le patient soit sorti de l'hôpital, et deux semaines après la sortie du patient de l'hôpital.
Quantité et besoin de médicaments opioïdes pour contrôler la douleur
Délai: Au départ, au moment de l'inclusion dans l'étude, quotidiennement jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, généralement 3 jours, puis deux semaines après la sortie de l'hôpital.
L'utilisation d'opioïdes chez les patients recevant une thérapie cryopneumatique avec l'appareil NICE1 sera évaluée et comparée à l'utilisation d'opioïdes chez les patients ayant reçu les soins standards.
Au départ, au moment de l'inclusion dans l'étude, quotidiennement jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, généralement 3 jours, puis deux semaines après la sortie de l'hôpital.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier
Délai: Du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, généralement 3 jours.
Le temps d'hospitalisation du patient sera suivi pour tous les patients inclus et comparé entre les deux groupes.
Du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, généralement 3 jours.
Réadmissions dans les 30 jours
Délai: À partir de la date de sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours après la sortie.
Toute réadmission à l'hôpital, dans les 30 jours suivant la sortie du patient, sera collectée comme point de données pour comparaison.
À partir de la date de sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours après la sortie.
Mobilité du patient pendant la récupération
Délai: Un score de base puis quotidiennement jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, généralement 3 jours.
La mobilité sera vérifiée quotidiennement à l'aide d'une échelle de 0 à 5, 0 représentant une assistance totale nécessaire et 5 représentant une mobilité indépendante avec supervision.
Un score de base puis quotidiennement jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, généralement 3 jours.
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Ce questionnaire sera envoyé aux patients avant l'opération, à deux semaines après la sortie de l'hôpital, et à 3 mois. Si nécessaire, un membre de l'équipe de l'étude appellera le patient pour compléter le questionnaire et fournir une assistance.
Le questionnaire de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI), qui mesure la douleur aux jambes et au dos, sera utilisé pour déterminer les résultats sur la qualité de vie et l'effet que la douleur peut avoir sur la vie du patient.
Ce questionnaire sera envoyé aux patients avant l'opération, à deux semaines après la sortie de l'hôpital, et à 3 mois. Si nécessaire, un membre de l'équipe de l'étude appellera le patient pour compléter le questionnaire et fournir une assistance.
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Ce questionnaire sera envoyé aux patients avant la chirurgie, deux semaines après leur sortie de l'hôpital et à 3 mois. Si nécessaire, un membre de l'équipe d'étude appellera le patient pour compléter le questionnaire et fournir une assistance.
Le questionnaire Neck Disability Index (NDI) est utilisé pour évaluer la douleur cervicale et l'impact que celle-ci peut avoir sur la qualité de vie des patients.
Ce questionnaire sera envoyé aux patients avant la chirurgie, deux semaines après leur sortie de l'hôpital et à 3 mois. Si nécessaire, un membre de l'équipe d'étude appellera le patient pour compléter le questionnaire et fournir une assistance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarasota Memorial Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Collins, RN, BSN, Sarasota Memorial Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-NURS-124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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