Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra resultat hos patienter som genomgår ryggkirurgi som får ingen-is kall- och kompressionsterapi med NICE1-enheten jämfört med standardbehandling

14 april 2026 uppdaterad av: Julie Collins, Sarasota Memorial Health Care System

Utvärdering av resultat hos ryggkirurgipatienter som får isfri kryopneumatisk behandling med NICE1-enheten jämfört med standardbehandling

En tvåarmad randomiserad kontrollerad studie kommer att användas i denna studie för att utvärdera hälsoutfall hos patienter som får Nice1-kryoterapi med kompressionsterapi (kryopneumatisk) (interventionsgrupp) jämfört med de som får standardvård (vanlig vårdgrupp) postoperativt.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Senaste studier har visat att kryoterapi (kallterapi) med kompression (lätt tryck) erbjuder behandlingsfördelar som minskad opioidanvändning efter operation. Kombinationen av kryoterapi med kompression kan benämnas som kryopneumatisk terapi. Syftet med denna studie är att bedöma hur användningen av en isfri kryopneumatisk terapienhet som kallas NICE1 påverkar smärtnivåer och opioidanvändning bland postoperativa patienter vid SMHCS. Studien kommer också att undersöka vilken inverkan den kryopneumatiska terapin har på patientåterinläggningar, vårdtid, rörlighet och livskvalitet.

Den kryopneumatiska terapienheten NICE1 har godkänts av Food and Drug Administration (FDA); den används dock för närvarande inte som en del av standardvården vid SMHCS. I denna studie kommer patienter som genomgår ryggkirurgi vid SMHCS att randomiseras till att antingen få isfri kryopneumatisk terapi med NICE1 (studieinterventionsgrupp) eller få standardvård (vanlig vårdgrupp) efter sin operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Är planerade för en elektiv ryggkirurgi som inkluderar en nivå 2 eller högre ryggfusion och/eller laminectomi
  • Har samtyckeskapacitet och frivilligt går med på att delta i studien

Exklusionskriterier:

  • Patienter under 18 års ålder
  • Är planerade för en elektiv ryggkirurgi som inkluderar en nivå 1 ryggfusion och/eller laminectomi
  • Inskrivna från akutmottagningen eller en direkt inskrivning

  • Känslighet för kyla eller Raynauds sjukdom

    • Kryoglobulinemi eller akut paroxysmell koldhemoglobinuri
    • Vaskulära störningar i området såsom från ischemi eller arterioskleros, diabetes, förfrysning, sårskador (med undantag för det kirurgiska snittet) och trycksår
    • Kyfoplastikpatienter
    • Deltagare kan uteslutas eller avregistreras från studien efter huvudundersökarens och/eller delundersökarens gottfinnande baserat på deras kliniska bedömning och om deras hälsa och/eller säkerhet kan påverkas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoterapi med kompression (kryopneumatisk) terapigrupp
Patienter som genomgår en planerad ryggkirurgi klassad som en nivå 2 ryggfusion eller högre kommer att få kryopneumatisk terapi med Nice1-enheten.
Enhet: is- och frostfri kryopneumatisk terapienhet
Nice1 kyla + kompressionsterapisystem är en FDA-godkänd kryopneumatisk enhet tillverkad av Quick Recovery Systems
Inget ingripande: Standardvård
Patienterna kommer att få standardvård för postoperativa ryggpatienter vid Sarasota Memorial Health Care System.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av smärta
Tidsram: För inskrivna patienter kommer en baslinjesmärtskattning att registreras, och sedan dagligen under 7:00-19:00-skift, och vid 19:00-7:00-skift, tills patienten har skrivits ut från sjukhuset, och två veckor efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset.
Smärtskattningar kommer att bedömas bland patienter som får kryopneumatisk terapi med NICE1-enheten och jämföras med smärtskattningar hos patienter som fick standardbehandling. Smärta kommer att bedömas på en skala från 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
För inskrivna patienter kommer en baslinjesmärtskattning att registreras, och sedan dagligen under 7:00-19:00-skift, och vid 19:00-7:00-skift, tills patienten har skrivits ut från sjukhuset, och två veckor efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset.
Mängd och behov av opioider för att kontrollera smärta
Tidsram: Vid baslinjen vid studiens inklusion, dagligen tills patienten skrivs ut från sjukhuset, vanligtvis 3 dagar, och sedan två veckor efter utskrivning från sjukhuset.
Opioidanvändning hos patienter som får kryopneumatisk terapi med NICE1-enheten kommer att bedömas och jämföras med opioidanvändning hos patienter som fått standardbehandling.
Vid baslinjen vid studiens inklusion, dagligen tills patienten skrivs ut från sjukhuset, vanligtvis 3 dagar, och sedan två veckor efter utskrivning från sjukhuset.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från tiden för inkludering i studien tills patienten har skrivits ut från sjukhuset, vanligtvis 3 dagar.
Den tid som patienten är inlagd på sjukhuset kommer att följas för alla patienter som ingår i studien och jämföras mellan de två grupperna.
Från tiden för inkludering i studien tills patienten har skrivits ut från sjukhuset, vanligtvis 3 dagar.
30-dagars återinläggningar
Tidsram: Från det datum patienten lämnar sjukhuset, fram till 30 dagar efter utskrivningen.
Alla återinläggningar på sjukhuset, inom 30 dagar efter patientens utskrivning, kommer att samlas in som en datapunkt för jämförelse.
Från det datum patienten lämnar sjukhuset, fram till 30 dagar efter utskrivningen.
Patientens rörlighet under återhämtning
Tidsram: En baslinjepoäng och sedan dagligen tills patienten skrivs ut från sjukhuset, vanligtvis 3 dagar.
Rörligheten kommer att kontrolleras dagligen med hjälp av en 0-5 skala, där 0 representerar totalt behov av assistans och 5 representerar oberoende rörlighet med tillsyn.
En baslinjepoäng och sedan dagligen tills patienten skrivs ut från sjukhuset, vanligtvis 3 dagar.
Livskvalitetsformulär
Tidsram: Detta formulär kommer att skickas till patienter före operation, två veckor efter utskrivning från sjukhuset och efter 3 månader. Om det behövs kommer en medlem i studiegruppen att ringa patienten för att fylla i formuläret och ge hjälp.
Oswestry Disability Index (ODI)-formuläret, som mäter ben- och ryggsmärta, kommer att användas för att fastställa livskvalitetsutfall och vilken effekt smärta kan ha på patientens liv.
Detta formulär kommer att skickas till patienter före operation, två veckor efter utskrivning från sjukhuset och efter 3 månader. Om det behövs kommer en medlem i studiegruppen att ringa patienten för att fylla i formuläret och ge hjälp.
Livskvalitetsformulär
Tidsram: Detta formulär kommer att skickas till patienterna före operationen, två veckor efter utskrivning från sjukhuset och efter 3 månader. Om det behövs kommer en medlem av studieteamet att ringa patienten för att slutföra formuläret och ge hjälp.
Neck Disability Index (NDI)-formuläret används för att bedöma nacksmärta och den påverkan detta kan ha på patienternas livskvalitet.
Detta formulär kommer att skickas till patienterna före operationen, två veckor efter utskrivning från sjukhuset och efter 3 månader. Om det behövs kommer en medlem av studieteamet att ringa patienten för att slutföra formuläret och ge hjälp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sarasota Memorial Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Collins, RN, BSN, Sarasota Memorial Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

21 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 25-NURS-124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera