이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NICE1 장치를 사용한 무빙냉압박 요법과 표준 치료를 받은 척추 수술 환자의 결과 비교

2026년 4월 14일 업데이트: Julie Collins, Sarasota Memorial Health Care System

NICE1 장치를 사용하는 무얼음 냉기압 치료를 받는 척추 수술 환자와 표준 치료를 받는 환자의 결과 비교 평가

본 연구에서는 Nice1 냉동요법과 압박(크라이오뉴매틱) 요법(중재 그룹)을 받는 환자와 수술 후 표준 치료(일반 치료 그룹)를 받는 환자의 건강 결과를 평가하기 위해 이중 무작위 대조 시험 설계를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 연구에 따르면 압박(약한 압력)을 동반한 냉동요법(냉각 치료)은 수술 후 오피오이드 사용량 감소와 같은 치료 효과를 제공합니다. 냉동요법과 압박의 결합은 냉동공기요법이라고 할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 NICE1이라는 얼음이 필요 없는 냉동공기요법 장치의 사용이 SMHCS에서 수술 후 환자의 통증 수준과 오피오이드 사용에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 또한 이 연구는 냉동공기요법이 환자의 재입원, 입원 기간, 이동성 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

NICE1 냉동공기요법 장치는 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으나, 현재 SMHCS에서 표준 치료의 일부로 사용되고 있지는 않습니다. 이 연구에서 SMHCS에서 척추 수술을 받는 환자들은 수술 후 NICE1을 이용한 얼음이 필요 없는 냉동공기요법(연구 중재 그룹)을 받거나 표준 치료(일반 치료 그룹)를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다
  • 2등급 이상 척추 유합술 및/또는 추궁 절제술을 포함하는 선택적 척추 수술이 예정되어 있어야 합니다
  • 동의 능력을 갖추고 자발적으로 연구 참여에 동의해야 합니다

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 1등급 척추 유합술 및/또는 추궁 절제술을 포함하는 선택적 척추 수술이 예정된 경우
  • 응급실 또는 직접 입원으로 입원한 경우

  • 냉과민증 또는 레이노병

    • 냉글로불린혈증 또는 급성 발작성 냉혈색소뇨증
    • 허혈 또는 동맥경화증, 당뇨병, 동상, 창상 손상(수술 절개 제외), 욕창 등 해당 부위의 혈관 장애
    • 척추 성형술 환자
    • 주 연구자 및/또는 부연구자의 임상적 판단에 따라 참가자의 건강 및/또는 안전에 영향을 미칠 수 있는 경우 연구에서 제외되거나 등록이 취소될 수 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 냉동요법과 압박(냉동기압) 치료 그룹
2등급 척추 유합술 이상으로 분류되는 선택적 척추 수술을 받는 환자는 Nice1 장치를 사용한 냉동공기 요법을 받게 됩니다.
장치: 얼음이 필요 없는 냉동 공기 치료 장치
Nice1 냉찜질 + 압박 요법 시스템은 Quick Recovery Systems에서 제조한 FDA 승인 냉기 공압 장치입니다.
간섭 없음: 표준 치료
환자는 사라소타 메모리얼 헬스케어 시스템에서 수술 후 척추 환자를 위한 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 등록된 환자의 경우, 기준 통증 점수가 기록된 후, 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 오전 7시부터 오후 7시까지의 교대 근무 동안 매일, 그리고 오후 7시부터 오전 7시까지의 교대 근무 동안 매일 기록되며, 환자가 병원에서 퇴원한 후 2주 후에도 기록됩니다.
NICE1 장치를 사용하여 크라이오뉴모닉 치료를 받은 환자들의 통증 점수를 평가하고, 표준 치료를 받은 환자들의 통증 점수와 비교합니다. 통증은 0-10점 척도로 평가되며, 0=통증 없음, 10=최악의 통증입니다.
등록된 환자의 경우, 기준 통증 점수가 기록된 후, 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 오전 7시부터 오후 7시까지의 교대 근무 동안 매일, 그리고 오후 7시부터 오전 7시까지의 교대 근무 동안 매일 기록되며, 환자가 병원에서 퇴원한 후 2주 후에도 기록됩니다.
통증 조절을 위한 아편유사제 약물의 양과 필요성
기간: 연구 등록 시 기준선에서 시작하여, 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 매일(일반적으로 3일) 그리고 병원 퇴원 후 2주에 측정합니다.
NICE1 장치를 사용한 냉동공기 치료를 받는 환자들의 아편유사제 사용이 평가되며, 표준 치료를 받은 환자들의 아편유사제 사용과 비교됩니다.
연구 등록 시 기준선에서 시작하여, 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 매일(일반적으로 3일) 그리고 병원 퇴원 후 2주에 측정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 연구 등록 시점부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지, 일반적으로 3일입니다.
등록된 모든 환자의 입원 기간이 추적되며, 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 등록 시점부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지, 일반적으로 3일입니다.
30일 내 재입원
기간: 환자가 병원에서 퇴원한 날부터 퇴원 후 30일까지.
환자의 퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원하는 모든 사례는 비교를 위한 데이터 포인트로 수집됩니다.
환자가 병원에서 퇴원한 날부터 퇴원 후 30일까지.
환자의 회복 기간 중 이동성
기간: 기준 점수와 이후 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 매일, 일반적으로 3일 동안.
이동 능력은 0-5점 척도를 사용하여 매일 확인되며, 0은 완전한 보조가 필요함을 나타내고 5는 감독 하에 독립적인 이동을 나타냅니다.
기준 점수와 이후 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 매일, 일반적으로 3일 동안.
생활 질 설문지
기간: 이 설문지는 수술 전, 퇴원 후 2주, 그리고 3개월 후에 환자에게 발송됩니다. 필요한 경우 연구팀 구성원이 환자에게 전화를 걸어 설문지를 완료하도록 도움을 제공할 것입니다.
다리와 허리 통증을 측정하는 Oswestry Disability Index (ODI) 설문지는 삶의 질 결과와 통증이 환자의 삶에 미칠 수 있는 영향을 결정하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 수술 전, 퇴원 후 2주, 그리고 3개월 후에 환자에게 발송됩니다. 필요한 경우 연구팀 구성원이 환자에게 전화를 걸어 설문지를 완료하도록 도움을 제공할 것입니다.
삶의 질 설문지
기간: 이 설문지는 수술 전, 퇴원 후 2주, 그리고 3개월 후에 환자에게 발송됩니다. 필요한 경우 연구팀 구성원이 환자에게 전화하여 설문지를 완료하도록 도움을 제공할 것입니다.
Neck Disability Index(NDI) 설문지는 목 통증을 평가하고 이로 인해 환자의 삶의 질에 미칠 수 있는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 수술 전, 퇴원 후 2주, 그리고 3개월 후에 환자에게 발송됩니다. 필요한 경우 연구팀 구성원이 환자에게 전화하여 설문지를 완료하도록 도움을 제공할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sarasota Memorial Health Care System

수사관

  • 수석 연구원: Julie Collins, RN, BSN, Sarasota Memorial Health Care System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 25-NURS-124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척추 융합에 대한 임상 시험

얼음이 필요 없는 냉동 공기 치료 장치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다