Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater for patienter, der gennemgår rygsøjleoperation, som får ingen-is kold- og kompressionsterapi med NICE1-enheden versus standardbehandling

14. april 2026 opdateret af: Julie Collins, Sarasota Memorial Health Care System

Vurdering af resultater hos patienter med rygradskirurgi, der modtager isfri kryopneumatisk terapi med NICE1-enheden, sammenlignet med standardbehandling

Et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme vil blive brugt i denne undersøgelse til at evaluere sundhedsresultaterne for patienter, der modtager Nice1-kryoterapi med kompression (kryopneumatisk) terapi (interventionsgruppe) versus dem, der modtager standardbehandling (sædvanlig behandlingsgruppe) postoperativt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seneste undersøgelser har vist, at kryoterapi (koldeterapi) med kompression (let tryk) tilbyder behandlingsfordele såsom reduceret opioidforbrug efter operation.
Kombinationen af kryoterapi med kompression kan omtales som kryopneumatisk terapi.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan brugen af en isfri kryopneumatisk terapienhed kaldet NICE1 påvirker smertniveauer og opioidforbrug blandt postoperative patienter på SMHCS.
Undersøgelsen vil også undersøge virkningen af den kryopneumatiske terapi på patientgenindlæggelser, længden af hospitalsophold, mobilitet og livskvalitet.

NICE1-kryopneumatisk terapienheden er godkendt af Food and Drug Administration (FDA); den bruges dog ikke i øjeblikket som en del af standardplejen på SMHCS.
I denne undersøgelse vil patienter, der gennemgår rygradskirurgi på SMHCS, blive tilfældigt tildelt enten at modtage isfri kryopneumatisk terapi med NICE1 (undersøgelsesinterventionsgruppe) eller at modtage standardplejebehandling (sædvanlig plejegruppe) efter deres operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Skal være planlagt til en elektiv ryghvirveloperation, der omfatter en spinal fusion på niveau 2 eller derover og/eller laminectomi
  • Har samtykkekompetence og frivilligt accepterer at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Skal være planlagt til en elektiv ryghvirveloperation, der omfatter en spinal fusion på niveau 1 og/eller laminectomi
  • Indlagt fra akutmodtagelsen eller direkte indlæggelse

  • Kuldeoverfølsomhed eller Raynauds sygdom

    • Cryoglobulinæmi eller akut paroksysmal kold hemoglobinuri
    • Vaskulære forstyrrelser i området som følge af iskæmi eller arteriosklerose, diabetes, frostskade, sårskader (med undtagelse af operationssnittet) og tryksår
    • Kyfoplastikpatienter
    • Deltagere kan udelukkes eller udmeldes fra studiet efter skøn af hovedundersøgeren og/eller medundersøgeren baseret på deres kliniske vurdering og hvis deres helbred og/eller sikkerhed kan blive påvirket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoterapi med kompression (kryopneumatisk) terapigruppe
Patienter, der gennemgår en elektiv spinalkirurgi klassificeret som en niveau 2 spinal fusion eller højere, vil modtage kryopneumatisk terapi ved hjælp af Nice1-enheden.
Enhed: is-fri kryopneumatisk terapi enhed
Nice1 cold + kompressionsterapi-system er en FDA-godkendt kryopneumatisk enhed fremstillet af Quick Recovery Systems
Ingen indgriben: Standardbehandling
Patienterne vil modtage den standardpleje, som postoperative rygsøjlepatienter får på Sarasota Memorial Health Care System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerter
Tidsramme: For indskrevne patienter registreres et baseline smerte-score og derefter dagligt i skiftet 7-19 og i skiftet 19-7, indtil patienten udskrives fra hospitalet, samt to uger efter patienten er blevet udskrevet fra hospitalet.
Smertevurderinger vil blive vurderet blandt patienter, der modtager kryopneumatisk terapi med NICE1-enheden, og sammenlignet med smertevurderinger hos patienter, der modtog standardbehandling. Smerter vil blive vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0= ingen smerter og 10= de værste smerter.
For indskrevne patienter registreres et baseline smerte-score og derefter dagligt i skiftet 7-19 og i skiftet 19-7, indtil patienten udskrives fra hospitalet, samt to uger efter patienten er blevet udskrevet fra hospitalet.
Mængde og behov for opioidmedicin til smertelindring
Tidsramme: Ved baseline ved indskrivning i studiet, dagligt indtil patienten udskrives fra hospitalet, typisk 3 dage, og derefter to uger efter hospitalsudskrivning.
Opioidforbrug blandt patienter, der modtager kryopneumatisk terapi med NICE1-enheden, vil blive vurderet og sammenlignet med opioidforbrug hos patienter, der modtager standardbehandling.
Ved baseline ved indskrivning i studiet, dagligt indtil patienten udskrives fra hospitalet, typisk 3 dage, og derefter to uger efter hospitalsudskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra tidspunktet for indmelding i studiet, indtil patienten udskrives fra hospitalet, typisk 3 dage.
Tiden, patienten er indlagt på hospitalet, vil blive registreret for alle patienter, der er inkluderet i forsøget, og sammenlignet mellem de to grupper.
Fra tidspunktet for indmelding i studiet, indtil patienten udskrives fra hospitalet, typisk 3 dage.
30-dages genindlæggelser
Tidsramme: Fra den dato patienten udskrives fra hospitalet, indtil 30 dage efter udskrivelsen.
Alle genindlæggelser på hospitalet inden for 30 dage efter patientens udskrivning indsamles som en datapunkt til sammenligning.
Fra den dato patienten udskrives fra hospitalet, indtil 30 dage efter udskrivelsen.
Patientens mobilitet under rekonvalescensen
Tidsramme: En baseline-score og derefter dagligt, indtil patienten udskrives fra hospitalet, typisk 3 dage.
Mobilitet vil blive kontrolleret dagligt ved hjælp af en 0-5 skala, hvor 0 repræsenterer behov for fuldstændig assistance og 5 repræsenterer selvstændig mobilitet med tilsyn.
En baseline-score og derefter dagligt, indtil patienten udskrives fra hospitalet, typisk 3 dage.
Spørgeskema om Livskvalitet
Tidsramme: Denne spørgeskema vil blive sendt til patienterne før operationen, to uger efter udskrivelsen fra hospitalet og efter 3 måneder. Hvis det er nødvendigt, vil et medlem af undersøgelsesteamet ringe til patienten for at udfylde spørgeskemaet og yde assistance.
Oswestry Disability Index (ODI)-spørgeskemaet, som måler smerter i ben og ryg, vil blive brugt til at bestemme livskvalitetsresultater og den effekt, smerter kan have på patientens liv.
Denne spørgeskema vil blive sendt til patienterne før operationen, to uger efter udskrivelsen fra hospitalet og efter 3 måneder. Hvis det er nødvendigt, vil et medlem af undersøgelsesteamet ringe til patienten for at udfylde spørgeskemaet og yde assistance.
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive sendt til patienterne før operationen, to uger efter udskrivelsen fra hospitalet og efter 3 måneder. Hvis det er nødvendigt, vil et medlem af studieteamet ringe til patienten for at udfylde spørgeskemaet og yde assistance.
Neck Disability Index (NDI)-spørgeskemaet bruges til at vurdere nakkesmerter og den indflydelse, dette kan have på patienternes livskvalitet.
Dette spørgeskema vil blive sendt til patienterne før operationen, to uger efter udskrivelsen fra hospitalet og efter 3 måneder. Hvis det er nødvendigt, vil et medlem af studieteamet ringe til patienten for at udfylde spørgeskemaet og yde assistance.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarasota Memorial Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Collins, RN, BSN, Sarasota Memorial Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-NURS-124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Kliniske forsøg med is-fri kryopneumatisk terapi enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner