Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van uitkomsten bij patiënten die een rugoperatie ondergaan met de NICE1-apparaat voor koude en compressietherapie versus standaardzorg

14 april 2026 bijgewerkt door: Julie Collins, Sarasota Memorial Health Care System

Het beoordelen van uitkomsten bij patiënten met ruggengraatchirurgie die Iceless Cryopneumatische Therapie ontvangen met het NICE1-apparaat in vergelijking met de standaardzorg

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen zal worden gebruikt voor dit onderzoek om de gezondheidsuitkomsten te evalueren van patiënten die Nice1 cryotherapie met compressie (cryopneumatische) therapie krijgen (interventiegroep) versus degenen die de standaardzorg krijgen (gebruikelijke zorggroep) postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben aangetoond dat cryotherapie (koude therapie) met compressie (lichte druk) behandelvoordelen biedt, zoals verminderd gebruik van opioïden na een operatie. De combinatie van cryotherapie met compressie kan worden aangeduid als cryopneumatische therapie. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe het gebruik van een ijsvrije cryopneumatische therapie-apparaat genaamd NICE1 de pijnniveaus en het opioïdengebruik beïnvloedt bij postoperatieve patiënten bij SMHCS. De studie zal ook onderzoeken welke impact de cryopneumatische therapie heeft op heropnames van patiënten, de duur van het ziekenhuisverblijf, mobiliteit en kwaliteit van leven.

Het NICE1 cryopneumatische therapie-apparaat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA); het wordt momenteel echter niet gebruikt als onderdeel van de standaardzorg bij SMHCS. In deze studie zullen patiënten die een ruggenoperatie ondergaan bij SMHCS willekeurig worden toegewezen om ofwel ijsvrije cryopneumatische therapie met NICE1 te ontvangen (studie-interventiegroep) of om standaardzorgbehandeling te ontvangen (gebruikelijke zorggroep) na hun operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Zijn gepland voor een electieve spinale chirurgie die een niveau 2 of hogere spinaalefusie en/of laminectomie omvat
  • Hebben toestemmingscapaciteit en stemmen vrijwillig in met deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zijn gepland voor een electieve spinale chirurgie die een niveau 1 spinaalefusie en/of laminectomie omvat
  • Opgenomen vanuit de ECC of een directe opname

  • Koude-overgevoeligheid of de ziekte van Raynaud

    • Cryoglobulinemie of acute paroxismale koude hemoglobinurie
    • Vasculaire aandoeningen in het gebied zoals ischemie of arteriosclerose, diabetes, bevriezing, wondletsels (met uitzondering van de chirurgische incisie) en decubitus
    • Kyfoplastiepatiënten
    • Deelnemers kunnen worden uitgesloten of uitgeschreven uit de studie naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en/of mede-onderzoeker op basis van hun klinische oordeel en als hun gezondheid en/of veiligheid mogelijk wordt beïnvloed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryotherapie met compressie (cryopneumatische) therapiegroep
Patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan die geclassificeerd is als een niveau 2 wervelfusie of hoger, zullen cryopneumatische therapie ontvangen met behulp van het Nice1-apparaat.
Apparaat: ijs-vrije cryopneumatisch therapieapparaat
Het Nice1 koude + compressietherapie systeem is een door de FDA goedgekeurd cryopneumatisch apparaat dat wordt vervaardigd door Quick Recovery Systems
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Patiënten zullen de standaardzorg ontvangen voor postoperatieve rugpatiënten bij het Sarasota Memorial Health Care System.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Voor ingeschreven patiënten wordt een basislijnpijnscore geregistreerd, en vervolgens dagelijks tijdens de diensten van 7.00 tot 19.00 uur, en tijdens de diensten van 19.00 tot 7.00 uur, totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, en twee weken nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.
Pijnscores zullen worden beoordeeld bij patiënten die cryopneumatische therapie ontvangen met het NICE1-apparaat en vergeleken met pijnscores van patiënten die de standaardzorg ontvingen. Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0= geen pijn en 10= de ergste pijn.
Voor ingeschreven patiënten wordt een basislijnpijnscore geregistreerd, en vervolgens dagelijks tijdens de diensten van 7.00 tot 19.00 uur, en tijdens de diensten van 19.00 tot 7.00 uur, totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, en twee weken nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.
Hoeveelheid en behoefte aan opioïde medicatie voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: Bij aanvang, op het moment van inschrijving in de studie, dagelijks totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, meestal 3 dagen, en vervolgens twee weken na ontslag uit het ziekenhuis.
Het gebruik van opioïden onder patiënten die cryopneumatische therapie krijgen met het NICE1-apparaat wordt beoordeeld en vergeleken met het opioïdengebruik bij patiënten die de standaardzorg kregen.
Bij aanvang, op het moment van inschrijving in de studie, dagelijks totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, meestal 3 dagen, en vervolgens twee weken na ontslag uit het ziekenhuis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving in de studie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, meestal 3 dagen.
De tijd dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen, wordt voor alle ingeschreven patiënten bijgehouden en tussen de twee groepen vergeleken.
Vanaf de inschrijving in de studie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, meestal 3 dagen.
30-daagse heropnames
Tijdsspanne: Vanaf de datum dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, tot 30 dagen na ontslag.
Alle heropnames in het ziekenhuis, binnen 30 dagen na ontslag van de patiënt, worden verzameld als een datapunt voor vergelijking.
Vanaf de datum dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, tot 30 dagen na ontslag.
Mobiliteit van de patiënt tijdens herstel
Tijdsspanne: Een basislijnscore en daarna dagelijks tot de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, meestal 3 dagen.
Mobiliteit wordt dagelijks gecontroleerd met behulp van een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor volledige ondersteuning nodig en 5 voor onafhankelijke mobiliteit met toezicht.
Een basislijnscore en daarna dagelijks tot de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, meestal 3 dagen.
Vragenlijst over Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt naar patiënten gestuurd vóór de operatie, twee weken na ontslag uit het ziekenhuis en na 3 maanden. Indien nodig zal een lid van het onderzoeksteam de patiënt bellen om de vragenlijst in te vullen en hulp te bieden.
De Oswestry Disability Index (ODI)-vragenlijst, die pijn in de benen en rug meet, zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven uitkomsten en het effect dat pijn kan hebben op het leven van de patiënt te bepalen.
Deze vragenlijst wordt naar patiënten gestuurd vóór de operatie, twee weken na ontslag uit het ziekenhuis en na 3 maanden. Indien nodig zal een lid van het onderzoeksteam de patiënt bellen om de vragenlijst in te vullen en hulp te bieden.
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deze vragenlijst zal naar patiënten worden gestuurd vóór de operatie, twee weken na ontslag uit het ziekenhuis, en na 3 maanden. Indien nodig zal een lid van het onderzoeksteam de patiënt bellen om de vragenlijst in te vullen en ondersteuning te bieden.
De Neck Disability Index (NDI)-vragenlijst wordt gebruikt om nekpijn te beoordelen en de impact die dit kan hebben op de kwaliteit van leven van de patiënten.
Deze vragenlijst zal naar patiënten worden gestuurd vóór de operatie, twee weken na ontslag uit het ziekenhuis, en na 3 maanden. Indien nodig zal een lid van het onderzoeksteam de patiënt bellen om de vragenlijst in te vullen en ondersteuning te bieden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarasota Memorial Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Collins, RN, BSN, Sarasota Memorial Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-NURS-124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren