白内障手術後の小児緑内障に対する隅角鏡下経管的小梁切開術の結果。 ((GATT in GFCS))
小児白内障手術後の緑内障に対するゴニオスコピー補助経内腔トラベクロトミーの転帰。前向き介入症例シリーズ。
この前向き症例シリーズは、白内障手術後の緑内障（GFCS）を有する小児における隅角鏡下経内腔線維柱帯切開術（GATT）の12か月後の転帰を評価した。
小児白内障手術後の緑内障は、薬物療法が不十分な場合に外科的治療が必要となる可能性のある、認識されている術後合併症である。隅角鏡下経内腔線維柱帯切開術（GATT）は、結膜を温存する低侵襲手技であり、全周性の線維柱帯切開を通じて房水流出を改善するように設計されている。
この前向き介入症例シリーズは、カイロ大学病院で治療を受けた白内障手術後の緑内障を有する適格な小児患者におけるGATTの転帰を評価する。参加者は、術前眼科評価、標準化された外科的介入、および予定された術後フォローアップ訪問を受ける。評価される転帰には、眼圧、緑内障薬の使用、およびフォローアップ中の安全性パラメータが含まれる。
調査の概要
詳細な説明
小児白内障手術後に発症した緑内障に対する隅角鏡下経線維柱帯切開術の12カ月後転帰。
要旨 序論 白内障手術後に発症する緑内障（GFCS）は、小児水晶体摘出術後において最も頻度の高い視力障害を引き起こす合併症であり、しばしば外科的治療を必要とします。 従来の研究では、外側からの全周性線維柱帯切開術が有望な結果を示していますが、隅角鏡下経線維柱帯切開術（GATT）は、結膜を温存した低侵襲の内側からのアプローチにより全周性隅角切開を可能にします。 本研究では、GFCSと診断された小児患者におけるGATTの転帰を評価しました。
方法 本前向き介入ケースシリーズには、GFCSと診断された24人の小児患者（年齢0.5-13歳）の30眼が含まれました。 角膜混濁、広範な虹彩癒着による隅角閉鎖、180度以上の切開が達成できなかった眼、および12カ月の追跡期間を完了できなかった患者は除外しました。 主要評価項目は眼圧の低下および抗緑内障薬剤数の変化であり、副次評価項目は手術の成功率と合併症でした。 成功は、最終眼圧が21mmHg以下であり、追加の緑内障治療を必要とせず、視力を脅かす合併症がないことと定義しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giza Governorate
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Cairo、Giza Governorate、エジプト、8888
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 白内障手術後の小児緑内障で、角度の視認を可能にする透明角膜を有する
除外基準:
- 不透明角膜、広範な癒着性隅角閉鎖、180度以上の切開が達成できなかった眼、および12ヶ月の追跡期間を完了できなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白内障手術後の小児緑内障
白内障手術後の緑内障を有するすべての登録小児眼は、単独の介入として隅角鏡下経内腔線維柱帯切開術（GATT）を受けました。
比較群または対照群は含まれていませんでした。 |
手術用顕微鏡を45度傾け、ベッドの頭部を上げ、患者の頭部を反対側に傾けます。
患者の側頭部に座りながら、23ゲージMVRで側頭角膜切開を作成します。
下部または上部の前房穿刺を作成します。
前房（AC）を凝集性粘弾性物質で満たし、Swan Jacobレンズを使用した直接隅角鏡検査で隅角を視覚化します。
2時間方向の鼻側隅角切開を、MVRブレードを使用してシュレム管内壁を切開することで行います。
凝集性OVDを使用して切開の唇を開き、その後、焼灼ペンで鈍端化した5/0プロレンを、23ゲージ硝子体網膜鉗子を使用してシュレム管内に挿入し、切開の反対端から取り出します。
5/0プロレン縫合糸の両端を引っ張り、シュレム管と線維柱帯を360°にわたって切開します。
BSSで前房を洗浄し、続いて空気を注入して出血を圧迫します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧低下
時間枠：術後12ヶ月
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小児白内障術後緑内障眼における隅角鏡下経線維柱体切開術（GATT）後のベースラインから12カ月までの眼内圧（IOP）の変化
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術後12ヶ月
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抗緑内障薬剤数の変化
時間枠：術後12ヶ月
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白内障手術後の小児緑内障眼におけるGATT後12ヶ月時点での抗緑内障薬使用数のベースラインからの変化
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科手術の成功
時間枠：術後12ヶ月
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成功は、最終眼圧が21 mmHg以下であり、追加の緑内障介入を必要とせず、視力を脅かす合併症がないことと定義されました。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marwa E Soliman、Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 3- Grover DS, Godfrey DG, Smith O, Feuer WJ, de Oca IM, Fellman RL. Gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy, ab interno trabeculotomy: technique report and preliminary results. Ophthalmology. 2014;121(4):855-861.
- 2- El Sayed YM, Elhusseiny AM, Gawdat GI, Elhilali HM. One-year results of two-site trabeculotomy in paediatric glaucoma following cataract surgery. Eye (Lond). 2021;35(6):1637-1643.
- 1- Freedman SF, Beck AD, Nizam A, et al. Glaucoma-related adverse events at 10 years in the Infant Aphakia Treatment Study: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2021;139(2):165-173.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MD-196-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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