A gonioszkópia-asszisztált transzluminális trabekulotomia eredménye gyermekkori glaukómában szürkehályog-műtét után. ((GATT in GFCS))
A Gonioszkópia-Asszisztált Transluminalis Trabekulotomia Eredménye Gyermekkori Szürkehályog-Műtétet Követő Glaukómában. Egy Prospektív Intervenciós Esettanulmány.
Ez a prospektív esetsorozat a goniovaszkop-asszisztált transzluminális trabekulotómia (GATT) 12 hónapos eredményeit értékelte gyermekeknél szürkehályog-műtétet követő glaukómában (GFCS).
A gyermekkori szürkehályog-műtétet követő glaukóma elismert posztoperatív szövődmény, amely sebészi kezelést igényelhet, ha a gyógyszeres terápia nem elegendő. A goniovaszkop-asszisztált transzluminális trabekulotómia (GATT) egy minimálisan invazív, kötőhártya-kímélő eljárás, amelyet a humorvíz keringésének javítása érdekében terveztek körkörös trabekulotómiával.
Ez a prospektív intervenciós esetsorozat a GATT eredményeit értékeli jogosult gyermekbetegeknél, akik szürkehályog-műtétet követő glaukómával küzdenek, és a Kairói Egyetemi Kórházakban kezeltek. A résztvevők előoperatív szemészeti vizsgálaton esnek át, szabványos sebészi beavatkozást kapnak, és ütemezett posztoperatív kontrollvizsgálatokra járnak. Az értékelendő eredmények közé tartozik a szemnyomás, a glaukóma gyógyszerek használata és a biztonsági paraméterek a követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
12 hónapos eredmények a gonioszkópia-asszisztált transzluminális trabekulotómiáról gyermekkori glaukómában szürkehályog-műtét után.
Absztrakt Bevezetés A szürkehályog-műtét utáni glaukóma (GFCS) a leggyakoribb látásveszélyeztető szövődmény a gyermekkori lensektómia után, ami gyakran sebészi kezelést igényel. Míg az ab-externo körkörös trabekulotómia ígéretes eredményeket mutatott korábbi tanulmányokban, a gonioszkópia-asszisztált transzluminális trabekulotómia (GATT) minimálisan invazív, kötőhártya-kímélő ab-interno megközelítést kínál a körkörös szögbemetszéshez. Ez a tanulmány a GATT eredményeit értékelte GFCS-ben diagnosztizált gyermekeknél.
Módszerek Ez a prospektív intervenciós esetsorozat 24 gyermekbeteg (0,5-13 éves korú) 30 szemét tartalmazta, akiket GFCS-ben diagnosztizáltak. Kizártuk azokat a szemeket, amelyeknek áttetsző hártyája volt, kiterjedt szinechiás szögzáródása volt, amelyekben >180°-os bemetszés nem volt elérhető, és azokat a betegeket, akik nem tudták teljesíteni a 12 hónapos követési időszakot. Az elsődleges eredmények az IOP csökkenése és a glaukómaellenes gyógyszerek számának változása voltak; a másodlagos eredmények a sebészi siker és a szövődmények voltak. A siker úgy volt definiálva, hogy a végső IOP ≤21 mmHg további glaukóma beavatkozás nélkül és látásveszélyeztető szövődmények hiányában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egyiptom, 8888
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- gyermekkori glaukóma szürkehályog-műtét után, tiszta szaruhártyával, amely lehetővé teszi a szög megtekintését
Kizárási kritériumok:
- átlátszatlan szaruhártya, kiterjedt szinechiás szögzáródás, olyan szemek, ahol >180°-os bemetszés nem volt elérhető, és olyan betegek, akik nem tudták befejezni a 12 hónapos követési időszakot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyermekkori glaukóma szürkehályog-műtét után
Az összes regisztrált, szürkehályog-műtétet követő glaukómás gyermekszem gonioszkópiával asszisztált transzliminális trabekulotómián (GATT) esett át mint egyetlen beavatkozás.
Nem volt benne összehasonlító vagy kontrollcsoport.
|
A műtéti mikroszkóp 45 fokkal megdöntésre kerül, a fekvőhely feje felemelkedik, és a beteg feje az ellenkező oldalra dől.
A beteg temporális oldalán ülve egy temporális korneális bemetszés készül 23 Gauge MVR-rel.
Egy alsó vagy felső paracentézis készül.
Az elülső kamra (AC) kohezív viszkoelasztikummal töltődik meg, majd a szöget direkt gonioszkópiával vizualizáljuk Swan Jacob lencse segítségével.
Orrnyílású goniotómia 2 órára történik MVR penge használatával, hogy a Schlemm-csatorna belső falát bemetszük.
Kohezív OVD-t használunk a bemetszés ajkainak megnyitására, majd a kauterizáló tollal tompított 5/0 prolene fonalat a Schlemm-csatornába vezetjük, 23-gauge vitreoretinális fogó segítségével irányítva a csatornában, amíg az bemetszés ellenkező végéből ki nem kerül.
Az 5/0 prolene öltés két végét meghúzzuk, hogy a Schlemm-csatornát és a trabekuláris hálózatot 360°-ban bemetszük. Az AC-t BSS-el mossuk ki, majd levegőt fecskendezünk a vérzés tamponádjára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP csökkentés
Időkeret: 12 hónapos posztoperatív
|
Az intraocularis nyomás (IOP) változása a kiindulási értéktől a 12. hónapig a gonioszkóppal asszisztált transluminális trabekulotomia (GATT) után gyermekkori szemekben, szürkehályog-műtétet követő glaukómával
|
12 hónapos posztoperatív
|
|
Az antiglaukóma gyógyszerek számának változása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A glaukómás gyermekek szemében a glaukóma kezelésére használt gyógyszerek számának változása a kezdeti állapothoz képest 12 hónappal a GATT beavatkozást követően, szürkehályog-műtétet követően.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebészeti siker
Időkeret: 12 hónappal műtét után
|
A siker definíciója a végső IOP ≤21 Hgmm volt további glaukóma beavatkozás nélkül és látásra veszélyes szövődmények hiányában.
|
12 hónappal műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marwa E Soliman, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 3- Grover DS, Godfrey DG, Smith O, Feuer WJ, de Oca IM, Fellman RL. Gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy, ab interno trabeculotomy: technique report and preliminary results. Ophthalmology. 2014;121(4):855-861.
- 2- El Sayed YM, Elhusseiny AM, Gawdat GI, Elhilali HM. One-year results of two-site trabeculotomy in paediatric glaucoma following cataract surgery. Eye (Lond). 2021;35(6):1637-1643.
- 1- Freedman SF, Beck AD, Nizam A, et al. Glaucoma-related adverse events at 10 years in the Infant Aphakia Treatment Study: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2021;139(2):165-173.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-196-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .