Resultado da Trabeculotomia Transluminal Assistida por Gonioscopia no Glaucoma Pediátrico Após Cirurgia de Catarata. ((GATT in GFCS))
Resultado da Trabeculotomia Transluminal Assistida por Gonioscopia no Glaucoma Após Cirurgia de Catarata Pediátrica. Uma Série de Casos Intervencionista Prospectiva.
Esta série de casos prospectiva avaliou os resultados a 12 meses da trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia (GATT) em crianças com glaucoma após cirurgia de catarata (GFCS).
O glaucoma após cirurgia pediátrica de catarata é uma complicação pós-operatória reconhecida que pode requerer tratamento cirúrgico quando a terapia médica é insuficiente. A trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia (GATT) é um procedimento minimamente invasivo que poupa a conjuntiva, concebido para melhorar o escoamento aquoso através de trabeculotomia circunferencial.
Esta série de casos intervencionista prospectiva avaliará os resultados do GATT em doentes pediátricos elegíveis com glaucoma após cirurgia de catarata tratados nos Hospitais da Universidade do Cairo. Os participantes serão submetidos a avaliação oftalmológica pré-operatória, intervenção cirúrgica padronizada e consultas de seguimento pós-operatórias programadas. Os resultados a avaliar incluem pressão intraocular, uso de medicamentos para glaucoma e parâmetros de segurança durante o seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultado de 12 meses da Trabeculotomia Transluminal Assistida por Gonioscopia no Glaucoma Pediátrico Após Cirurgia de Catarata.
Abstract Introdução O glaucoma após cirurgia de catarata (GFCS) representa a complicação mais comum que ameaça a visão após a lensectomia pediátrica, frequentemente necessitando de tratamento cirúrgico. Enquanto a trabeculotomia circunferencial ab-externo produziu resultados promissores em estudos anteriores, a trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia (GATT) oferece uma abordagem ab-interno minimamente invasiva, poupadora da conjuntiva, para incisão angular circunferencial. Este estudo avaliou o resultado da GATT em crianças diagnosticadas com GFCS.
Métodos Esta série de casos intervencionista prospetiva incluiu 30 olhos de 24 doentes pediátricos (com idades entre 0,5-13 anos) diagnosticados com GFCS. Excluímos olhos com córneas opacas, fecho angular sinequial extenso, olhos nos quais não foi possível alcançar uma incisão >180° e doentes que não puderam completar um período de seguimento de 12 meses. Os resultados primários foram a redução da PIO e alterações no número de medicamentos antiglaucoma; os resultados secundários foram o sucesso cirúrgico e as complicações. O sucesso foi definido como PIO final ≤21 mmHg sem intervenção adicional para o glaucoma e ausência de complicações que ameaçassem a visão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egito, 8888
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- glaucoma pediátrico após cirurgia de catarata com córnea transparente que permita a visualização do ângulo
Critérios de Exclusão:
- córneas opacas, fechamento sinéquial extenso do ângulo, olhos nos quais não foi possível realizar uma incisão >180° e pacientes que não puderam completar um período de acompanhamento de 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Glaucoma pediátrico após cirurgia de catarata
Todos os olhos pediátricos com glaucoma após cirurgia de catarata inscritos no estudo foram submetidos a trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia (GATT) como única intervenção.
Não foi incluído qualquer grupo de comparação ou controlo. |
O microscópio operatório é inclinado 45 graus, a cabeceira da cama é elevada e a cabeça do paciente é inclinada para o lado oposto.
Enquanto se senta no lado temporal do paciente, uma incisão corneana temporal é criada por uma MVR de 23 Gauge.
É criada uma paracentese inferior ou superior.
A câmara anterior (CA) é preenchida usando viscoelástico coesivo, depois o ângulo é visualizado por gonioscopia direta usando a lente de Swan Jacob.
É realizada uma goniotomia nasal por 2 horas usando uma lâmina MVR para incisar a parede interna do canal de Schlemm.
OVD coesivo é usado para abrir os lábios da incisão, depois um fio de prolene 5/0, após ser embotado com uma caneta de cautério, é enfiado dentro do canal de Schlemm, guiando-o dentro do canal usando pinças vitreorretinianas de 23-gauge até o recuperarmos da extremidade oposta da incisão.
As duas extremidades do fio de prolene 5/0 são puxadas para incisar o canal de Schlemm e a malha trabecular ao longo de 360°. A CA é lavada com BSS seguido de injeção de ar para tamponar qualquer sangramento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da PIO
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
Alteração da pressão intraocular (PIO) desde a linha de base até 12 meses após trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia (GATT) em olhos pediátricos com glaucoma após cirurgia de catarata
|
12 meses pós-operatório
|
|
Alteração no Número de Medicamentos Antiglaucomatosos
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
Alteração no número de medicamentos antiglaucomatosos utilizados desde a linha de base até 12 meses após GATT em olhos pediátricos com glaucoma após cirurgia de catarata.
|
12 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso cirúrgico
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
O sucesso foi definido como PIO final ≤21 mmHg sem intervenção adicional para o glaucoma e ausência de complicações que ameacem a visão.
|
12 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa E Soliman, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 3- Grover DS, Godfrey DG, Smith O, Feuer WJ, de Oca IM, Fellman RL. Gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy, ab interno trabeculotomy: technique report and preliminary results. Ophthalmology. 2014;121(4):855-861.
- 2- El Sayed YM, Elhusseiny AM, Gawdat GI, Elhilali HM. One-year results of two-site trabeculotomy in paediatric glaucoma following cataract surgery. Eye (Lond). 2021;35(6):1637-1643.
- 1- Freedman SF, Beck AD, Nizam A, et al. Glaucoma-related adverse events at 10 years in the Infant Aphakia Treatment Study: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2021;139(2):165-173.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MD-196-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .