Результаты гониоскопически-ассистированной транслюминальной трабекулотомии при детской глаукоме после операции по удалению катаракты. ((GATT in GFCS))
Результаты гониоскопически ассистированной транслюминальной трабекулотомии при глаукоме после хирургии катаракты у детей. Проспективная интервенционная серия случаев.
В данном проспективном серийном исследовании оценивались 12-месячные результаты гониоскопически-ассистированной транслюминальной трабекулотомии (ГАТТ) у детей с глаукомой после операции по удалению катаракты (ГПК).
Глаукома после детской операции по удалению катаракты является известным послеоперационным осложнением, которое может потребовать хирургического лечения при недостаточной эффективности медикаментозной терапии. Гониоскопически-ассистированная транслюминальная трабекулотомия (ГАТТ) — это малоинвазивная процедура с сохранением конъюнктивы, предназначенная для улучшения оттока водянистой влаги посредством циркулярной трабекулотомии.
Данное проспективное интервенционное серийное исследование будет оценивать результаты ГАТТ у соответствующих критериям педиатрических пациентов с глаукомой после операции по удалению катаракты, лечившихся в больницах Каирского университета. Участники пройдут предоперационное офтальмологическое обследование, стандартизированное хирургическое вмешательство и плановые послеоперационные контрольные визиты. Оцениваемые исходы включают внутриглазное давление, использование противоглаукомных препаратов и параметры безопасности в ходе наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
12-месячный результат гониоскопически-ассистированной транслюминальной трабекулотомии при педиатрической глаукоме после операции по удалению катаракты.
Аннотация Введение Глаукома после операции по удалению катаракты (ГПОК) представляет собой наиболее частое угрожающее зрению осложнение после педиатрической ленсэктомии, часто требующее хирургического лечения. Хотя аб-экстерно циркулярная трабекулотомия показала многообещающие результаты в предыдущих исследованиях, гониоскопически-ассистированная транслюминальная трабекулотомия (ГАТТ) предлагает малоинвазивный, конъюнктива-сохраняющий аб-интерно подход для циркулярного разреза угла. Это исследование оценило исход ГАТТ у детей с диагнозом ГПОК.
Методы Эта проспективная интервенционная серия случаев включала 30 глаз 24 педиатрических пациентов (возраст 0,5-13 лет) с диагнозом ГПОК. Мы исключили глаза с непрозрачными роговицами, обширным синехиальным закрытием угла, глаза, в которых не удалось достичь разреза >180°, и пациентов, которые не смогли завершить 12-месячный период наблюдения. Первичными исходами были снижение ВГД и изменения в количестве антиглаукомных препаратов; вторичными исходами были хирургический успех и осложнения. Успех определялся как конечное ВГД ≤21 мм рт.ст. без дальнейшего вмешательства по поводу глаукомы и отсутствие угрожающих зрению осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Египет, 8888
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- педиатрическая глаукома после операции по удалению катаракты с прозрачной роговицей, позволяющей визуализацию угла
Критерии исключения:
- непрозрачные роговицы, обширное синехиальное закрытие угла, глаза, в которых не удалось достичь разреза >180°, и пациенты, которые не смогли завершить 12-месячный период наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Педиатрическая глаукома после операции по удалению катаракты
Все включенные в исследование детские глаза с глаукомой после операции по удалению катаракты подверглись гониоскопически ассистированной транслюминальной трабекулотомии (GATT) в качестве единственного вмешательства.
Группа сравнения или контрольная группа не включалась.
|
Операционный микроскоп наклонен на 45 градусов, головной конец кровати приподнят, а голова пациента наклонена в противоположную сторону.
Хирург, сидя со височной стороны пациента, создает височный роговичный разрез с помощью 23G MVR.
Создается нижний или верхний парацентез.
Передняя камера (ПК) заполняется когезивным вискоэластиком, затем угол визуализируется с помощью прямой гониоскопии с использованием линзы Swan Jacob.
Выполняется назальная гониотомия на 2 часа с использованием лезвия MVR для рассечения внутренней стенки шлеммова канала.
Когезивный OVD используется для разведения краев разреза, затем шовный материал 5/0 пролен, притупленный с помощью коагулятора, проводится внутрь шлеммова канала под контролем 23-калиберных витреоретинальных щипцов до его выведения с противоположного конца разреза.
Оба конца шва 5/0 пролен натягиваются для рассечения шлеммова канала и трабекулярной сети на протяжении 360°.
Передняя камера промывается BSS с последующим введением воздуха для тампонады возможного кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ВГД
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня до 12 месяцев после гониоскопически-ассистированной транслюминальной трабекулотомии (GATT) в детских глазах с глаукомой после операции по удалению катаракты
|
12 месяцев после операции
|
|
Изменение количества антиглаукомных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Изменение количества применяемых антиглаукомных препаратов от исходного уровня до 12 месяцев после GATT у детей с глаукомой после операции по удалению катаракты.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хирургический успех
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Успехом считалось достижение конечного ВГД ≤21 мм рт. ст. без дальнейшего вмешательства по поводу глаукомы и отсутствие угрожающих зрению осложнений.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marwa E Soliman, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 3- Grover DS, Godfrey DG, Smith O, Feuer WJ, de Oca IM, Fellman RL. Gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy, ab interno trabeculotomy: technique report and preliminary results. Ophthalmology. 2014;121(4):855-861.
- 2- El Sayed YM, Elhusseiny AM, Gawdat GI, Elhilali HM. One-year results of two-site trabeculotomy in paediatric glaucoma following cataract surgery. Eye (Lond). 2021;35(6):1637-1643.
- 1- Freedman SF, Beck AD, Nizam A, et al. Glaucoma-related adverse events at 10 years in the Infant Aphakia Treatment Study: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2021;139(2):165-173.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MD-196-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .