Lapsen glaukooman gonioskooppiavusteisen transluminaalisen trabekulotomian lopputulos kaihileikkauksen jälkeen. ((GATT in GFCS))
Gonioskopian avulla tehdyn transluminaalisen trabekulotomian lopputulos glaukoomassa lapsen kaihileikkauksen jälkeen. Prospektiivinen interventiotapaustutkimus.
Tämä prospektiivinen tapaussarja arvioi gonioskopia-avusteisen transluminaalisen trabekulotomian (GATT) 12 kuukauden tuloksia lapsilla, joilla on glaukooma kaihileikkauksen jälkeen (GFCS).
Glaukooma lasten kaihileikkauksen jälkeen on tunnettu leikkausjälkeinen komplikaatio, joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa, kun lääkehoito ei riitä. Gonioskopia-avusteinen transluminaalinen trabekulotomia (GATT) on minimaalisesti invasiivinen sidekalvonsäästävä toimenpide, joka on suunniteltu parantamaan nestevirtaa kehämäisen trabekulotomian kautta.
Tämä prospektiivinen interventiotapaussarja arvioi GATT:n tuloksia kelvollisilla lasten potilailla, joilla on glaukooma kaihileikkauksen jälkeen ja joita hoidetaan Kairon yliopistosairaaloissa. Osallistujat käyvät läpi leikkaukseen edeltävän silmätautien arvioinnin, standardoidun kirurgisen intervention ja suunnitellut leikkausjälkeiset seurantakäynnit. Arvioitaviin tuloksiin kuuluvat silmänpaine, glaukoomalääkkeiden käyttö ja turvallisuusparametrit seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
12 kuukauden seurantatulokset gonioskooppiavusteisesta transluminaalisesta trabekulotomiasta lasten glaukoomassa kaihileikkauksen jälkeen.
Tiivistelmä Johdanto Glaukooma kaihileikkauksen jälkeen (GFCS) on yleisin näköä uhkaava komplikaatio lasten lensektomian jälkeen, joka usein vaatii kirurgista hoitoa. Vaikka ab-externo ympärysmittalainen trabekulotomia on antanut lupaavia tuloksia aiemmissa tutkimuksissa, gonioskooppiavusteinen transluminaalinen trabekulotomia (GATT) tarjoaa minimaalisesti invasiivisen, sidekalvonsäästävän ab-interno-lähestymistavan ympärysmittakulmaviiltoon. Tämä tutkimus arvioi GATT-hoitotuloksia lapsilla, joilla on diagnosoitu GFCS.
Menetelmät Tämä prospektiivinen interventiotapaustutkimus sisälsi 30 silmää 24:ltä lapsipotilaalta (ikä 0,5–13 vuotta), joilla oli diagnosoitu GFCS. Suljimme pois silmät, joilla oli samea sarveiskalvo, laaja synkealinen kulmatukos, silmät, joissa >180° viiltoa ei voitu saavuttaa, ja potilaat, jotka eivät voineet suorittaa 12 kuukauden seurantaa. Ensisijaisina tuloksina olivat silmänpaineen lasku ja glaukoomalääkkeiden määrän muutokset; toissijaisina tuloksina olivat kirurginen onnistuminen ja komplikaatiot. Onnistuminen määriteltiin lopulliseksi silmänpaineeksi ≤21 mmHg ilman lisää glaukoomahoitoja ja ilman näköä uhkaavia komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypti, 8888
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- lasten glaukooma kaihileikkauksen jälkeen, jossa kirkas sarveiskalvo mahdollistaa kulmauksen visualisoinnin
Poissulkemiskriteerit:
- läpikuultamattomat sarveiskalvot, laaja synekiaalinen kulmasulkeuma, silmät, joissa >180° leikkausta ei voitu saavuttaa, ja potilaat, jotka eivät voineet suorittaa 12 kuukauden seurantaaikaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten glaukooma leikkauksen jälkeen kaihi
Kaikki rekisteröidyt lasten silmät, joilla oli glaukooma kaihileikkauksen jälkeen, kävivät läpi gonioskopian avustaman transluminaalisen trabekulotomian (GATT) ainoana toimenpiteenä.
Vertailu- tai kontrolliryhmää ei sisällytetty.
|
Operointimikroskopia kallistetaan 45 astetta,, sängyn pääty nostetaan ylös ja potilaan pää kallistetaan vastakkaiselle puolelle.
Istuttaessa potilaan ohimopuolella tehdään ohimokornealeikko 23 Gauge MVR:llä.
Tehdään ala- tai yläpuolinen parasenteesi.
Etukammio (AC) täytetään käyttämällä kohesiivista viskoelastista, minkä jälkeen kulma visualisoidaan suoralla gonioskopialla käyttäen Swan Jacob -linssiä.
Nenänpuoleinen goniotomia 2 kellonajankohdalle suoritetaan käyttäen MVR-terää leikatakseen Schlemm’in kanavan sisäseinä.
Kohesiivista OVD:ta käytetään avaamaan leikkauksen reunat, minkä jälkeen 5/0 prolene, joka on tylpennetty kauterisointikynällä, langoitetaan Schlemm’in kanavaan ohjaten sitä kanavan sisälle käyttäen 23-gauge vitreoretinaalipihdejä, kunnes se noudetaan leikkauksen vastakkaisesta päästä.
5/0 prolene-sutuurin molemmat päät vedetään leikatakseen Schlemm’in kanava ja trabekulaariverkko 360° ympäri.
Etukammio huuhdotaan BSS:llä, minkä jälkeen injektoidaan ilmaa tamponoidakseen mahdollista verenvuotoa t
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeinen leikkausjälkeinen
|
Intraokulaaripaineen (IOP) muutos lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua gonioskooppiavusteisesta transluminaalisesta trabekulotomiasta (GATT) lasten silmissä, joilla on glaukooma kaihileikkauksen jälkeen
|
12 kuukauden jälkeinen leikkausjälkeinen
|
|
Glaukoomalääkkeiden määrän muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos antiglaukoomalääkkeiden käytetyssä määrässä lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua GATT:sta lasten silmissä, joilla on glaukooma kaihileikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurginen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Onnistumiseksi määriteltiin lopullinen IOP ≤21 mmHg ilman lisäglaukooman hoitoa ja ilman näköä uhkaavia komplikaatioita.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marwa E Soliman, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 3- Grover DS, Godfrey DG, Smith O, Feuer WJ, de Oca IM, Fellman RL. Gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy, ab interno trabeculotomy: technique report and preliminary results. Ophthalmology. 2014;121(4):855-861.
- 2- El Sayed YM, Elhusseiny AM, Gawdat GI, Elhilali HM. One-year results of two-site trabeculotomy in paediatric glaucoma following cataract surgery. Eye (Lond). 2021;35(6):1637-1643.
- 1- Freedman SF, Beck AD, Nizam A, et al. Glaucoma-related adverse events at 10 years in the Infant Aphakia Treatment Study: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2021;139(2):165-173.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-196-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .