Ergebnis der Gonioskopie-assistierten transluminalen Trabekulotomie bei pädiatrischem Glaukom nach Kataraktoperation. ((GATT in GFCS))
Ergebnis der Gonioskopie-assistierten transluminalen Trabekulotomie bei Glaukom nach pädiatrischer Kataraktchirurgie. Eine prospektive Interventionsfallserie.
Diese prospektive Fallserie bewertete die 12-Monats-Ergebnisse der gonioskopieassistierten transluminalen Trabekulotomie (GATT) bei Kindern mit Glaukom nach Kataraktoperation (GFCS).
Glaukom nach pädiatrischer Kataraktoperation ist eine anerkannte postoperative Komplikation, die bei unzureichender medikamentöser Therapie eine chirurgische Behandlung erfordern kann. Die gonioskopieassistierte transluminale Trabekulotomie (GATT) ist ein minimalinvasives, konjunktivaschonendes Verfahren, das den Kammerwasserabfluss durch zirkuläre Trabekulotomie verbessern soll.
Diese prospektive Interventions-Fallserie wird die Ergebnisse von GATT bei geeigneten pädiatrischen Patienten mit Glaukom nach Kataraktoperation bewerten, die an den Kairo University Hospitals behandelt wurden. Die Teilnehmer werden präoperativ ophthalmologisch untersucht, standardisiert operiert und planmäßig postoperativ nachuntersucht. Zu bewertende Ergebnisse umfassen den Augeninnendruck, die Anwendung von Glaukommedikamenten und Sicherheitsparameter während der Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
12-Monats-Ergebnis der Gonioskopie-assistierten transluminalen Trabekulotomie bei pädiatrischem Glaukom nach Kataraktoperation.
Abstract Einleitung Glaukom nach Kataraktoperation (GFCS) stellt die häufigste visusbedrohende Komplikation nach pädiatrischer Lensektomie dar und erfordert häufig chirurgisches Management. Während die ab-externo zirkumferentielle Trabekulotomie in früheren Studien vielversprechende Ergebnisse erbracht hat, bietet die gonioskopie-assistierte transluminale Trabekulotomie (GATT) einen minimalinvasiven, konjunktivaschonenden ab-interno Ansatz für den zirkumferentiellen Kammerwinkelschnitt. Diese Studie bewertete das Ergebnis von GATT bei Kindern mit der Diagnose GFCS.
Methoden Diese prospektive Interventionsfallserie umfasste 30 Augen von 24 pädiatrischen Patienten (Alter 0,5-13 Jahre) mit der Diagnose GFCS. Wir schlossen Augen mit undurchsichtigen Hornhäuten, ausgedehnter synechialer Kammerwinkelverlegung, Augen, bei denen ein >180°-Schnitt nicht erreicht werden konnte, und Patienten, die eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit nicht abschließen konnten, aus. Die primären Endpunkte waren die IOP-Reduktion und Änderungen in der Anzahl der Antiglaukom-Medikamente; sekundäre Endpunkte waren der chirurgische Erfolg und Komplikationen. Erfolg wurde definiert als ein endgültiger IOP ≤21 mmHg ohne weitere Glaukomintervention und ohne visusbedrohende Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Ägypten, 8888
- Cairo university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pädiatrisches Glaukom nach Kataraktoperation mit klarer Hornhaut, die eine Visualisierung des Kammerwinkels ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- trübe Hornhäute, ausgedehnter synechialer Kammerwinkelverschluss, Augen, in denen ein >180°-Schnitt nicht erreicht werden konnte, und Patienten, die eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit nicht abschließen konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pädiatrisches Glaukom nach Kataraktoperation
Alle eingeschlossenen pädiatrischen Augen mit Glaukom nach Kataraktoperation unterzogen sich einer gonioskopie-assistierten transluminalen Trabekulotomie (GATT) als einzige Intervention.
Es wurde keine Vergleichs- oder Kontrollgruppe einbezogen.
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Das Operationsmikroskop wird um 45 Grad geneigt, das Kopfende des Bettes wird angehoben und der Kopf des Patienten wird zur gegenüberliegenden Seite geneigt.
Während man auf der temporalen Seite des Patienten sitzt, wird ein temporaler Hornhautschnitt mit einem 23-Gauge-MVR-Instrument erzeugt.
Eine untere oder obere Parazentese wird angelegt.
Die Vorderkammer (VK) wird mit kohäsivem Viskoelastikum gefüllt, dann wird der Kammerwinkel durch direkte Gonioskopie mit einer Swan-Jacob-Linse visualisiert.
Eine nasale Goniotomie über 2 Stunden wird mit einer MVR-Klinge durchgeführt, um die Innenwand des Schlemm-Kanals zu inzidieren.
Kohäsives OVD wird verwendet, um die Wundränder der Inzision zu öffnen, dann wird eine 5/0-Prolene-Naht, die mit einem Kauterstift abgestumpft wurde, in den Schlemm-Kanal eingefädelt und mit 23-Gauge-Vitreoretinal-Pinzette in den Kanal geführt, bis sie vom gegenüberliegenden Ende der Inzision wieder herausgeholt wird.
Die beiden Enden der 5/0-Prolene-Naht werden gezogen, um den Schlemm-Kanal und das Trabekelwerk über 360° zu inzidieren.
Die Vorderkammer wird mit BSS gespült, gefolgt von einer Luftinjektion, um eventuelle Blutungen zu tamponieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IOP-Reduktion
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Änderung des Augeninnendrucks (IOP) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der gonioskopiegestützten transluminalen Trabekulotomie (GATT) bei pädiatrischen Augen mit Glaukom nach Kataraktoperation
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12 Monate postoperativ
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Änderung der Anzahl antiglaukomatöser Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Veränderung der Anzahl der verwendeten Antiglaukom-Medikamente vom Ausgangswert bis 12 Monate nach GATT bei pädiatrischen Augen mit Glaukom nach Kataraktoperation.
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12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Erfolg wurde definiert als ein abschließender IOP-Wert von ≤21 mmHg ohne weitere Glaukom-Intervention und ohne das Auftreten von sehbedrohlichen Komplikationen.
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12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marwa E Soliman, Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 3- Grover DS, Godfrey DG, Smith O, Feuer WJ, de Oca IM, Fellman RL. Gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy, ab interno trabeculotomy: technique report and preliminary results. Ophthalmology. 2014;121(4):855-861.
- 2- El Sayed YM, Elhusseiny AM, Gawdat GI, Elhilali HM. One-year results of two-site trabeculotomy in paediatric glaucoma following cataract surgery. Eye (Lond). 2021;35(6):1637-1643.
- 1- Freedman SF, Beck AD, Nizam A, et al. Glaucoma-related adverse events at 10 years in the Infant Aphakia Treatment Study: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2021;139(2):165-173.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-196-2024
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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