Utfall av Gonioskopi-assistert Transluminal Trabekulotomi ved Pediatrisk Glaukom etter Kataraktkirurgi. ((GATT in GFCS))
Resultat av Gonioskopi-assistert Transluminal Trabekulotomi ved glaukom etter pediatrisk kataraktoperasjon. En prospektiv intervensjonell kasusserie.
Denne prospektive kasusserien evaluerte 12-måneders resultatene av gonioskopi-assistert transluminal trabekulotomi (GATT) hos barn med glaukom etter kataraktoperasjon (GFCS).
Glaukom etter pediatrisk kataraktoperasjon er en anerkjent postoperativ komplikasjon som kan kreve kirurgisk behandling når medisinsk behandling er utilstrekkelig. Gonioskopi-assistert transluminal trabekulotomi (GATT) er en minimalt invasiv konjunktiva-sparende prosedyre designet for å forbedre akvøs utstrømning gjennom sirkumferensiell trabekulotomi.
Denne prospektive intervensjonelle kasusserien vil evaluere resultatene av GATT hos kvalifiserte pediatriske pasienter med glaukom etter kataraktoperasjon behandlet ved Cairo University Hospitals. Deltakerne vil gjennomgå preoperativ oftalmologisk vurdering, standardisert kirurgisk intervensjon og planlagte postoperativ oppfølging. Utfall som skal vurderes inkluderer intraokulært trykk, bruk av glaukommedisiner og sikkerhetsparametere under oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
12-måneders utfall av gonioskopi-assistert transluminal trabekulotomi ved pediatrisk glaukom etter kataraktoperasjon.
Sammendrag Innledning Glaukom etter kataraktoperasjon (GFCS) er den vanligste synstruende komplikasjonen etter pediatrisk lensektomi, og krever ofte kirurgisk behandling. Mens ab-externo sirkumferensiell trabekulotomi har gitt lovende resultater i tidligere studier, tilbyr gonioskopi-assistert transluminal trabekulotomi (GATT) en minimalt invasiv, konjunktiva-sparende ab-interno-tilnærming for sirkumferensiell vinkelincisjon. Denne studien evaluerte utfallet av GATT hos barn diagnostisert med GFCS.
Metoder Denne prospektive intervensjonelle kasusserien inkluderte 30 øyne hos 24 pediatriske pasienter (alder 0,5–13 år) diagnostisert med GFCS. Vi ekskluderte øyne med ugjennomsiktige hornhinner, omfattende synekial vinkelblokkering, øyne der >180° incisjon ikke kunne oppnås og pasienter som ikke kunne fullføre en 12-måneders oppfølgingsperiode. Primære utfall var IOP-reduksjon og endringer i antall antiglaukommedikamenter; sekundære utfall var kirurgisk suksess og komplikasjoner. Suksess ble definert som endelig IOP ≤21 mmHg uten videre glaukomintervensjon og fravær av synstruende komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt, 8888
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatrisk glaukom etter kataraktoperasjon med klar hornhinne som tillater visualisering av kammervinkelen
Eksklusjonskriterier:
- ugjennomsiktige hornhinner, omfattende synekial vinkelblokkering, øyne der >180° inngrep ikke kunne oppnås og pasienter som ikke kunne fullføre en 12-måneders oppfølgingsperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatrisk glaukom etter kataraktoperasjon
Alle innskrevne pediatriske øyne med glaukom etter kataraktoperasjon gjennomgikk gonioskopi-assistert transluminal trabekulotomi (GATT) som den eneste intervensjonen.
Ingen sammenlignings- eller kontrollgruppe ble inkludert.
|
Operasjonsmikroskopet vippes 45 grader, sengehodet heves og pasientens hode vippes til motsatt side.
Mens man sitter på temporal side av pasienten lages et temporalt hornhinnesnitt med en 23-gauge MVR.
Et inferiort eller superiort parasentesesnitt lages.
Forkammeret (AC) fylles med kohesiv viskoelastisk, deretter visualiseres vinkelen ved direkte gonioskopi med Swan Jacob-linse.
Nasal goniotomi for 2 klokker utføres ved å bruke MVR-blad for å inndele indre vegg av Schlemm's kanal.
Kohesiv OVD brukes for å åpne snittleppene, deretter trådes 5/0 prolene etter å ha blitt stumpet med kauteripenn inn i Schlemm's kanal ved hjelp av 23-gauge vitreoretinal pinsett til den hentes ut fra motsatt ende av snittet.
De to endene av 5/0 prolene-tråden trekkes for å inndele Schlemm's kanal og trabekelmaske over 360°.
AC skylles med BSS etterfulgt av injeksjon av luft for å tamponere eventuell blødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP-reduksjon
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra utgangspunktet til 12 måneder etter gonioskopi-assistert transluminal trabekulotomi (GATT) i pediatriske øyne med glaukom etter kataraktoperasjon
|
12 måneder postoperativt
|
|
Endring i antall antiglaukommedikamenter
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Endring i antall antiglaukommedisiner brukt fra baseline til 12 måneder etter GATT i pediatriske øyne med glaukom etter kataraktoperasjon.
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk suksess
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Suksess ble definert som endelig IOP ≤21 mmHg uten ytterligere glaukomintervensjon og fravær av synstruende komplikasjoner.
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marwa E Soliman, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 3- Grover DS, Godfrey DG, Smith O, Feuer WJ, de Oca IM, Fellman RL. Gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy, ab interno trabeculotomy: technique report and preliminary results. Ophthalmology. 2014;121(4):855-861.
- 2- El Sayed YM, Elhusseiny AM, Gawdat GI, Elhilali HM. One-year results of two-site trabeculotomy in paediatric glaucoma following cataract surgery. Eye (Lond). 2021;35(6):1637-1643.
- 1- Freedman SF, Beck AD, Nizam A, et al. Glaucoma-related adverse events at 10 years in the Infant Aphakia Treatment Study: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2021;139(2):165-173.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MD-196-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .