Výsledek gonioskopicky asistované transluminální trabekulotomie u pediatrického glaukomu po operaci šedého zákalu. ((GATT in GFCS))
Výsledek gonioaskopicky asistované transluminální trabekulotomie u glaukomu po dětské operaci šedého zákalu. Prospektivní intervenční případová série.
Tato prospektivní kazuistika vyhodnocovala 12měsíční výsledky gonioskopií asistované transluminální trabekulotomie (GATT) u dětí s glaukomem po operaci šedého zákalu (GFCS).
Glaukom po pediatrické operaci šedého zákalu je uznávanou pooperační komplikací, která může vyžadovat chirurgické řešení, pokud je medikamentózní léčba nedostatečná. Gonioskopií asistovaná transluminální trabekulotomie (GATT) je minimálně invazivní zákrok šetřící spojivku, navržený ke zlepšení odtoku komorové vody prostřednictvím cirkumferenční trabekulotomie.
Tato prospektivní intervenční kazuistika vyhodnotí výsledky GATT u vhodných pediatrických pacientů s glaukomem po operaci šedého zákalu léčených v nemocnicích Káhirské univerzity. Účastníci podstoupí preoperační oftalmologické vyšetření, standardizovaný chirurgický zákrok a plánované pooperační kontrolní návštěvy. Mezi hodnocené výsledky patří nitrooční tlak, užívání léků na glaukom a bezpečnostní parametry během sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
12měsíční výsledky gonioskopicky asistované transluminální trabekulotomie u dětského glaukomu po operaci šedého zákalu.
Abstrakt Úvod Glaukom po operaci šedého zákalu (GFCS) představuje nejčastější komplikaci ohrožující zrak po dětské lensektomii, která často vyžaduje chirurgickou léčbu. Zatímco ab-externo cirkumferenční trabekulotomie přinesla slibné výsledky v předchozích studiích, gonioskopicky asistovaná transluminální trabekulotomie (GATT) nabízí minimálně invazivní, spojivku šetřící ab-interno přístup pro cirkumferenční incizi úhlu. Tato studie vyhodnocovala výsledky GATT u dětí s diagnózou GFCS.
Metody Tato prospektivní intervenční případová série zahrnovala 30 očí 24 dětských pacientů (věk 0,5-13 let) s diagnózou GFCS. Vyloučili jsme oči s neprůhlednou rohovkou, rozsáhlou synechiální uzávěrou úhlu, oči, u kterých nelze dosáhnout incize >180°, a pacienty, kteří nemohli dokončit 12měsíční sledovací období. Primárními výsledky byly snížení nitroočního tlaku a změny v počtu antiglaukomových léků; sekundárními výsledky byly chirurgický úspěch a komplikace. Úspěch byl definován jako konečný nitrooční tlak ≤21 mmHg bez další glaukomové intervence a absence komplikací ohrožujících zrak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt, 8888
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pediatrický glaukom po operaci šedého zákalu s čirou rohovkou umožňující vizualizaci úhlu
Kritéria pro vyloučení:
- neprůhledné rohovky, rozsáhlé synechiální uzavření úhlu, oči, ve kterých nebylo možné dosáhnout incize >180°, a pacienti, kteří nemohli dokončit 12měsíční sledovací období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pediatrický glaukom po operaci šedého zákalu
Všechny zařazené dětské oči s glaukomem po operaci šedého zákalu podstoupily gonioskopií asistovanou transluminální trabekulotomii (GATT) jako jedinou intervenci.
Nebyla zahrnuta žádná srovnávací ani kontrolní skupina.
|
Operační mikroskop je nakloněn o 45 stupňů, hlava lůžka je zvednuta a hlava pacienta je nakloněna na opačnou stranu.
Při sezení na temporální straně pacienta je vytvořen temporální rohovkový řez pomocí 23G MVR.
Vytvoří se inferiální nebo superiální paracentéza.
Přední komora (AC) se naplní kohezivním viskoelastikem a úhel se vizualizuje přímou gonioskopií pomocí Swan Jacobovy čočky.
Nosní goniotomie na 2 hodiny se provádí pomocí MVR čepele k incizi vnitřní stěny Schlemmova kanálu.
Kohezivní OVD se použije k otevření okrajů řezu, poté se 5/0 prolene po otupení kauterizačním perem navlékne do Schlemmova kanálu a zavede se do kanálu pomocí 23-gauge vitreoretinálních kleští, dokud jej nevyjmeme z opačného konce řezu.
Oba konce 5/0 prolene stehu se zatáhnou, aby se incizoval Schlemmův kanál a trabekulární síťovka po 360°.
AC se propláchne BSS a následně se aplikuje vzduch k tamponádě jakéhokoli krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po gonio-skopicky asistované transluminální trabekulotomii (GATT) u dětských očí s glaukomem po operaci šedého zákalu
|
12 měsíců po operaci
|
|
Změna počtu antiglaukomatických léků
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Změna v počtu používaných antiglaukomatických léků od výchozí hodnoty do 12 měsíců po GATT u dětských očí s glaukomem po operaci šedého zákalu.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chirurgický úspěch
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Úspěch byl definován jako konečný IOP ≤21 mmHg bez další glaukomové intervence a absence komplikací ohrožujících zrak.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwa E Soliman, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 3- Grover DS, Godfrey DG, Smith O, Feuer WJ, de Oca IM, Fellman RL. Gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy, ab interno trabeculotomy: technique report and preliminary results. Ophthalmology. 2014;121(4):855-861.
- 2- El Sayed YM, Elhusseiny AM, Gawdat GI, Elhilali HM. One-year results of two-site trabeculotomy in paediatric glaucoma following cataract surgery. Eye (Lond). 2021;35(6):1637-1643.
- 1- Freedman SF, Beck AD, Nizam A, et al. Glaucoma-related adverse events at 10 years in the Infant Aphakia Treatment Study: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2021;139(2):165-173.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MD-196-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .