Resultatet af Gonioscopy-Assisted Transluminal Trabeculotomy ved Pædiatrisk Glaukom efter Kataraktoperation. ((GATT in GFCS))
Resultat af Gonioscopy-Assisted Transluminal Trabeculotomy ved Glaukom efter Børnekataraktoperation. Et Prospektivt Interventionalt Caseserie.
Denne prospektive kasusserie evaluerede 12-måneders resultaterne af gonioskopi-assisteret transluminal trabekulotomi (GATT) hos børn med glaukom efter kataraktoperation (GFCS).
Glaukom efter pædiatrisk kataraktkirurgi er en anerkendt postoperativ komplikation, der kan kræve kirurgisk behandling, når medicinsk terapi er utilstrækkelig. Gonioskopi-assisteret transluminal trabekulotomi (GATT) er en minimalt invasiv, konjunktiva-beskyttende procedure designet til at forbedre den akvøse udstrømning gennem cirkulær trabekulotomi.
Denne prospektive interventionelle kasusserie vil evaluere resultaterne af GATT hos kvalificerede pædiatriske patienter med glaukom efter kataraktoperation behandlet på Cairo Universitetshospitaler. Deltagerne vil gennemgå preoperativ oftalmologisk vurdering, standardiseret kirurgisk intervention og planlagte postoperative opfølgningsbesøg. Resultater, der skal vurderes, omfatter intraokulært tryk, brug af glaukommedicin og sikkerhedsparametre under opfølgningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
12-måneders resultat af Gonioskopi-assisteret Transluminal Trabekulotomi i pædiatrisk glaukom efter kataraktkirurgi.
Resumé Introduktion Glaukom efter kataraktkirurgi (GFCS) repræsenterer den mest almindelige synstruende komplikation efter pædiatrisk lensektomi, som ofte kræver kirurgisk behandling. Mens ab-externo cirkumferentiel trabekulotomi har givet lovende resultater i tidligere studier, tilbyder gonioskopi-assisteret transluminal trabekulotomi (GATT) en minimalt invasiv, konjunktiva-beskyttende ab-interno tilgang til cirkumferentiel vinkelincision. Dette studie evaluerede resultatet af GATT hos børn diagnosticeret med GFCS.
Metoder Denne prospektive interventionskaseserie inkluderede 30 øjne af 24 pædiatriske patienter (alder 0,5-13 år) diagnosticeret med GFCS. Vi ekskluderede øjne med uigennemsigtige corneae, omfattende synekial vinkellukning, øjne hvor >180° incision ikke kunne opnås og patienter som ikke kunne gennemføre en 12-måneders opfølgningsperiode. De primære resultater var IOP-reduktion og ændringer i antal antiglaukommedicin; sekundære resultater var kirurgisk succes og komplikationer. Succes blev defineret som endelig IOP ≤21 mmHg uden yderligere glaukomintervention og fravær af synstruende komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypten, 8888
- Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pædiatrisk glaukom efter kataraktoperation med klar cornea, der muliggør visualisering af kamerhjørnet
Eksklusionskriterier:
- uigennemsigtige corneae, omfattende synekial kamerhjørnelukning, øjne hvor >180° incision ikke kunne opnås og patienter, der ikke kunne gennemføre en 12-måneders opfølgningsperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædiatrisk glaukom efter kataraktoperation
Alle indskrevne børneøjne med glaukom efter kataraktoperation blev udsat for gonioskopi-assisteret transluminal trabekulotomi (GATT) som den eneste intervention.
Ingen sammenlignings- eller kontrolgruppe blev inkluderet.
|
Operationsmikroskopet hældes 45 grader,, sengens hovedgærde hæves, og patientens hoved hældes til den modsatte side.
Mens man sidder på patientens temporale side, laves en temporal korneal incision med en 23 gauge MVR.
En inferior eller superior paracentese laves.
Den forreste kammer (AC) fyldes med kohæsivt viskoelastisk materiale, derefter visualiseres vinklen ved direkte gonioskopi med Swan Jacob-linse.
Nasal goniotomi for 2 timer udføres ved at bruge MVR-klinge til at indsnitte indervæggen af Schlemm's kanal.
Kohæsivt OVD bruges til at åbne incisionslæberne, derefter trædes 5/0 prolene, efter at være afstumpet med kauteripen, ind i Schlemm's kanal, ført ind i kanalen ved hjælp af 23-gauge vitreoretinale tang, indtil den hentes fra den modsatte ende af incisionen.
De to ender af 5/0 prolene-suturen trækkes for at indsnitte Schlemm's kanal og trabekelnetværket over 360°.
AC skylles med BSS efterfulgt af injektion af luft for at tamponere enhver blødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP-reduktion
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til 12 måneder efter gonioskopi-assisteret transluminal trabekulotomi (GATT) i børns øjne med glaukom efter stær-operation
|
12 måneder postoperativt
|
|
Ændring i antallet af antiglaukommedicin
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Ændring i antallet af antiglaukommedicin anvendt fra udgangspunktet til 12 måneder efter GATT i pædiatriske øjne med glaukom efter kataraktoperation.
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk succes
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Succes blev defineret som en endelig IOP ≤21 mmHg uden yderligere glaukomintervention og fravær af synstruende komplikationer.
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marwa E Soliman, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 3- Grover DS, Godfrey DG, Smith O, Feuer WJ, de Oca IM, Fellman RL. Gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy, ab interno trabeculotomy: technique report and preliminary results. Ophthalmology. 2014;121(4):855-861.
- 2- El Sayed YM, Elhusseiny AM, Gawdat GI, Elhilali HM. One-year results of two-site trabeculotomy in paediatric glaucoma following cataract surgery. Eye (Lond). 2021;35(6):1637-1643.
- 1- Freedman SF, Beck AD, Nizam A, et al. Glaucoma-related adverse events at 10 years in the Infant Aphakia Treatment Study: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2021;139(2):165-173.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-196-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gonioskopi-assisteret transluminal trabekulotomi
-
Faculdade de Ciências Médicas de Minas GeraisHospital Evangélico de Belo HorizonteRekrutteringÅben vinkelglaukom (OAG)Brasilien