Uitkomst van Gonioscopie-ondersteund Transluminaal Trabeculotomie bij Pediatrisch Glaucoom na Cataractchirurgie. ((GATT in GFCS))
Resultaat van Gonioscopie-Gestuurde Transluminale Trabeculotomie bij Glaucoom na Pediatrische Cataractchirurgie. Een Prospectieve Interventionele Casusreeks.
Deze prospectieve casusserie evalueerde de 12-maandsuitkomsten van gonioscopie-geassisteerde transluminale trabeculotomie (GATT) bij kinderen met glaucoom na cataractchirurgie (GFCS).
Glaucoom na pediatrische cataractchirurgie is een erkende postoperatieve complicatie die chirurgisch ingrijpen kan vereisen wanneer medicamenteuze therapie onvoldoende is. Gonioscopie-geassisteerde transluminale trabeculotomie (GATT) is een minimaal invasieve, conjunctiva-sparende procedure die is ontworpen om de uitstroom van kamerwater te verbeteren door middel van circumferentiële trabeculotomie.
Deze prospectieve interventionele casusserie zal de uitkomsten van GATT evalueren bij in aanmerking komende pediatrische patiënten met glaucoom na cataractchirurgie die worden behandeld in de ziekenhuizen van de Universiteit van Caïro. Deelnemers zullen een preoperatieve oftalmologische beoordeling, gestandaardiseerde chirurgische interventie en geplande postoperatieve follow-upbezoeken ondergaan. Te beoordelen uitkomsten omvatten intraoculaire druk, gebruik van glaucoommedicatie en veiligheidsparameters tijdens de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
12-maands resultaat van Gonioscopie-geassisteerde Transluminale Trabeculotomie bij Pediatrisch Glaucoom na Cataractchirurgie.
Samenvatting Inleiding Glaucoom na cataractchirurgie (GFCS) is de meest voorkomende visusbedreigende complicatie na pediatrische lensectomie, waarbij vaak chirurgische behandeling nodig is. Hoewel ab-externo circumferentiële trabeculotomie in eerdere studies veelbelovende resultaten heeft opgeleverd, biedt gonioscopie-geassisteerde transluminale trabeculotomie (GATT) een minimaal invasieve, conjunctiva-sparende ab-interno benadering voor circumferentiële hoekincisie. Deze studie evalueerde het resultaat van GATT bij kinderen bij wie GFCS werd gediagnosticeerd.
Methoden Deze prospectieve interventionele casusserie omvatte 30 ogen van 24 pediatrische patiënten (leeftijd 0,5-13 jaar) bij wie GFCS werd gediagnosticeerd. We sloten ogen uit met ondoorzichtige corneae, uitgebreide synechiale hoekafsluiting, ogen waarin >180° incisie niet kon worden bereikt en patiënten die geen 12-maanden follow-upperiode konden voltooien. De primaire uitkomsten waren IOD-verlaging en veranderingen in het aantal antiglaucomamedicijnen; secundaire uitkomsten waren chirurgisch succes en complicaties. Succes werd gedefinieerd als een eind-IOD ≤21 mmHg zonder verdere glaucoominterventie en afwezigheid van visusbedreigende complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypte, 8888
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrisch glaucoom na cataractchirurgie met helder hoornvlies dat visualisatie van de kamerhoek mogelijk maakt
Exclusiecriteria:
- ondoorzichtige hoornvliezen, uitgebreide synechiale kamerhoekafsluiting, ogen waarin een incisie van >180° niet kon worden bereikt en patiënten die een 12-maanden follow-upperiode niet konden voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediatrisch glaucoom na cataractchirurgie
Alle geïncludeerde pediatrische ogen met glaucoom na cataractchirurgie ondergingen gonioscopie-geassisteerde transluminale trabeculotomie (GATT) als enige interventie.
Er werd geen vergelijkings- of controlegroep geïncludeerd.
|
De operatiemicroscoop wordt 45 graden gekanteld, het hoofdeinde van het bed wordt opgeheven en het hoofd van de patiënt wordt naar de tegenovergestelde zijde gekanteld.
Terwijl men aan de temporale zijde van de patiënt zit, wordt een temporale hoornvliesincisie gemaakt met een 23-gauge MVR.
Er wordt een inferieure of superieure paracentese gemaakt.
De voorste oogkamer (AC) wordt gevuld met cohesieve visco-elastische vloeistof, waarna de kamerhoek wordt gevisualiseerd door directe gonioscopie met een Swan Jacob-lens.
Er wordt een nasale goniotomie van 2 uur uitgevoerd met een MVR-mes om de binnenwand van het kanaal van Schlemm in te snijden.
Cohesieve OVD wordt gebruikt om de randen van de incisie te openen, waarna een 5/0 prolene-draad, die is afgestompt met een cauterisatiepen, in het kanaal van Schlemm wordt geleid met behulp van 23-gauge vitreoretinale tangen totdat deze aan de tegenovergestelde zijde van de incisie wordt opgehaald.
De twee uiteinden van de 5/0 prolene-hechting worden getrokken om het kanaal van Schlemm en het trabekelwerk over 360° in te snijden. De AC wordt gespoeld met BSS, gevolgd door injectie van lucht om eventuele bloedingen te tamponneren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP-vermindering
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Verandering in intraoculaire druk (IOD) van baseline tot 12 maanden na gonioscopie-geassisteerde transluminale trabeculotomie (GATT) in pediatrische ogen met glaucoom na cataractchirurgie
|
12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in aantal antiglaucoommedicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Verandering in het aantal gebruikte antiglaucoommedicijnen van baseline tot 12 maanden na GATT in pediatrische ogen met glaucoom na cataractchirurgie.
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Succes werd gedefinieerd als een eind-IOP ≤21 mmHg zonder verdere glaucoominterventie en afwezigheid van visusbedreigende complicaties.
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marwa E Soliman, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 3- Grover DS, Godfrey DG, Smith O, Feuer WJ, de Oca IM, Fellman RL. Gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy, ab interno trabeculotomy: technique report and preliminary results. Ophthalmology. 2014;121(4):855-861.
- 2- El Sayed YM, Elhusseiny AM, Gawdat GI, Elhilali HM. One-year results of two-site trabeculotomy in paediatric glaucoma following cataract surgery. Eye (Lond). 2021;35(6):1637-1643.
- 1- Freedman SF, Beck AD, Nizam A, et al. Glaucoma-related adverse events at 10 years in the Infant Aphakia Treatment Study: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2021;139(2):165-173.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MD-196-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .