Wynik gonioskopowo wspomaganej transluminalnej trabekulotomii w jaskrze dziecięcej po operacji zaćmy. ((GATT in GFCS))
Wynik gonioskopowo wspomaganej transluminalnej trabekulotomii w jaskrze po operacji zaćmy u dzieci. Prospektywna interwencyjna seria przypadków.
Niniejsza prospektywna seria przypadków oceniła 12-miesięczne wyniki gonioskopowo asystowanej transluminalnej trabekulotomii (GATT) u dzieci z jaskrą pooperacyjną po operacji zaćmy (GFCS).
Jaskra pooperacyjna po operacji zaćmy u dzieci jest uznanym powikłaniem pooperacyjnym, które może wymagać leczenia chirurgicznego, gdy leczenie farmakologiczne jest niewystarczające. Gonioskopowo asystowana transluminalna trabekulotomia (GATT) jest małoinwazyjną procedurą oszczędzającą spojówkę, zaprojektowaną w celu poprawy odpływu cieczy wodnistej poprzez okrężną trabekulotomię.
Niniejsza prospektywna interwencyjna seria przypadków oceni wyniki GATT u kwalifikujących się pacjentów pediatrycznych z jaskrą pooperacyjną po operacji zaćmy leczonych w Szpitalach Uniwersytetu Kairskiego. Uczestnicy przejdą przedoperacyjną ocenę okulistyczną, standaryzowaną interwencję chirurgiczną oraz zaplanowane wizyty kontrolne pooperacyjne. Oceniane wyniki obejmują ciśnienie wewnątrzgałkowe, stosowanie leków przeciwjaskrowych oraz parametry bezpieczeństwa podczas obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
12-miesięczne wyniki gonioskopowo-asystowanej transluminalnej trabekulotomii w jaskrze pediatrycznej po operacji zaćmy.
Streszczenie Wprowadzenie Jaskra pooperacyjna (GFCS) stanowi najczęstsze powikłanie zagrażające wzrokowi po leczeniu zaćmy u dzieci, często wymagające interwencji chirurgicznej. Podczas gdy ab-externo trabekulotomia obwodowa wykazała obiecujące wyniki w poprzednich badaniach, gonioskopowo-asystowana trabekulotomia transluminalna (GATT) oferuje małoinwazyjne, oszczędzające spojówkę podejście ab-interno do nacięcia kąta przesączania. W niniejszym badaniu oceniono wyniki GATT u dzieci z rozpoznaną GFCS.
Metody Ta prospektywna interwencyjna seria przypadków obejmowała 30 oczu 24 pacjentów pediatrycznych (w wieku 0,5-13 lat) z rozpoznaniem GFCS. Wykluczono oczy z nieprzezroczystymi rogówkami, rozległym zarośnięciem kąta przesączania, oczy, w których nie można było osiągnąć nacięcia >180°, oraz pacjentów, którzy nie mogli ukończyć 12-miesięcznego okresu obserwacji. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i zmiany w liczbie leków przeciwjaskrowych; drugorzędowymi punktami końcowymi były sukces chirurgiczny i powikłania. Sukces zdefiniowano jako końcowe IOP ≤21 mmHg bez dalszej interwencji przeciwjaskrowej i braku powikłań zagrażających wzrokowi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egipt, 8888
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- jaskra dziecięca po operacji zaćmy z przezroczystą rogówką umożliwiającą wizualizację kąta
Kryteria wykluczenia:
- rogówki nieprzezroczyste, rozległe zrosty zamkniętego kąta, oczy, w których nie można było wykonać nacięcia >180°, oraz pacjenci, którzy nie mogli ukończyć 12-miesięcznego okresu obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jaskra dziecięca po operacji zaćmy
Wszystkie włączone do badania dziecięce oczy z jaskrą pooperacyjną po operacji zaćmy poddano gonioskopowo wspomaganej transluminalnej trabekulotomii (GATT) jako jedynej interwencji.
Nie uwzględniono grupy porównawczej ani kontrolnej.
|
Mikroskop operacyjny jest pochylony pod kątem 45 stopni, wezgłowie łóżka jest uniesione, a głowa pacjenta przechylona na przeciwną stronę.
Siedząc po stronie skroniowej pacjenta, wykonuje się skroniowe cięcie rogówki za pomocą 23-gauge MVR.
Wykonuje się dolną lub górną paracentezę.
Komora przednia (AC) jest wypełniana kohezywnym wiskoleltykiem, a następnie kąt jest wizualizowany poprzez bezpośrednią gonioskopię przy użyciu soczewki Swana Jacoba.
Nosowa goniotomia na 2 godziny jest wykonywana za pomocą ostrza MVR, aby nacinać wewnętrzną ścianę kanału Schlemma.
Kohezywny OVD jest używany do otwarcia krawędzi nacięcia, a następnie szew 5/0 prolene, po stępieniu za pomocą pióra kauteryzacyjnego, jest wprowadzany do kanału Schlemma, prowadzony wewnątrz kanału za pomocą 23-gauge szczypców witreoretinalnych, aż zostanie wyciągnięty z przeciwnego końca nacięcia.
Dwa końce szwu 5/0 prolene są pociągane, aby nacinać kanał Schlemma i beleczkowanie na 360°.
Komora przednia jest płukana za pomocą BSS, a następnie wstrzykuje się powietrze, aby tamponować ewentualne krwawienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po gonioskopowo wspomaganej trabekulotomii transluminalnej (GATT) w oczach dzieci z jaskrą po operacji zaćmy
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana liczby leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana w liczbie stosowanych leków przeciwjaskrowych od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu GATT u dziecięcych oczu z jaskrą po operacji zaćmy.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Sukces zdefiniowano jako ostateczne ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤21 mmHg bez dalszej interwencji przeciwjaskrowej oraz brak zagrażających widzeniu powikłań.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marwa E Soliman, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 3- Grover DS, Godfrey DG, Smith O, Feuer WJ, de Oca IM, Fellman RL. Gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy, ab interno trabeculotomy: technique report and preliminary results. Ophthalmology. 2014;121(4):855-861.
- 2- El Sayed YM, Elhusseiny AM, Gawdat GI, Elhilali HM. One-year results of two-site trabeculotomy in paediatric glaucoma following cataract surgery. Eye (Lond). 2021;35(6):1637-1643.
- 1- Freedman SF, Beck AD, Nizam A, et al. Glaucoma-related adverse events at 10 years in the Infant Aphakia Treatment Study: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2021;139(2):165-173.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-196-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .