Utfall av Gonioscopy-Assisted Transluminal Trabeculotomy vid pediatrisk glaukom efter kataraktkirurgi. ((GATT in GFCS))
Resultat av Gonioskopi-assisterad Transluminal Trabekulotomi vid Glaukom efter Pediatrisk Kataraktkirurgi. En prospektiv interventionsfallserie.
Denna prospektiva fallserie utvärderade 12-månadersresultaten av gonioskopiassisterad transluminal trabekulotomi (GATT) hos barn med glaukom efter kataraktoperation (GFCS).
Glaukom efter pediatrisk kataraktoperation är en erkänd postoperativ komplikation som kan kräva kirurgisk behandling när medicinsk terapi är otillräcklig. Gonioskopiassisterad transluminal trabekulotomi (GATT) är en minimalt invasiv konjunktivabevarende procedur utformad för att förbättra kammarvattnets utflöde genom cirkumferentell trabekulotomi.
Denna prospektiva interventionsfallserie kommer att utvärdera resultaten av GATT hos kvalificerade pediatriska patienter med glaukom efter kataraktoperation behandlade på Cairo University Hospitals. Deltagarna kommer att genomgå preoperativ oftalmologisk bedömning, standardiserad kirurgisk intervention och schemalagda postoperativa uppföljningsbesök. Utfall som kommer att bedömas inkluderar intraokulärt tryck, användning av glaukomläkemedel och säkerhetsparametrar under uppföljningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
12-månaders resultat av Gonioskopi-assisterad Transluminal Trabekulotomi vid Pediatrisk Glaukom efter Kataraktoperation.
Abstract Introduktion Glaukom efter kataraktoperation (GFCS) är den vanligaste synhotande komplikationen efter pediatrisk lensektomi och kräver ofta kirurgisk behandling. Medan ab-externo cirkumferentiell trabekulotomi har gett lovande resultat i tidigare studier, erbjuder gonioskopi-assisterad transluminal trabekulotomi (GATT) en minimalt invasiv, konjunktiva-sparande ab-interno-metod för cirkumferentiell vinkelincision. Denna studie utvärderade resultatet av GATT hos barn diagnostiserade med GFCS.
Metoder Denna prospektiva interventionsfallserie inkluderade 30 ögon från 24 pediatriska patienter (ålder 0,5-13 år) diagnostiserade med GFCS. Vi exkluderade ögon med opaka hornhinnor, omfattande synekial vinkelstängning, ögon där >180° incision inte kunde uppnås och patienter som inte kunde genomföra en 12-månaders uppföljningsperiod. De primära utfallsmåtten var IOP-reduktion och förändringar i antalet antiglaukomläkemedel; sekundära utfallsmått var kirurgisk framgång och komplikationer. Framgång definierades som slutligt IOP ≤21 mmHg utan ytterligare glaukomstödande åtgärd och frånvaro av synhotande komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypten, 8888
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pediatrisk glaukom efter kataraktoperation med klar hornhinna som möjliggör visualisering av kammarvinkeln
Exklusionskriterier:
- opaka hornhinnor, omfattande synekial vinkelstängning, ögon där >180° insnitt inte kunde uppnås och patienter som inte kunde fullfölja en 12-månaders uppföljningsperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pediatrisk glaukom efter kataraktoperation
Alla inkluderade pediatriska ögon med glaukom efter kataraktoperation genomgick gonioskopi-assisterad transluminal trabekulotomi (GATT) som den enda interventionen.
Ingen jämförelse- eller kontrollgrupp ingick.
|
Operationsmikroskopet lutas 45 grader, huvudet på sängen höjs och patientens huvud lutas till den motsatta sidan.
Medan man sitter på patientens temporala sida skapas en temporal hornhinneincision med en 23-gauge MVR.
En inferiör eller superiör paracentes utförs.
Främre kammaren (AC) fylls med kohesiv viskoelastisk substans, sedan visualiseras vinkeln genom direkt gonioskopi med Swan Jacob-lins.
Nasal goniotomi för 2 timmar utförs med en MVR-klinga för att skära inre väggen på Schlemm's kanal.
Kohesiv OVD används för att öppna snittets läppar, sedan träs 5/0 prolene - efter att ha blivit avrundad med en kauteripenna - in i Schlemm's kanal och guidas in i kanalen med 23-gauge vitreoretinala pincetter tills den hämtas ut från snittets motsatta ände.
De två ändarna på 5/0 prolene-tråden dras för att skära Schlemm's kanal och trabekelverket över 360°.
AC spolas med BSS följt av injektion av luft för att tamponera eventuell blödning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP-reduktion
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinje till 12 månader efter gonioskopi-assisterad transluminal trabekulotomi (GATT) i pediatriska ögon med glaukom efter kataraktoperation
|
12 månader postoperativt
|
|
Förändring i antalet antiglaukommediciner
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
Förändring i antalet använda antiglaukommedel från baslinjen till 12 månader efter GATT i pediatriska ögon med glaukom efter kataraktoperation.
|
12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kirurgisk framgång
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
Framgång definierades som slutligt IOP ≤21 mmHg utan ytterligare glaukomintervention och frånvaro av synhotande komplikationer.
|
12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marwa E Soliman, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 3- Grover DS, Godfrey DG, Smith O, Feuer WJ, de Oca IM, Fellman RL. Gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy, ab interno trabeculotomy: technique report and preliminary results. Ophthalmology. 2014;121(4):855-861.
- 2- El Sayed YM, Elhusseiny AM, Gawdat GI, Elhilali HM. One-year results of two-site trabeculotomy in paediatric glaucoma following cataract surgery. Eye (Lond). 2021;35(6):1637-1643.
- 1- Freedman SF, Beck AD, Nizam A, et al. Glaucoma-related adverse events at 10 years in the Infant Aphakia Treatment Study: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2021;139(2):165-173.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MD-196-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .