未治療のI-II期節外性NK/T細胞リンパ腫に対するシンチリマブ、チダミド、およびアザシチジン (SCENT-3)
シンチリマブとチダミドおよびアザシチジンを併用した未治療I-II期節外性ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫患者を対象とした単群・多施設共同第II相試験（SCENT-3）
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Huiqiang Huang, Ph.D.
- 電話番号：020-87343009
- メール：huanghq@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 臨床試験に参加する意思があること。
- インフォームド・コンセント（ICF）署名時に年齢が18歳以上であること。
- 試験施設で組織病理学的に確認された新規診断のENKTLであること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス・ステータスが0～2であること。
- 評価可能または測定可能な病変が少なくとも1つあること。
- Ann ArborステージI～IIの疾患であること。
- PINK-Eスコアが1以上であること。
- 適切な臓器および骨髄機能を有し、重度の造血機能障害、心臓・肺・肝臓・腎臓・甲状腺機能の異常、免疫不全がないこと。
除外基準：
- 侵襲性ナチュラルキラー細胞白血病。
- 血球貪食症候群の存在。
- 原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫、または二次的なCNS浸潤。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および／または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴を有する患者。
- 活動性の慢性B型肝炎または活動性C型肝炎を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：SCA誘導に続く反応適応療法
薬剤：シンチリマブ、シダミド、アザシチジン（SCAレジメン）安全性リードイン：患者はシンチリマブ（固定用量）とシダミド（固定用量）をアザシチジンと組み合わせて2つの用量レベル（100mg/日、1-3日目対1-5日目）で投与され、併用用量を確認します。 導入期：全登録患者は2サイクルのSCA導入療法を受ける：シンチリマブ（200mg、D1）、シダミド（30mg、週2回、D1-21）、アザシチジン（100mg、D1-3/5 [SCA]）。 サイクル長は21日間。 反応適応型強化療法： 完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した患者は、SCAレジメンを4サイクル継続する。 疾患安定（SD）または疾患進行（PD）の患者は、P-GemOx化学療法（ペメトレキセド＋ゲムシタビン＋オキサリプラチン）を4サイクルに切り替える。 放射線療法：免疫療法または化学療法完了後、全患者は局所放射線療法（≧50Gy）を受ける。 |
薬剤：シンティリマブ、チダミド、アザシチジン（SCAレジメン）安全性リードイン：患者はシンティリマブ（固定用量）とチダミド（固定用量）を、アザシチジンの2つの用量レベル（1-3日目 vs. 1-5日目、100mg/日）と組み合わせて投与され、併用用量を確認します。 導入期：登録された全患者は2サイクルのSCA導入療法を受けます：シンティリマブ（200mg、D1）、チダミド（30mg、週2回、D1-21）、アザシチジン（100mg、D1-3/5 [SCA]）。 サイクル長は21日です。 反応適応型強化療法： 完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した患者は、SCAレジメンの4サイクルを継続します。 疾患安定（SD）または疾患進行（PD）の患者は、P-GemOx化学療法（ペメトレキセド＋ゲムシタビン＋オキサリプラチン）の4サイクルに切り替えます。 放射線療法：局所放射線療法（IFRT）免疫療法または化学療法の完了後、全患者が局所放射線療法（≧50Gy）を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：ベースラインから全身治療終了時または6サイクル（各サイクルは21日間）完了時のいずれか早い方まで。
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完全寛解（CR）率は、研究治療期間中に確認された完全寛解（CR）を達成した参加者の割合として定義されます。腫瘍反応は、悪性リンパ腫のルガノ分類2014基準（該当する場合はRECIL 2017）に従って研究者によって評価されます。 完全寛解（CR）：すべての病変の消失、すべての標的病変の解消、リンパ節の正常化（サイズ基準に基づく）、および陽電子放射断層撮影-コンピュータ断層撮影（PET-CT）スキャン（実施された場合）における代謝学的完全寛解（ドービルスコア1-3）を含む、すべての疾患の証拠の消失として定義されます。 評価スケジュール：有効性評価（CT/MRIおよびPET-CTを含む）は、ベースライン時、導入期終了時（2サイクル後）、強化/化学療法期終了時（追加4サイクル後）、および放射線療法前に行われます。全身療法段階中の最良全体的反応がCR率の計算に使用されます。 |
ベースラインから全身治療終了時または6サイクル（各サイクルは21日間）完了時のいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率
時間枠：ベースラインから全身治療の終了まで、または6サイクル（各サイクルは21日間）の完了まで、どちらか早い方。
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客観的奏効率（ORR）は、全身治療フェーズにおける最良の全奏効として完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した参加者の割合と定義されます。評価は、悪性リンパ腫のルガノ分類2014基準（該当する場合はRECIL 2017）に従って研究者が実施します。この指標は、局所放射線療法の実施前に、腫瘍負荷を減少させるための導入療法および強化療法（SCAおよび/またはP-GEMOX）の併用効果を評価します。
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ベースラインから全身治療の終了まで、または6サイクル（各サイクルは21日間）の完了まで、どちらか早い方。
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部分寛解（PR）率
時間枠：ベースラインから全身治療の終了時、または6サイクル（各サイクルは21日）の完了時のいずれか早い方まで。
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部分寛解（PR）率は、研究治療期間中に最良の全体的反応として部分寛解（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
腫瘍反応は、ルガノ分類2014基準（または該当する場合はRECIL 2017）に従って研究者によって評価されます。
このエンドポイントは、未治療ENKTL患者の腫瘍負荷を軽減するためのSCA導入レジメンおよびその後の反応適応療法（SCA強化療法またはP-GemOx化学療法）の有効性を測定します。
PRは、FDG親和性疾患における新病変またはフレアの出現を考慮し、標的病変の垂直径の積の合計が50％以上減少した場合と定義されます。
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ベースラインから全身治療の終了時、または6サイクル（各サイクルは21日）の完了時のいずれか早い方まで。
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無増悪生存期間
時間枠：初期治療開始日から、最初に確認された進行の日またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価する。
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無増悪生存期間（PFS）は、初期治療（SCAレジメンの初回投与）の日から、疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した日までの期間として定義されます。
疾患の進行は、研究者がルガノ分類2014基準（またはRECIL 2017）に基づく放射線画像検査（CT／MRI）および臨床評価に基づいて判断します。
データカットオフ時点でイベント（進行または死亡）が発生していない患者は、最後に適切な疾患評価が行われた日で打ち切りとされます。
文書化された進行がない状態で新しい抗がん療法を開始した患者も、新しい療法の開始日で打ち切りとされます。
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初期治療開始日から、最初に確認された進行の日またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価する。
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反応期間
時間枠：初回文書化された反応の日から、初回文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大24か月間評価されました。
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反応持続期間（DoR）は、最初に文書化された反応日（完全寛解または部分寛解のいずれか）から、疾患進行日またはあらゆる原因による死亡日のうち、先に発生した日までの期間として定義されます。
疾患進行は、ルガノ分類2014基準（またはRECIL 2017）に基づく放射線画像診断と臨床評価により、治験責任医師が判定します。
このエンドポイントは、CRまたはPRを達成した参加者のみが評価可能です。
データカットオフ時点でイベント（進行または死亡）を経験していない患者は、最後に適切な疾患評価が行われた日付で打ち切られます。
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初回文書化された反応の日から、初回文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大24か月間評価されました。
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全生存期間
時間枠：初期治療開始日から、文書化された初回進行またはあらゆる原因による死亡の日までのうち、早い方の日付までを評価し、最長36か月間評価した。
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全生存期間（OS）は、初期治療日（SCAレジメンの初回投与日）から、いかなる原因による死亡日までの期間として定義されます。
データカットオフ時点で生存している患者、または追跡不能となった患者は、最終確認日で打ち切られます。
このエンドポイントは、未治療ENKTLの治療において、逐次SCAおよびP-GemOxレジメンと放射線療法を併用した場合の長期的有効性および臨床的有益性の主要な指標として機能します。
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初期治療開始日から、文書化された初回進行またはあらゆる原因による死亡の日までのうち、早い方の日付までを評価し、最長36か月間評価した。
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有害事象
時間枠：インフォームドコンセント取得日および研究薬初回投与日から、最終回の研究治療投与日または放射線治療完了日から30日後（免疫関連有害事象の場合は90日後）まで。
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有害事象（AE）の発生率および重症度は、研究期間を通じてモニタリングおよび記録されます。
これには、すべての有害な医学的事象、検査異常（血液学および生化学）、および重篤な有害事象（SAE）が含まれます。
各AEの重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
評価は、SCA導入レジメン（シンチリマブ、チダミド、アザシチジン）、反応適応型地固め療法（SCAまたはP-GemOx）、およびその後の照射野放射線療法の安全性と忍容性に焦点を当てます。
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インフォームドコンセント取得日および研究薬初回投与日から、最終回の研究治療投与日または放射線治療完了日から30日後（免疫関連有害事象の場合は90日後）まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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