신티리맙, 치다마이드 및 아자시티딘을 이용한 미치료 1-2기 결절 외 NK/T-세포 림프종 치료 (SCENT-3)
치료 경험이 없는 I-II기 결절 외 자연살해세포/T-세포 림프종 환자를 대상으로 신틸리맙과 키다미드 및 아자시티딘 병용요법을 평가하는 단일군, 다기관, II상 연구 (SCENT-3)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huiqiang Huang, Ph.D.
- 전화번호: 020-87343009
- 이메일: huanghq@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- Sun yat-sen University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 참여할 의사가 있는 경우.
- 정보제공동의서(ICF) 서명 시점에 만 18세 이상인 경우.
- 연구 센터에서 조직병리학적으로 확인된 새로 진단된 ENKTL.
- 동부종양학연구그룹(ECOG) 수행 상태가 0에서 2인 경우.
- 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있는 경우.
- Ann Arbor 병기 I-II 질환.
- PINK-E 점수 ≥ 1.
- 적절한 장기 및 골수 기능을 가지며, 심각한 조혈 기능 장애나 심장, 폐, 간, 신장, 갑상선 기능 이상이 없고, 면역결핍이 없는 경우.
제외 기준:
- 공격성 자연살해세포 백혈병.
- 혈구탐식증후군 존재.
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 이차적 CNS 침범.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천면역결핍증후군(AIDS)의 알려진 병력이 있는 환자.
- 활성 만성 B형 간염 또는 활성 C형 간염이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: SCA 유도 후 반응 적응 치료
약물: 신틸리맙, 치다마이드, 아자시티딘 (SCA 요법) 안전성 선행 투여: 환자들은 신틸리맙(고정 용량)과 치다마이드(고정 용량)를 아자시티딘의 두 가지 용량 수준(1-3일 동안 100mg/일 대 1-5일 동안 100mg/일)과 함께 투여받아 병용 용량을 확인합니다. 유도 단계: 모든 등록 환자는 2주기의 SCA 유도 요법을 받습니다: 신틸리맙(200mg, D1), 치다마이드(30mg, 주 2회, D1-21), 아자시티딘(100mg, D1-3/5 [SCA]). 주기 길이는 21일입니다. 반응 적응 공고 요법: 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자는 SCA 요법을 4주기 더 계속합니다. 질병 안정(SD) 또는 진행성 질환(PD)인 환자는 P-GemOx 화학요법(페메트렉세드 + 젬시타빈 + 옥살리플라틴)으로 4주기 동안 전환합니다. 방사선 치료: 관련 부위 방사선 치료(IFRT) 면역요법 또는 화학요법 완료 후, 모든 환자는 국소 방사선 치료(≥50Gy)를 받습니다. |
약물: 신틸리맙, 치다마이드, 아자시티딘(SCA 요법) 안전성 선행 투여: 환자는 신틸리맙(고정 용량)과 치다마이드(고정 용량)를 아자시티딘과 두 가지 용량 수준(1-3일 100mg/d 대 1-5일 100mg/d)으로 병용 투여하여 병용 용량을 확인합니다. 유도 단계: 등록된 모든 환자는 SCA 유도 2주기를 투여받습니다: 신틸리맙(200mg, D1), 치다마이드(30mg, 주 2회, D1-21), 아자시티딘(100mg, D1-3/5 [SCA]). 주기 길이는 21일입니다. 반응 적응형 공고 요법: 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자는 SCA 요법을 4주기 더 계속합니다. 질병 안정(SD) 또는 질병 진행(PD)인 환자는 P-GemOx 화학요법(페메트렉세드 + 젬시타빈 + 옥살리플라틴)으로 4주기 변경합니다. 방사선 치료: 관련 부위 방사선 치료(IFRT) 면역요법 또는 화학요법 완료 후, 모든 환자는 국소 방사선 치료(≥50Gy)를 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 기저선부터 전신 치료 종료 시점 또는 6주기(각 주기는 21일) 완료 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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완전 관해(CR)율은 연구 치료 기간 동안 확인된 완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 종양 반응은 연구자가 악성 림프종에 대한 Lugano 분류 2014 기준(또는 해당하는 경우 RECIL 2017)에 따라 평가합니다. 완전 관해(CR): 모든 질병 증거의 소실, 모든 표적 병변의 해소, 림프절의 정상화(크기 기준에 기반), 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 스캔에서의 대사 완전 반응(Deauville 점수 1-3)을 포함하여 정의됩니다(수행된 경우). 평가 일정: 효능 평가(CT/MRI 및 PET-CT 포함)는 기준선 시점, 유도 단계 종료 시(2주기 후), 통합/화학요법 단계 종료 시(추가 4주기 후), 방사선 치료 전에 수행됩니다. 전신 치료 단계 동안의 최선의 전체 반응이 CR율 계산에 사용됩니다. |
기저선부터 전신 치료 종료 시점 또는 6주기(각 주기는 21일) 완료 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 시작 시점부터 전신 치료 종료 시점 또는 6주기 완료 시점(각 주기는 21일) 중 먼저 도래하는 시점까지
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목표 반응률(ORR)은 전신 치료 단계 동안 최종 전반적 반응으로 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 평가는 연구자가 악성 림프종에 대한 2014년 루가노 분류 기준(또는 적용 가능한 경우 RECIL 2017)에 따라 수행됩니다. 이 측정치는 국소 방사선 치료 투여 전 종양 부담을 감소시키는 데 있어 유도 및 강화 요법(SCA 및/또는 P-GEMOX)의 결합된 효능을 평가합니다.
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시작 시점부터 전신 치료 종료 시점 또는 6주기 완료 시점(각 주기는 21일) 중 먼저 도래하는 시점까지
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부분 관해율
기간: 기저선에서 전신 치료 종료 시점 또는 6주기 완료 시점(각 주기는 21일) 중 먼저 도래하는 시점까지
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부분 관해(PR) 비율은 연구 치료 기간 동안 전체 최적 반응으로 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
종양 반응은 연구자가 Lugano 분류 2014 기준(또는 해당 시 RECIL 2017)에 따라 평가할 것입니다.
이 종점은 이전에 치료받지 않은 ENKTL 환자에서 종양 부담을 감소시키는 SCA 유도 요법 및 이후 반응 적응 치료(SCA 공고 요법 또는 P-GemOx 화학요법)의 효능을 측정합니다.
PR은 FDG 친화성 질환에서 새로운 병변 또는 발적의 출현을 고려하여 목표 병변의 수직 직경 곱의 합이 ≥50% 감소하는 것으로 정의됩니다.
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기저선에서 전신 치료 종료 시점 또는 6주기 완료 시점(각 주기는 21일) 중 먼저 도래하는 시점까지
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무진행 생존
기간: 초기 치료 시작일부터 최초 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
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무진행 생존 기간(PFS)은 초기 치료 시작일(SCA 요법의 첫 투약일)부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
질병 진행은 연구자가 Lugano 분류 2014 기준(또는 RECIL 2017)에 따라 방사선 영상(CT/MRI) 및 임상 평가를 기반으로 판정합니다.
데이터 차단 시점에 사건(진행 또는 사망)을 경험하지 않은 환자는 마지막 적절한 질병 평가일을 기준으로 검열됩니다.
문서화된 진행 없이 새로운 항암 치료를 시작하는 환자도 새로운 치료 시작일을 기준으로 검열됩니다.
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초기 치료 시작일부터 최초 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
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반응 지속 기간
기간: 최초 기록된 반응의 날짜부터 최초 기록된 진행의 날짜 또는 사망 날짜(어느 것이 먼저 발생하든)까지 24개월 동안 평가됨.
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반응 지속 기간(DoR)은 첫 번째 문서화된 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 날짜부터 질병 진행 또는 사망(어떠한 원인으로든) 날짜까지의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
질병 진행은 연구자가 2014년 루가노 분류 기준(또는 RECIL 2017)에 따른 방사선 영상 및 임상 평가를 기반으로 판단합니다.
완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 참가자만 이 종점에 대해 평가 가능합니다.
데이터 차단 시점에 사건(진행 또는 사망)을 경험하지 않은 환자는 마지막 적절한 질병 평가 날짜에 검열 처리됩니다.
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최초 기록된 반응의 날짜부터 최초 기록된 진행의 날짜 또는 사망 날짜(어느 것이 먼저 발생하든)까지 24개월 동안 평가됨.
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전체 생존율
기간: 초기 치료 시작일부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망(원인 불문) 중 더 먼저 발생한 날짜까지, 최대 36개월 동안 평가됩니다.
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전체 생존(OS)은 초기 치료(SCA 요법의 첫 투여) 시작일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
데이터 절단 시점에 생존한 환자 또는 추적이 중단된 환자는 마지막으로 알려진 접촉일을 기준으로 중도절단 처리됩니다.
이 종료점은 이전에 치료받지 않은 ENKTL 치료에서 방사선 요법과 병용된 순차적 SCA 및 P-GemOx 요법의 장기적 효능과 임상적 이점을 평가하는 핵심 척도로 활용됩니다.
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초기 치료 시작일부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망(원인 불문) 중 더 먼저 발생한 날짜까지, 최대 36개월 동안 평가됩니다.
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부작용
기간: 연구 참여 동의서 작성일 및 연구 약물 첫 투여일부터 연구 치료 마지막 투여 또는 방사선 치료 완료 후 30일(면역 관련 이상반응의 경우 90일)까지
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부작용(AE)의 발생률과 심각도는 연구 기간 동안 모니터링되고 기록됩니다.
여기에는 모든 불리한 의학적 사건, 실험실 이상(혈액학 및 화학), 그리고 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다.
각 AE의 심각도는 미국 국립 암 연구소 부작용 일반 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
평가는 SCA 유도 요법(Sintilimab, Chidamide 및 Azacitidine), 반응 적응형 강화 요법(SCA 또는 P-GemOx), 그리고 후속 관련 부위 방사선 치료의 안전성과 내약성에 초점을 맞출 것입니다.
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연구 참여 동의서 작성일 및 연구 약물 첫 투여일부터 연구 치료 마지막 투여 또는 방사선 치료 완료 후 30일(면역 관련 이상반응의 경우 90일)까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCENT-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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