Sintilimab, Chidamide ja Asatsitidiini hoitamattomalle vaiheen I-II ekstranodaaliselle NK/T-solulymfoomalle (SCENT-3)
Yksihaarainen, monikeskuksinen, vaiheen II tutkimus sintilimabista yhdistettynä kidamidiin ja atsasitidiiniin hoidottomien I-II-vaiheen ekstranodaalisen luonnollisten tappajasolujen/T-solujen lymfooman potilailla (SCENT-3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huiqiang Huang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 020-87343009
- Sähköposti: huanghq@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Halu osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisuustahdon (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Histopatologisesti tutkimuskeskuksessa vahvistettu vastediagnosoitu ENKTL.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Vähintään yksi arvioitava tai mitattava leesio.
- Ann Arbor -vaihe I–II sairaus.
- PINK-E-pistemäärä ≥ 1.
- Riittävä elin- ja luuydintoiminta, ilman vakavaa hematopoeettista toimintahäiriötä tai poikkeavuuksia sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai kilpirauhasen toiminnassa, sekä ilman immuunipuutosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aggressiivinen luonnollisten tappajasolujen leukemia.
- Hemofagosytoottisen oireyhtymän esiintyminen.
- Primäärinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai toissijainen CNS-vaikutus.
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektion ja/tai AIDSin historia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: SCA-induktio, jota seuraa vasteeseen mukautuva hoito
Lääke: Sintilimab, Chidamide ja Asatsitidiini (SCA-hoitojakso) Turvallisuusjohdanto: Potilaat saavat Sintilimabia (kiinteä annos) ja Chidamidea (kiinteä annos) yhdistettynä Asatsitidiiniin kahdella annostustasolla (100 mg/päivä päivinä 1–3 vs. päivinä 1–5) yhdistelmäannoksen vahvistamiseksi. Induktiojakso: Kaikki rekrytoidut potilaat saavat 2 SCA-induktiokierrosta: Sintilimab (200 mg, päivä 1), Chidamide (30 mg, kaksi kertaa viikossa, päivät 1–21) ja Asatsitidiini (100 mg, päivät 1–3/5 [SCA]). Kierroksen pituus on 21 päivää. Vasteperusteinen konsolidointi: Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jatkavat 4 SCA-hoitokierrosta. Potilaat, joilla on vakaa tauti (SD) tai etenevä tauti (PD), siirtyvät 4 P-GemOx-kemoterapiakierrokseen (Pemetreksiidi + Gemtsitabiini + Oksaliplatiini). Sädehoito: Kohdistettu sädehoito (IFRT) Immunoterapian tai kemoterapian päätyttyä kaikki potilaat saavat paikallista sädehoitoa (≥50 Gy). |
Lääke: Sintilimab, Chidamide ja Asatsitidiini (SCA-ohjelma) Turvallisuusjohdanto: Potilaat saavat Sintilimabia (kiinteä annos) ja Chidamidea (kiinteä annos) yhdistettynä Asatsitidiiniin kahdella annostustasolla (100 mg/vrk päivinä 1–3 vs. päivinä 1–5) yhdistelmäannoksen vahvistamiseksi. Induktio-vaihe: Kaikki rekrytoidut potilaat saavat 2 sykliä SCA-induktiota: Sintilimab (200 mg, D1), Chidamide (30 mg, kaksi kertaa viikossa, D1–21) ja Asatsitidiini (100 mg, D1–3/5 [SCA]). Syklin pituus on 21 päivää. Vasteeseen mukautettu konsolidointi: Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR), jatkavat 4 sykliä SCA-ohjelmaa. Potilaat, joilla on vakaa sairaus (SD) tai etenevä sairaus (PD), vaihtavat 4 sykliin P-GemOx-kemoterapiaa (Pemetrexed + Gemcitabiini + Oksaliplatiini). Sädehoito: Kapea-alueinen sädehoito (IFRT) Immunoterapian tai kemoterapian päätyttyä kaikki potilaat saavat paikallista sädehoitoa (≥50 Gy). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen remissioasteen
Aikaikkuna: Alkutasosta systeemisen hoidon loppuun tai 6 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) valmistumiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Täydellinen remissio (CR) -aste määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen remission (CR) tutkimushoidon aikana. Tumorivaste arvioidaan tutkijan toimesta Luganon luokituksen 2014 kriteerein pahanlaatuiseen lymfoomaan (tai RECIL 2017, jos sovellettavissa). Täydellinen remissio (CR): Määritellään kaiken sairauden ilmenemisen katoamiseksi, mukaan lukien kaikkien kohdekäsittelyjen resoluutio, imusolmukkeiden normalisaatio (kokokriteerien perusteella) ja metabolinen täydellinen vaste (Deauville-pisteet 1–3) positroniemissiotomografia-tietokonetomografiassa (PET-CT), jos suoritettu. Arviointiaikataulu: Tehokkuusarvioinnit (mukaan lukien CT/MRI ja PET-CT) suoritetaan alkuvaiheessa, induktiovaiheen lopussa (2 syklin jälkeen), konsolidointi/kemoterapiavaiheen lopussa (4 lisäsyklin jälkeen) ja ennen sädehoitoa. Paras kokonaisvaste systeemisen terapian vaiheen aikana käytetään CR-asteeseen laskemiseen. |
Alkutasosta systeemisen hoidon loppuun tai 6 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) valmistumiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Alkutasosta systemaattisen hoidon loppuun tai 6 syklin suorittamiseen (jokainen sykli on 21 päivää), kumpi tapahtuu ensin.
|
objektiivinen vastausaste (ORR) määritellään osallistujien osuutena, jotka saavuttavat joko täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) parhaana kokonaisvasteenaan systemaattisen hoidon vaiheen aikana. Arvioinnit suoritetaan tutkijan toimesta Luganon luokituksen 2014 kriteerien mukaisesti pahanlaatuisille lymfoomeille (tai RECIL 2017, jos sovellettavissa). Tämä mittari arvioi induktio- ja konsolidointihoidon (SCA ja/tai P-GEMOX) yhdistettyä tehoa kasvainkuorman vähentämisessä ennen paikallisen sädehoidon aloittamista.
|
Alkutasosta systemaattisen hoidon loppuun tai 6 syklin suorittamiseen (jokainen sykli on 21 päivää), kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osittainen remissio (PR) -aste
Aikaikkuna: Alkutasosta systeemisen hoidon loppuun tai 6 syklin valmistumiseen (jokainen sykli on 21 päivää), kumpi tapahtuu ensin.
|
Osittaisen remission (PR) määrä määritellään osallistujien osuutena, jotka saavuttavat osittaisen remission (PR) parhaana kokonaisvasteena tutkimushoidon aikana.
Kasvainvaste arvioidaan tutkijan toimesta Luganon luokituksen 2014 kriteerien mukaan (tai RECIL 2017, jos sovellettavissa).
Tämä päätepiste mittaa SCA-induktiohoidon ja sitä seuraavan vasteeseen perustuvan terapian (SCA-konsolidointi tai P-GemOx-kemoterapia) tehokkuutta kasvainkuorman vähentämisessä aiemmin hoitamattomassa ENKTL:ssä.
Osittainen remissio määritellään vähintään 50 %:n laskuna kohdekappaleiden kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa, ottaen huomioon uusien kappaleiden ilmaantuminen tai liekkihäiriöt FDG-positiivisessa sairaudessa.
|
Alkutasosta systeemisen hoidon loppuun tai 6 syklin valmistumiseen (jokainen sykli on 21 päivää), kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Alkuhoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 24 kuukautta.
|
Progression-Free Survival (PFS) määritellään ajanjaksona alkuperäisen hoidon päivämäärästä (SCA-hoidon ensimmäinen annos) sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Sairauden eteneminen määritetään tutkijan toimesta radiologisen kuvantamisen (CT/MRI) ja kliinisen arvioinnin perusteella Luganon luokituksen 2014 kriteerien (tai RECIL 2017) mukaisesti.
Potilaat, jotka eivät koe tapahtumaa (etenemistä tai kuolemaa) tiedon katkaisemisen aikaan, hylätään viimeisen riittävän sairausarvioinnin päivämäärällä.
Potilaat, jotka aloittavat uuden syöpähoidon ilman dokumentoitua etenemistä, hylätään myös uuden hoidon aloituspäivämäärällä.
|
Alkuhoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 24 kuukautta.
|
|
Vasteen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan.
|
Vastauksen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (täydellinen remissio tai osittainen remissio) päivämäärästä taudin etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin.
Taudin eteneminen määritetään tutkijan toimesta radiologisen kuvantamisen ja kliinisen arvioinnin perusteella Luganon luokituksen 2014 kriteerien (tai RECIL 2017) mukaisesti. Vain osallistujat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, ovat arvioitavissa tälle päätepisteelle. Potilaat, jotka eivät koe tapahtumaa (etenemistä tai kuolemaa) tiedon katkaisuhetkellä, leimataan viimeisen riittävän taudin arvioinnin päivämäärään. |
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan.
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Alkaen hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 36 kuukauden ajan.
|
Kokonaissäilyvyys (OS) määritellään ajanjaksona alkuperäisen hoidon päivämäärästä (SCA-hoidon ensimmäinen annos) kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka ovat elossa tietojen katkaisupäivänä tai jotka ovat kadonneet seurannasta, leimataan viimeisen tunnetun yhteydenottopäivänä.
Tämä päätepiste toimii keskeisenä mittarina SCA- ja P-GemOx-hoidon yhdistetyn sekvenssin sekä sädehoidon pitkäaikaisesta tehosta ja kliinisestä hyödystä aiemmin hoitamattoman ENKTL:n hoidossa.
|
Alkaen hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 36 kuukauden ajan.
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tiedosta suostumuksesta ja ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 30 päivään (tai 90 päivään immunologisista haittavaikutuksista) viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen tai sädehoidon päätyttyä.
|
Haittatapahtumien (AE) esiintymistä ja vakavuutta seurataan ja kirjataan tutkimuksen ajan.
Tämä sisältää kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, laboratorioepänormaaliudet (hematologia ja kemia) sekä vakavat haittatapahtumat (SAE).
Jokaisen AE:n vakavuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -luokituksen version 5.0 mukaisesti.
Arviointi keskittyy SCA-induktioregiimin (Sintilimab, Chidamide ja Azacitidine), vasteeseen perustuvan konsolidointihoidon (SCA tai P-GemOx) sekä sitä seuraavan kohdistetun sädehoidon turvallisuuteen ja siedettävyyteen.
|
Tiedosta suostumuksesta ja ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 30 päivään (tai 90 päivään immunologisista haittavaikutuksista) viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen tai sädehoidon päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCENT-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .