信迪利单抗、西达本胺和阿扎胞苷治疗未经治疗的I-II期结外NK/T细胞淋巴瘤 (SCENT-3)

药物：信迪利单抗、西达本胺和阿扎胞苷（SCA方案）安全性导入期：患者接受信迪利单抗（固定剂量）和西达本胺（固定剂量）联合阿扎胞苷在两个剂量水平（第1-3天100mg/天 vs. 第1-5天100mg/天）以验证联合用药剂量。

诱导期：所有入组患者接受2个周期的SCA诱导治疗：信迪利单抗（200mg，第1天）、西达本胺（30mg，每周两次，第1-21天）和阿扎胞苷（100mg，第1-3/5天[SCA]）。 每个周期长度为21天。

反应适应性巩固治疗：

达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者继续接受4个周期的SCA方案治疗。

疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）的患者转为接受4个周期的P-GemOx化疗（培美曲塞+吉西他滨+奥沙利铂）。

放疗：受累野放疗（IFRT）完成免疫治疗或化疗后，所有患者接受局部放疗（≥50Gy）。

药物：信迪利单抗、西达本胺和阿扎胞苷（SCA方案） 安全性导入期：患者接受信迪利单抗（固定剂量）和西达本胺（固定剂量）联合阿扎胞苷的两个剂量水平（第1-3天100毫克/天 vs. 第1-5天100毫克/天）以验证联合剂量。

诱导期：所有入组患者接受2个周期的SCA诱导治疗：信迪利单抗（200毫克，第1天）、西达本胺（30毫克，每周两次，第1-21天）和阿扎胞苷（100毫克，第1-3/5天[SCA]）。周期长度为21天。

应答适应性巩固治疗：

达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者继续接受4个周期的SCA方案治疗。

疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）的患者转为接受4个周期的P-GemOx化疗（培美曲塞+吉西他滨+奥沙利铂）。

放疗：受累野放疗（IFRT） 在完成免疫治疗或化疗后，所有患者接受局部放疗（≥50Gy）。

完全缓解（CR）率定义为在研究治疗期间获得确认完全缓解（CR）的参与者比例。 肿瘤反应将由研究者根据卢加诺2014年恶性淋巴瘤分类标准（或如适用，RECIL 2017标准）进行评估。

完全缓解（CR）：定义为所有疾病证据消失，包括所有靶病灶消退、淋巴结正常化（基于大小标准）以及正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（PET-CT）显示代谢完全缓解（Deauville评分1-3分，如进行该检查）。

评估时间表：疗效评估（包括CT/MRI和PET-CT）将在基线时、诱导阶段结束时（2个周期后）、巩固/化疗阶段结束时（额外4个周期后）以及放疗前进行。 系统治疗阶段的最佳总体反应将用于计算CR率。

客观缓解率（ORR）定义为在全身治疗阶段达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）作为最佳总体缓解的参与者比例。 评估将由研究者根据2014年卢加诺恶性淋巴瘤分类标准（或适用的2017年RECIL标准）进行。 该指标评估诱导和巩固方案（SCA和/或P-GEMOX）在局部放疗前降低肿瘤负荷的综合疗效。

• 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失，淋巴结正常化，以及代谢完全缓解（Deauville评分1-3）。
• 部分缓解（PR）：靶病灶垂直直径乘积之和减少≥50%，同时考虑新病灶的出现或FDG高摄取疾病的突发性进展。