Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab, Chidamide og Azacitidin til ubehandlet Stadium I-II Ekstranodal NK/T-celle lymfom (SCENT-3)

17. april 2026 opdateret af: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

En enarms, multicenter, fase II-studie af sintilimab kombineret med chidamid og azacitidin hos patienter med ubehandlet stadium I-II ekstranodal natural killer/T-celle-lymfom (SCENT-3)

Dette er en åben, enarmet, multicentrisk fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af et nyt sekventielt regime som førstelinjebehandling for behandlingsnaive patienter med ekstranodalt NK/T-cellelymfom (ENKTL). Undersøgelsen består af en screeningsfase, en sikkerhedsindledningsfase og en behandlingsfase. Under sikkerhedsindledningsfasen vil 6 patienter blive inkluderet for at modtage en fast dosis af Sintilimab og Chidamide kombineret med Azacitidin for at verificere dosen (test af 100mg/d på dag 1-3 versus dag 1-5). Efter indledningen vil alle forsøgspersoner gennemgå en 2-cyklus immunterapi-induktionsfase med SCA-regimet (Sintilimab, Chidamide og Azacitidin). Derefter vil behandlingen blive stratificeret baseret på respons: patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vil modtage yderligere 4 cyklusser af SCA-konsolidering, mens patienter med stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) vil skifte til 4 cyklusser af P-GemOx-kemoterapi. Efter afslutning af systemisk terapi vil alle patienter gennemgå konsoliderende involveret-felt-strålebehandling (≥50Gy).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villighed til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeerklæring (ICF).
  3. Nydiagnosticeret ENKTL bekræftet ved histopatologi på undersøgelsescentret.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 til 2.
  5. Mindst én evaluerbar eller målebar læsion.
  6. Ann Arbor-stadie I-II sygdom.
  7. PINK-E score ≥ 1.
  8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, uden alvorlig hæmatopoetisk dysfunktion eller abnormaliteter i hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelfunktion, og ingen immundefekt.

Eksklusionskriterier:

  1. Aggressiv naturkiller-celle leukæmi.
  2. Tilstedeværelse af hemofagocytisk syndrom.
  3. Primær centralnervesystem (CNS) lymfom eller sekundær CNS-involvering.
  4. Patienter med kendt historie for human immundefektvirus (HIV) infektion og/eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  5. Patienter med aktiv kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: SCA-induktion efterfulgt af respons-adaptiv terapi

Lægemiddel: Sintilimab, Chidamid og Azacitidin (SCA-regimen) Sikkerhedsindledning: Patienterne modtager Sintilimab (fast dosis) og Chidamid (fast dosis) kombineret med Azacitidin ved to dosisniveauer (100mg/d på dag 1-3 vs. dag 1-5) for at verificere kombinationsdosen.

Induktionsfase: Alle indskrevne patienter modtager 2 cyklusser af SCA-induktion: Sintilimab (200mg, D1), Chidamid (30mg, to gange ugentligt, D1-21) og Azacitidin (100mg, D1-3/5 [SCA]). Cykluslængde er 21 dage.

Respons-tilpasset konsolidering:

Patienter, der opnår Komplet Respons (CR) eller Partiel Respons (PR), fortsætter med 4 cyklusser af SCA-regimen.

Patienter med Stabil Sygdom (SD) eller Progressiv Sygdom (PD) skifter til 4 cyklusser af P-GemOx-kemoterapi (Pemetrexed + Gemcitabin + Oxaliplatin).

Strålebehandling: Involveret-felt radioterapi (IFRT) Efter afslutningen af immunterapi eller kemoterapi modtager alle patienter lokal radioterapi (≥50Gy).
Medicin: SCA-induktion efterfulgt af respons-adaptiv terapi

Lægemiddel: Sintilimab, Chidamid og Azacitidin (SCA-regimen) Sikkerhedsindledning: Patienterne modtager Sintilimab (fast dosis) og Chidamid (fast dosis) kombineret med Azacitidin i to dosisniveauer (100mg/d på dag 1-3 vs. dag 1-5) for at bekræfte kombinationsdosen.

Induktionsfase: Alle indskrevne patienter modtager 2 cyklusser af SCA-induction: Sintilimab (200mg, D1), Chidamid (30mg, biw, D1-21) og Azacitidin (100mg, D1-3/5 [SCA]). Cykellængde er 21 dage.

Respons-tilpasset konsolidering:

Patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), fortsætter med 4 cyklusser af SCA-regimen.

Patienter med stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) skifter til 4 cyklusser af P-GemOx-kemoterapi (Pemetrexed + Gemcitabin + Oxaliplatin).

Strålebehandling: Involveret-felt radioterapi (IFRT) Efter afslutningen af immunterapi eller kemoterapi modtager alle patienter lokal radioterapi (≥50Gy).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af systemisk behandling eller afslutningen af 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage), alt efter hvad der indtræffer først.

Den fuldstændige remission (CR) rate er defineret som andelen af deltagere, der opnår en bekræftet fuldstændig remission (CR) i løbet af studiebehandlingsperioden. Tumorsvar vil blive vurderet af undersøgeren i henhold til Lugano-klassifikationen 2014-kriterierne for ondartet lymfom (eller RECIL 2017, hvis relevant).

Fuldstændig remission (CR): Defineret som forsvinden af alle tegn på sygdom, herunder opløsning af alle målskader, normalisering af lymfeknuder (baseret på størrelseskriterier) og metabolisk fuldstændigt svar (Deauville-score 1-3) på positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) scanninger, hvis udført.

Vurderingsplan: Effektvurderinger (inklusive CT/MRI og PET-CT) vil blive udført ved baseline, ved afslutningen af induktionsfasen (efter 2 cyklusser), ved afslutningen af konsoliderings-/kemoterapifasen (efter yderligere 4 cyklusser) og før stråleterapi. Det bedste samlede svar under den systemiske terapifase vil blive brugt til at beregne CR-raten.
Fra baseline til afslutningen af systemisk behandling eller afslutningen af 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage), alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af systemisk behandling eller afslutningen af 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage), alt efter hvad der indtræffer først.

den objektive responsrate (orr) defineres som andelen af deltagere, der opnår enten en komplet remission (cr) eller en delvis remission (pr) som deres bedste samlede respons under systembehandlingsfasen. vurderingerne vil blive udført af undersøgeren i overensstemmelse med lugano-klassifikationen 2014-kriterierne for malignt lymfom (eller recil 2017, hvis relevant). denne måling evaluerer den kombinerede effektivitet af induktions- og konsolideringsregimerne (sca og/eller p-gemox) i at reducere tumorbelastningen før administration af lokal stråleterapi.

  • komplet remission (cr): forsvinden af alle målskader, normalisering af lymfeknuder og metabolisk komplet respons (deauville-score 1-3).
  • delvis remission (pr): ≥50 % fald i summen af produkterne af de vinkelrette diametre af målskader, under hensyntagen til opståen af nye skader eller opblussen i fdg-avid sygdom.
Fra baseline til slutningen af systemisk behandling eller afslutningen af 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage), alt efter hvad der indtræffer først.
Delvis remissionsrate
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af systemisk behandling eller afslutningen af 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage), alt efter hvad der indtræffer først.
Partial Remission (PR)-raten defineres som andelen af deltagere, der opnår en Partial Remission (PR) som deres bedste samlede respons under studiebehandlingsperioden. Tumorsvar vil blive vurderet af undersøgeren i henhold til Lugano Classification 2014-kriterierne (eller RECIL 2017, hvis relevant). Denne endepunkt måler effektiviteten af SCA-induktionsregimet og efterfølgende respons-tilpasset terapi (SCA-konsolidering eller P-GemOx-kemoterapi) i at reducere tumorbyrden hos patienter med tidligere ubehandlet ENKTL. En PR defineres som en ≥50 % reduktion i summen af produkterne af de vinkelrette diametre af mållæsioner, under hensyntagen til fremkomsten af nye læsioner eller flares i FDG-avid sygdom.
Fra baseline til afslutningen af systemisk behandling eller afslutningen af 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage), alt efter hvad der indtræffer først.
Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indledende behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra datoen for den indledende behandling (første dosis af SCA-regimet) til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression vil blive fastlagt af undersøgelseslederen på baggrund af radiologisk billeddannelse (CT/MRI) og klinisk vurdering i henhold til Lugano-klassifikationens kriterier fra 2014 (eller RECIL 2017). Patienter, der ikke oplever hændelsen (progression eller død) på tidspunktet for dataafskæringen, vil blive censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige sygdomsvurdering. Patienter, der påbegynder ny antikraeftbehandling uden dokumenteret progression, vil også blive censureret på startdatoen for den nye behandling.
Fra datoen for indledende behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Varighed af respons
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Varigheden af respons (DoR) defineres som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (enten komplet remission eller delvis remission) til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression vil blive bestemt af undersøgeren baseret på radiologisk billeddannelse og klinisk vurdering i henhold til Lugano-klassifikationen 2014-kriterierne (eller RECIL 2017). Kun deltagere, der opnår en CR eller PR, kan evalueres for dette slutpunkt. Patienter, der ikke oplever hændelsen (progression eller død) på tidspunktet for dataafskæring, vil blive censureret på datoen for deres sidst foretagne tilstrækkelige sygdomsvurdering.
Fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for startbehandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra datoen for den indledende behandling (første dosis af SCA-regimet) til datoen for død af enhver årsag. Patienter, der er i live på tidspunktet for dataafskæringen, eller som er tabt til opfølgning, vil blive censureret på datoen for deres sidst kendte kontakt. Dette slutpunkt fungerer som et nøglemål for den langsigtede effektivitet og kliniske fordel af det sekventielle SCA- og P-GemOx-regime kombineret med stråleterapi i behandlingen af tidligere ubehandlet ENKTL.
Fra datoen for startbehandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke og første dosis af undersøgelsesmedicamentet og op til 30 dage (eller 90 dage for immunrelaterede bivirkninger) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller afslutningen af strålebehandling.
Forekomsten og alvoren af bivirkninger (AEs) vil blive overvåget og registreret gennem hele undersøgelsen. Dette inkluderer alle uheldige medicinske forekomster, laboratorieafvigelser (hematologi og kemi) og alvorlige bivirkninger (SAEs). Alvoren af hver AE vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Vurderingen vil fokusere på sikkerheden og tolerabiliteten af SCA-induktionsregimen (Sintilimab, Chidamide og Azacitidin), den respons-adaptiverende konsolideringsterapi (SCA eller P-GemOx) og den efterfølgende involveret-felt-strålebehandling.
Fra datoen for informeret samtykke og første dosis af undersøgelsesmedicamentet og op til 30 dage (eller 90 dage for immunrelaterede bivirkninger) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller afslutningen af strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCENT-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uønsket hændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner