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腫瘍手術における術後ICU必要量の予測

2026年4月18日 更新者:Büşra USLU YAMAN、Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

腫瘍手術患者における術後集中治療室要否予測のためのASA、SORT、CACI、およびP-POSSUMスコアの比較

この前向き観察コホート研究は、腫瘍外科を受ける成人患者における術後集中治療室(ICU)必要性の予測において、一般的に使用される周術期リスクスコアリングシステムの性能を比較することを目的としています。 術後ICU入室の正確な予測は、特に高リスク腫瘍外科患者集団において、患者安全性の最適化と限られた集中治療資源の効率的配分にとって不可欠です。

単一の三次医療がんセンターにおいて、予定または緊急の腫瘍外科手術を予定している合計500人の成人患者を前向きに登録します。 標準化されたデータ収集フォームを使用して、術前の臨床・人口統計学的データ、術中変数、および周術期特性が記録されます。 リスク評価には、米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類、外科的転帰リスクツール(SORT)、年齢調整チャールソン併存疾患指数(CACI)、死亡率・罹患率列挙のためのポーツマス生理学的・手術的重症度スコア(P-POSSUM)、東部協力腫瘍学グループ(ECOG)performance status、栄養リスクスクリーニング2002(NRS-2002)、および術前血清アルブミン値が含まれます。

主要アウトカムは、手術後最初の24時間以内の術後ICU入室の必要性です。 副次アウトカムには、予定外ICU入室、ICU滞在期間、機械的換気の必要性、入院期間、および30日死亡率が含まれます。 各スコアリングシステムの予測性能は、受信者動作特性(ROC)分析および多変量ロジスティック回帰モデルを使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

術後集中治療室(ICU)への入室は、特に高齢、複数の併存疾患、機能的能力の低下、および術周術期リスクの増加を頻繁に呈する腫瘍手術を受ける患者において、周術期管理の重要な要素です。
術後の集中治療を必要とする患者を正確に術前に同定することは、患者の転帰を改善し、周術期計画を最適化し、限られたICUリソースの適切な配分を確保するために不可欠です。

臨床実践では、米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類、外科的転帰リスクツール(SORT)、年齢調整チャールソン併存疾患指数(CACI)など、いくつかの周術期リスク評価ツールが日常的に使用されています。
しかし、術後のICU必要性を予測する能力に関する比較的前向きエビデンスは依然として限られています。
生理学的変数と手術変数の両方を組み込んだポーツマス生理学的・手術的重症度スコア(P-POSSUM)は、従来の術前評価システムを超える追加的な予後評価価値を提供する可能性があります。
さらに、機能状態と栄養状態は、腫瘍患者における外科的転帰の重要な決定因子としてますます認識されています。
したがって、Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status、Nutritional Risk Screening 2002(NRS-2002)、および術前血清アルブミン値を含めることで、予測精度を高めることができます。

この研究は、選択的または緊急の腫瘍手術を受ける成人患者を登録する単一施設前向き観察コホート研究として設計されています。
18歳以上の適格患者は連続的に組み入れられ、周術期を通じて追跡されます。
術前の人口統計学的・臨床的特徴、術中変数、および周術期管理データは、標準化されたデータ収集システムを使用して記録されます。

本研究の主要目的は、術後24時間以内のICU必要性に対するASA、SORT、CACI、P-POSSUM、ECOG performance status、およびNRS-2002スコアの予測性能を評価し比較することです。
二次目的には、予定外のICU入室、人工呼吸器の必要性、ICU滞在期間、入院期間、および30日死亡率の評価が含まれます。

予測性能は、受信者動作特性(ROC)曲線分析を用いて、曲線下面積(AUC)値を計算して評価されます。
評価システム間の差は、適切な統計的比較方法を用いて評価され、多変量ロジスティック回帰分析を実施して、潜在的な交絡変数を調整しながら、術後ICU必要性の独立した予測因子を決定します。

本研究の知見は、エビデンスに基づく周術期リスク層別化を支援し、腫瘍外科患者における術後の集中治療計画に関する臨床的意思決定の改善に貢献することが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Ankara、トルコ(Türkiye)
        • 募集
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
        • コンタクト:
          • Busra Uslu YAMAN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、単一の三次がん専門研修研究病院において、予定または緊急のがん外科手術を受ける予定の成人患者(18歳以上)で構成されています。 この集団には、手術介入を必要とするさまざまな種類のがん患者が含まれており、臨床リスクスコアリングシステムを用いて術後集中治療室(ICU)の必要性を予測する必要があります。

説明

選定基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 予定または緊急の腫瘍手術を予定している患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
  • 計画された集中治療室(ICU)入室および予定外のICU入室の両方についてデータが分析される患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 現在の手術前に既存の重篤な疾患により継続的なICUフォローアップを必要とする患者。
  • 研究への参加に同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腫瘍外科患者
ドクター・アブドゥルラフマン・ユルタスラン・アンカラ腫瘍学教育研究病院において、選択的または緊急の腫瘍外科手術を受ける成人患者(18歳以上)。
本研究は、腫瘍手術を受ける成人患者における術後集中治療室(ICU)入室の必要性を予測するための様々なリスクスコアリングシステムの予測性能を評価します。 術前および術中データを収集し、ASA、SORT、CACI、P-POSSUM、ECOG、NRS-2002スコアを算出します。 主要評価項目は、術後24時間以内のICU入室の必要性です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画外術後ICU入室の発生率
時間枠:手術後最大24時間まで
腫瘍手術後の最初の24時間以内に計画外で集中治療室に入室した参加者の数。
手術後最大24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間全死亡
時間枠:手術後最大30日間
全死因死亡率は、手術後30日以内に発生した、原因を問わないすべての死亡と定義されます。 死亡率データは病院記録から収集され、フォローアップ(必要に応じて電話連絡を含む)によって検証されます。 院内死亡と退院後30日以内の術後期間中に発生した死亡の両方が分析に含まれます。
手術後最大30日間
ICU滞在期間(日数)
時間枠:ICU入院日からICU退院日まで、手術後30日まで評価されます。
インデックス入院期間中のICU入室日からICU退室日までの集中治療室での総滞在日数。
ICU入院日からICU退院日まで、手術後30日まで評価されます。
手術後24時間以内に機械的換気を必要とする参加者数
時間枠:手術後最大24時間
機械的人工換気の必要性は、手術後最初の24時間以内に侵襲的な換気サポートが必要とされることと定義されます。 データは麻酔および術後管理記録から取得されます。
手術後最大24時間
入院期間(日数)
時間枠:入院日から退院日まで、最大90日間評価されます。
入院から正式な退院までの総日数。
入院日から退院日まで、最大90日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年11月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月18日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月18日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-12/193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理委員会の承認に記載されている通り、患者の機密性とデータのプライバシーを確保するため、個別参加者データ(IPD)は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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