- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07542925
Prediktion av postoperativt IVA-behov inom onkologisk kirurgi
Jämförelse av ASA-, SORT-, CACI- och P-POSSUM-poäng för att förutsäga behov av postoperativ intensivvård för patienter som genomgår onkologisk kirurgi
Denna prospektiva observationskohortstudie syftar till att jämföra prestandan hos vanligt använda perioperativa riskbedömningssystem för att förutsäga behovet av intensivvård (ICU) efter operation hos vuxna patienter som genomgår onkologisk kirurgi. Noggrann förutsägelse av postoperativ intensivvårdstillträde är avgörande för att optimera patientsäkerheten och effektiv allokering av begränsade intensivvårdsresurser, särskilt i högriskpopulärer inom onkologisk kirurgi.
Totalt 500 vuxna patienter planerade för elektiv eller akut onkologisk kirurgi kommer att rekryteras prospektivt vid ett enda tertiärt onkologicenter. Preoperativa kliniska och demografiska data, intraoperativa variabler och perioperativa egenskaper kommer att registreras med ett standardiserat datainsamlingsformulär. Riskbedömningen kommer att inkludera American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering, Surgical Outcome Risk Tool (SORT), åldersjusterat Charlson Comorbidity Index (CACI), Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus, Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) och preoperativa serumalbuminvärden.
Det primära utfallet är behovet av postoperativ intensivvårdstillträde inom de första 24 timmarna efter operation. Sekundära utfall inkluderar oplanerat intensivvårdstillträde, intensivvårdstidens längd, behov av mekanisk ventilation, sjukhusvistelsens längd och 30-dagars mortalitet. Den prediktiva prestandan för varje bedömningssystem kommer att utvärderas med hjälp av receiver operating characteristic (ROC)-analys och multivariabla logistiska regressionsmodeller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ intensivvårdsavdelning (IVA) är en kritisk komponent i perioperativ hantering, särskilt hos patienter som genomgår onkologisk kirurgi som ofta är äldre, har flera komorbiditeter, nedsatt funktionskapacitet och ökad perioperativ risk. Exakt preoperativ identifiering av patienter som kräver postoperativ intensivvård är avgörande för att förbättra patientresultat, optimera perioperativ planering och säkerställa lämplig allokering av begränsade IVA-resurser.
Flera perioperativa riskbedömningsverktyg används rutinmässigt i klinisk praktik, inklusive American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status-klassificering, Surgical Outcome Risk Tool (SORT) och Age-adjusted Charlson Comorbidity Index (CACI). Dock är jämförande prospektiv evidens angående deras förmåga att förutsäga postoperativt IVA-behov fortfarande begränsad. Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), som inkluderar både fysiologiska och operativa variabler, kan ge ytterligare prognostiskt värde utöver traditionella preoperativa poängsystem. Dessutom erkänns funktionell status och nutritionsstatus i allt högre grad som viktiga bestämningsfaktorer för kirurgiska utfall hos onkologipatienter. Därför kan inkludering av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus, Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) och preoperativa serumalbuminvärden förbättra prediktiv noggrannhet.
Denna studie är utformad som en en-centrums prospektiv observationskohortstudie som inkluderar vuxna patienter som genomgår elektiv eller akut onkologisk kirurgi. Behöriga patienter 18 år eller äldre kommer att inkluderas konsekutivt och följas genom hela den perioperativa perioden. Preoperativa demografiska och kliniska egenskaper, intraoperativa variabler och perioperativa hanteringsdata kommer att registreras med ett standardiserat datainsamlingssystem.
Studiens primära syfte är att utvärdera och jämföra prediktiv prestanda hos ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG prestandastatus och NRS-2002-poäng för postoperativt IVA-behov inom de första 24 timmarna efter operation. Sekundära syften inkluderar bedömning av oplanerad IVA-inläggning, mekanisk ventilationsbehov, IVA-vårdtid, sjukhusvårdtid och 30-dagars dödlighet.
Prediktiv prestanda kommer att utvärderas med receiver operating characteristic (ROC)-kurvanalys med beräkning av area under the curve (AUC)-värden. Skillnader mellan poängsystem kommer att bedömas med lämpliga statistiska jämförelsemetoder, och multivariabel logistisk regressionsanalys kommer att utföras för att fastställa oberoende prediktorer för postoperativt IVA-behov medan potentiella förväxlingsvariabler justeras.
Resultaten av denna studie förväntas stödja evidensbaserad perioperativ riskstratifiering och bidra till förbättrad klinisk beslutsfattning angående postoperativ intensivvårdsplanering hos onkologiska kirurgipatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Busra Uslu YAMAN
- Telefonnummer: +905068321017
- E-post: buslu.1995@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Busra Uslu YAMAN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år och äldre.
- Patienter schemalagda för elektiv eller akut onkologisk kirurgi.
- Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienter vars data kommer att analyseras för både planerade och oplanerade intensivvårdsavdelning (IVA)-inträden.
Exklusionskriterier:
- Patienter under 18 års ålder.
- Patienter som kräver kontinuerlig IVA-uppföljning på grund av en tidigare existerande kritisk sjukdom före den aktuella operationen.
- Patienter som inte ger samtycke till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Onkologiska Kirurgipatienter
Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår elektiv eller akut onkologisk kirurgi på Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkologi Utbildnings- och Forskningssjukhus.
|
Studien utvärderar den prediktiva prestandan hos olika riskbedömningssystem för postoperativt intensivvårdsbehov (ICU) hos vuxna patienter som genomgår onkologisk kirurgi.
Preoperativa och intraoperativa data kommer att samlas in för att beräkna ASA-, SORT-, CACI-, P-POSSUM-, ECOG- och NRS-2002-poäng.
Det primära utfallet är behovet av intensivvårdsinläggning inom de första 24 timmarna postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av oplanerad intensivvårdsbehandling efter operation
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
|
Antalet deltagare med en oplanerad inläggning på intensivvårdsavdelningen inom de första 24 timmarna efter onkologisk kirurgi.
|
Upp till 24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars dödlighet från alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
All-cause mortality definieras som varje död, oavsett orsak, som inträffar inom 30 dagar efter operationen.
Mortalitetsdata kommer att samlas in från sjukhusjournaler och verifieras genom uppföljning (inklusive telefonkontakt vid behov).
Både dödsfall på sjukhuset och dödsfall som inträffar efter utskrivning inom den 30-dagars postoperativa perioden kommer att inkluderas i analysen.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Varaktighet för IVA-vistelse (i dagar)
Tidsram: Från datum för intensivvårdsinläggning till datum för utskrivning från intensivvården, bedömd upp till 30 dagar efter operation.
|
Totalt antal dagar på intensivvårdsavdelningen från datum för IVA-intag till datum för IVA-utskrivning under den aktuella sjukhusvistelsen.
|
Från datum för intensivvårdsinläggning till datum för utskrivning från intensivvården, bedömd upp till 30 dagar efter operation.
|
|
Antal deltagare som kräver mekanisk ventilation inom 24 timmar efter operation
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Behovet av mekanisk ventilation definieras som behovet av invasiv respiratorstöd inom de första 24 timmarna efter operationen.
Data kommer att hämtas från anestesi- och postoperativa vårdjournaler.
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Vårdtid på sjukhus (i dagar)
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, utvärderat upp till 90 dagar.
|
Totalt antal dagar från sjukhusinläggning till officiell sjukhusutskrivning.
|
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, utvärderat upp till 90 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Mukherjee S, Kedia A, Goswami J, Chakraborty A. Validity of P-POSSUM in adult cancer surgery (PACS). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):61-65. doi: 10.4103/joacp.JOACP_128_20. Epub 2022 Apr 25.
- Yildirim M, Halacli B, Kaya EK, Ulusoydan E, Ortac Ersoy E, Topeli A. Prognostic Accuracy of Nutritional Assessment Tools in Critically-Ill COVID-19 Patients. J Clin Med. 2025 May 13;14(10):3382. doi: 10.3390/jcm14103382.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-12/193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .