- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07542925
Predicción de la Necesidad de Cuidados Intensivos Postoperatorios en Cirugía Oncológica
Comparación de las puntuaciones ASA, SORT, CACI y P-POSSUM para predecir la necesidad de unidad de cuidados intensivos postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía oncológica
Este estudio prospectivo de cohorte observacional tiene como objetivo comparar el rendimiento de los sistemas de puntuación de riesgo perioperatorio comúnmente utilizados en la predicción de la necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) postoperatoria entre pacientes adultos sometidos a cirugía oncológica. La predicción precisa del ingreso en la UCI postoperatoria es esencial para optimizar la seguridad del paciente y la asignación eficiente de los limitados recursos de cuidados críticos, particularmente en poblaciones quirúrgicas oncológicas de alto riesgo.
Se inscribirán prospectivamente un total de 500 pacientes adultos programados para cirugía oncológica electiva o de emergencia en un único centro oncológico terciario. Se registrarán los datos clínicos y demográficos preoperatorios, las variables intraoperatorias y las características perioperatorias mediante un formulario estandarizado de recogida de datos. La evaluación del riesgo incluirá la clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), la herramienta de riesgo de resultados quirúrgicos (SORT), el índice de comorbilidad de Charlson ajustado por edad (CACI), la puntuación de severidad fisiológica y operatoria de Portsmouth para la enumeración de mortalidad y morbilidad (P-POSSUM), el estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG), el cribado de riesgo nutricional 2002 (NRS-2002) y los niveles preoperatorios de albúmina sérica.
El resultado principal es la necesidad de ingreso en la UCI postoperatoria dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen el ingreso no planificado en la UCI, la duración de la estancia en la UCI, la necesidad de ventilación mecánica, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad a los 30 días. El rendimiento predictivo de cada sistema de puntuación se evaluará mediante el análisis de la característica operativa del receptor (ROC) y modelos de regresión logística multivariable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) postoperatoria representa un componente crítico del manejo perioperatorio, particularmente en pacientes sometidos a cirugía oncológica que frecuentemente presentan edad avanzada, múltiples comorbilidades, capacidad funcional deteriorada y mayor riesgo perioperatorio. La identificación preoperatoria precisa de los pacientes que requieren cuidados críticos postoperatorios es esencial para mejorar los resultados del paciente, optimizar la planificación perioperatoria y garantizar la asignación adecuada de los limitados recursos de la UCI.
Varias herramientas de evaluación de riesgo perioperatorio se utilizan rutinariamente en la práctica clínica, incluyendo la clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), la Herramienta de Riesgo de Resultados Quirúrgicos (SORT) y el Índice de Comorbilidad de Charlson ajustado por edad (CACI). Sin embargo, la evidencia prospectiva comparativa sobre su capacidad para predecir la necesidad de UCI postoperatoria sigue siendo limitada. La Puntuación de Gravedad Fisiológica y Operatoria de Portsmouth para la enumeración de Mortalidad y Morbilidad (P-POSSUM), que incorpora variables tanto fisiológicas como operatorias, puede proporcionar un valor pronóstico adicional más allá de los sistemas de puntuación preoperatorios tradicionales. Además, el estado funcional y la condición nutricional son cada vez más reconocidos como determinantes importantes de los resultados quirúrgicos en pacientes oncológicos. Por lo tanto, la inclusión del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG), el Cribado de Riesgo Nutricional 2002 (NRS-2002) y los niveles de albúmina sérica preoperatorios pueden mejorar la precisión predictiva.
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro que incluye pacientes adultos sometidos a cirugía oncológica electiva o de emergencia. Los pacientes elegibles de 18 años o más serán incluidos consecutivamente y seguidos durante todo el período perioperatorio. Las características demográficas y clínicas preoperatorias, las variables intraoperatorias y los datos de manejo perioperatorio se registrarán utilizando un sistema estandarizado de recolección de datos.
El objetivo principal del estudio es evaluar y comparar el rendimiento predictivo de las puntuaciones ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, estado funcional ECOG y NRS-2002 para la necesidad de UCI postoperatoria dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del ingreso no planificado en la UCI, la necesidad de ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad a 30 días.
El rendimiento predictivo se evaluará mediante análisis de curva ROC (característica operativa del receptor) con cálculo de valores AUC (área bajo la curva). Las diferencias entre los sistemas de puntuación se evaluarán utilizando métodos de comparación estadística apropiados, y se realizará un análisis de regresión logística multivariable para determinar predictores independientes de la necesidad de UCI postoperatoria mientras se ajustan las variables de confusión potenciales.
Se espera que los hallazgos de este estudio respalden la estratificación del riesgo perioperatorio basada en la evidencia y contribuyan a una mejor toma de decisiones clínicas con respecto a la planificación de cuidados críticos postoperatorios en pacientes quirúrgicos oncológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Busra Uslu YAMAN
- Número de teléfono: +905068321017
- Correo electrónico: buslu.1995@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Contacto:
- Busra Uslu YAMAN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes programados para cirugía oncológica electiva o de emergencia.
- Pacientes que puedan proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Pacientes cuyos datos serán analizados tanto para ingresos planificados como no planificados en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que requieren seguimiento continuo en la UCI debido a una enfermedad crítica preexistente antes de la cirugía actual.
- Pacientes que no proporcionen consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de Cirugía Oncológica
Pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía oncológica electiva o de urgencia en el Hospital de Formación e Investigación Oncológica Dr. Abdurrahman Yurtaslan de Ankara.
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El estudio evalúa el rendimiento predictivo de varios sistemas de puntuación de riesgo para la necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) postoperatoria en pacientes adultos sometidos a cirugía oncológica.
Se recopilarán datos preoperatorios e intraoperatorios para calcular las puntuaciones ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG y NRS-2002.
El resultado principal es la necesidad de ingreso en la UCI durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Admisión no Planificada a la UCI Postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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El número de participantes con un ingreso no planificado en la UCI durante las primeras 24 horas tras la cirugía oncológica.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por Todas las Causas a 30 Días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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La mortalidad por todas las causas se define como cualquier muerte, independientemente de la causa, que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Los datos de mortalidad se recopilarán de los registros hospitalarios y se verificarán mediante seguimiento (incluido el contacto telefónico si es necesario). Tanto las muertes intrahospitalarias como las que ocurran después del alta dentro del período postoperatorio de 30 días se incluirán en el análisis. |
Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI (en días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 30 días después de la cirugía.
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Número total de días transcurridos en la unidad de cuidados intensivos desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta de la UCI durante la hospitalización índice.
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Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 30 días después de la cirugía.
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Número de participantes que requieren ventilación mecánica dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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El requisito de ventilación mecánica se define como la necesidad de soporte ventilatorio invasivo dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.
Los datos se obtendrán de los registros de anestesia y cuidados postoperatorios.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Duración de la Estancia Hospitalaria (en Días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días.
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Número total de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria oficial.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Mukherjee S, Kedia A, Goswami J, Chakraborty A. Validity of P-POSSUM in adult cancer surgery (PACS). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):61-65. doi: 10.4103/joacp.JOACP_128_20. Epub 2022 Apr 25.
- Yildirim M, Halacli B, Kaya EK, Ulusoydan E, Ortac Ersoy E, Topeli A. Prognostic Accuracy of Nutritional Assessment Tools in Critically-Ill COVID-19 Patients. J Clin Med. 2025 May 13;14(10):3382. doi: 10.3390/jcm14103382.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 2025-12/193
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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