- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07542925
Prædiktion af postoperativt intensivafdelingsbehov i onkologisk kirurgi
Sammenligning af ASA-, SORT-, CACI- og P-POSSUM-scorer til forudsigelse af postoperativ intensivafdelingsoverførsel hos patienter, der gennemgår onkologisk kirurgi
Denne prospektive observationskohortestudie har til formål at sammenligne ydeevnen af almindeligt anvendte perioperative risikoscoringssystemer i forudsigelsen af behov for postoperativ intensivafdeling (ICU) blandt voksne patienter, der gennemgår onkologisk kirurgi. Nøjagtig forudsigelse af postoperativ ICU-optagelse er afgørende for at optimere patientsikkerheden og den effektive allokering af begrænsede kritiske plejeressourcer, især i højrisiko onkologiske kirurgiske populationer.
I alt 500 voksne patienter planlagt til elektiv eller akut onkologisk kirurgi vil blive prospektivt indskrevet på et enkelt tertiært onkologicenter. Præoperative kliniske og demografiske data, intraoperative variable og perioperative karakteristika vil blive registreret ved hjælp af et standardiseret dataindsamlingsskema. Risikovurderingen vil omfatte American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifikation, Surgical Outcome Risk Tool (SORT), aldersjusteret Charlson Komorbiditetsindeks (CACI), Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) og præoperative serumalbumin-niveauer.
Det primære resultat er behovet for postoperativ ICU-optagelse inden for de første 24 timer efter kirurgi. Sekundære resultater omfatter uplanlagt ICU-optagelse, varighed af ICU-ophold, behov for mekanisk ventilation, hospitalsopholdets længde og 30-dages dødelighed. Den prædiktive ydeevne af hvert scoringssystem vil blive evalueret ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC) analyse og multivariable logistiske regressionsmodeller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlæggelse på intensivafdeling efter operation (ICU) repræsenterer en kritisk komponent i perioperativ behandling, især hos patienter, der gennemgår onkologisk kirurgi, som ofte er i høj alder, har flere komorbiditeter, nedsat funktionsevne og øget perioperativ risiko. Præcis præoperativ identifikation af patienter, der kræver postoperativ intensiv behandling, er afgørende for at forbedre patientens udfald, optimere perioperativ planlægning og sikre passende allokering af begrænsede ICU-ressourcer.
Flere perioperative risikovurderingsværktøjer anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis, herunder American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation, Surgical Outcome Risk Tool (SORT) og Age-adjusted Charlson Comorbidity Index (CACI). Imidlertid er sammenlignende prospektiv evidens vedrørende deres evne til at forudsige postoperativ ICU-behov stadig begrænset. Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), som inkorporerer både fysiologiske og operative variable, kan give yderligere prognostisk værdi ud over traditionelle præoperative scoringssystemer. Desuden anerkendes funktionel status og ernæringstilstand i stigende grad som vigtige faktorer for kirurgiske resultater hos onkologipatienter. Derfor kan inklusion af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) og præoperative serumalbumin-niveauer forbedre prædiktiv nøjagtighed.
Denne undersøgelse er designet som en single-center prospektiv observationskohortestudie, der inkluderer voksne patienter, der gennemgår elektiv eller akut onkologisk kirurgi. Kvalificerede patienter på 18 år eller ældre vil blive inkluderet fortløbende og fulgt gennem hele den perioperative periode. Præoperative demografiske og kliniske karakteristika, intraoperative variable og perioperative behandlingsdata vil blive registreret ved hjælp af et standardiseret dataindsamlingssystem.
Undersøgelsens primære mål er at evaluere og sammenligne den prædiktive præstation af ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG performance status og NRS-2002-scorer for postoperativ ICU-behov inden for de første 24 timer efter operationen. Sekundære mål inkluderer vurdering af uplanlagt ICU-indlæggelse, behov for mekanisk ventilation, ICU-opholdstid, hospitalsopholdstid og 30-dages dødelighed.
Prædiktiv præstation vil blive evalueret ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse med beregning af area under the curve (AUC) værdier. Forskelle mellem scoringssystemer vil blive vurderet ved hjælp af passende statistiske sammenligningsmetoder, og multivariabel logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme uafhængige prædiktorer for postoperativ ICU-behov, mens der justeres for potentielle forvirrende variable.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at understøtte evidensbaseret perioperativ risikostratificering og bidrage til forbedret klinisk beslutningstagning vedrørende postoperativ intensiv behandlingsplanlægning hos onkologiske kirurgipatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Busra Uslu YAMAN
- Telefonnummer: +905068321017
- E-mail: buslu.1995@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Busra Uslu YAMAN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover.
- Patienter planlagt til elektiv eller akut onkologisk kirurgi.
- Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter, hvis data vil blive analyseret for både planlagte og uplanlagte indlæggelser på intensiv afdeling (ICU).
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der kræver kontinuerlig ICU-opfølgning på grund af en eksisterende kritisk sygdom før den aktuelle operation.
- Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med onkologisk kirurgi
Voksne patienter (≥18 år), der gennemgår elektiv eller akut onkologisk kirurgi på Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkologi Uddannelses- og Forskningshospital.
|
Studiet evaluerer den prædiktive præstation af forskellige risikoscoringssystemer for postoperativ intensivafsnits (ICU) behov hos voksne patienter, der gennemgår onkologisk kirurgi.
Preoperative og intraoperative data vil blive indsamlet for at beregne ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG og NRS-2002 scores.
Det primære resultat er behovet for ICU-indlæggelse inden for de første 24 timer postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uplanlagt postoperativ intensivafsnitsindlæggelse
Tidsramme: Op til 24 timer efter operation
|
Antallet af deltagere med en uplanlagt indlæggelse på intensivafdelingen inden for de første 24 timer efter onkologisk kirurgi.
|
Op til 24 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
All-cause mortality er defineret som enhver død, uanset årsag, der indtræffer inden for 30 dage efter operationen.
Dødelighedsdata vil blive indsamlet fra hospitalsjournaler og verificeret ved opfølgning (herunder telefonisk kontakt hvis nødvendigt).
Både dødsfald på hospitalet og dødsfald efter udskrivelse inden for den 30-dages postoperative periode vil blive inkluderet i analysen.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Varighed af intensivafdelingsopphold (i dage)
Tidsramme: Fra dato for intensivafsnitsindlæggelse indtil dato for udskrivelse fra intensivafsnittet, vurderet op til 30 dage efter operationen.
|
Samlet antal dage tilbragt på intensivafdelingen fra datoen for intensivindlæggelse til datoen for udskrivelse fra intensivafdelingen under indeksindlæggelsen.
|
Fra dato for intensivafsnitsindlæggelse indtil dato for udskrivelse fra intensivafsnittet, vurderet op til 30 dage efter operationen.
|
|
Antal deltagere, der kræver mekanisk ventilation inden for 24 timer efter operation
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Behov for mekanisk ventilation defineres som behovet for invasiv respiratorstøtte inden for de første 24 timer efter operationen.
Data vil blive indhentet fra anæstesi- og postoperativ plejeprotokoller.
|
Op til 24 timer efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på hospitalet indtil datoen for udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 90 dage.
|
Samlet antal dage fra hospitalsindlæggelse til officiel hospitaludskrivning.
|
Fra datoen for indlæggelse på hospitalet indtil datoen for udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 90 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Mukherjee S, Kedia A, Goswami J, Chakraborty A. Validity of P-POSSUM in adult cancer surgery (PACS). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):61-65. doi: 10.4103/joacp.JOACP_128_20. Epub 2022 Apr 25.
- Yildirim M, Halacli B, Kaya EK, Ulusoydan E, Ortac Ersoy E, Topeli A. Prognostic Accuracy of Nutritional Assessment Tools in Critically-Ill COVID-19 Patients. J Clin Med. 2025 May 13;14(10):3382. doi: 10.3390/jcm14103382.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-12/193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina