- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07542925
Voorspelling van Postoperatieve IC-behoefte bij Oncologische Chirurgie
Vergelijking van ASA-, SORT-, CACI- en P-POSSUM-scores voor het voorspellen van de behoefte aan postoperatieve intensive care bij patiënten die oncologische chirurgie ondergaan
Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel de prestaties van veelgebruikte perioperatieve risicoscoringssystemen te vergelijken bij het voorspellen van de behoefte aan postoperatieve intensive care (ICU) bij volwassen patiënten die oncologische chirurgie ondergaan. Accurate voorspelling van postoperatieve IC-opname is essentieel voor het optimaliseren van patiëntveiligheid en de efficiënte toewijzing van beperkte kritieke zorgbronnen, met name bij hoogrisico oncologische chirurgische populaties.
In totaal zullen 500 volwassen patiënten die gepland staan voor electieve of spoed oncologische chirurgie prospectief worden ingeschreven in een enkel tertiair oncologiecentrum. Preoperatieve klinische en demografische gegevens, intraoperatieve variabelen en perioperatieve kenmerken zullen worden geregistreerd met behulp van een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier. Risicobeoordeling zal omvatten: de American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status-classificatie, Surgical Outcome Risk Tool (SORT), Leeftijdsgecorrigeerde Charlson Comorbiditeitsindex (CACI), Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus, Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) en preoperatieve serumalbuminespiegels.
De primaire uitkomstmaat is de behoefte aan postoperatieve IC-opname binnen de eerste 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten zijn ongeplande IC-opname, duur van het IC-verblijf, behoefte aan mechanische beademing, ziekenhuisverblijfsduur en 30-dagen mortaliteit. De voorspellende prestaties van elk scoringssysteem zullen worden geëvalueerd met behulp van receiver operating characteristic (ROC)-analyse en multivariabele logistische regressiemodellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve opname op de intensive care (IC) vertegenwoordigt een kritieke component van perioperatieve zorg, met name bij patiënten die oncologische chirurgie ondergaan en vaak van hoge leeftijd zijn, meerdere comorbiditeiten hebben, een verminderde functionele capaciteit en een verhoogd perioperatief risico. Accurate preoperatieve identificatie van patiënten die postoperatieve kritieke zorg nodig hebben, is essentieel om de patiëntuitkomsten te verbeteren, de perioperatieve planning te optimaliseren en een passende toewijzing van beperkte IC-middelen te waarborgen.
Verschillende perioperatieve risicobeoordelingsinstrumenten worden routinematig gebruikt in de klinische praktijk, waaronder de American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status-classificatie, het Surgical Outcome Risk Tool (SORT) en de Age-adjusted Charlson Comorbidity Index (CACI). Echter, vergelijkend prospectief bewijs met betrekking tot hun vermogen om de postoperatieve IC-behoefte te voorspellen blijft beperkt. De Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), die zowel fysiologische als operatieve variabelen omvat, kan aanvullende prognostische waarde bieden naast traditionele preoperatieve scoringssystemen. Bovendien worden functionele status en voedingsconditie steeds meer erkend als belangrijke determinanten van chirurgische uitkomsten bij oncologiepatiënten. Daarom kan de inclusie van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus, Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) en preoperatieve serumalbuminespiegels de voorspellende nauwkeurigheid verbeteren.
Deze studie is ontworpen als een prospectieve observationele cohortstudie in één centrum die volwassen patiënten omvat die electieve of spoed oncologische chirurgie ondergaan. In aanmerking komende patiënten van 18 jaar of ouder worden opeenvolgend geïncludeerd en gevolgd gedurende de perioperatieve periode. Preoperatieve demografische en klinische kenmerken, intraoperatieve variabelen en perioperatieve zorggegevens worden geregistreerd met behulp van een gestandaardiseerd gegevensverzamelsysteem.
Het primaire doel van de studie is het evalueren en vergelijken van de voorspellende prestaties van ASA-, SORT-, CACI-, P-POSSUM-, ECOG-prestatiestatus- en NRS-2002-scores voor postoperatieve IC-behoefte binnen de eerste 24 uur na de operatie. Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van ongeplande IC-opname, behoefte aan mechanische beademing, IC-ligduur, ziekenhuisligduur en 30-dagen mortaliteit.
Voorspellende prestaties worden geëvalueerd met behulp van receiver operating characteristic (ROC)-curveanalyse met berekening van area under the curve (AUC)-waarden. Verschillen tussen scoringssystemen worden beoordeeld met behulp van geschikte statistische vergelijkingsmethoden, en multivariabele logistische regressieanalyse wordt uitgevoerd om onafhankelijke voorspellers van postoperatieve IC-behoefte te bepalen, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke verstorende variabelen.
De bevindingen van deze studie worden verwacht evidence-based perioperatieve risicostratificatie te ondersteunen en bij te dragen aan verbeterde klinische besluitvorming met betrekking tot postoperatieve kritieke zorgplanning bij oncologische chirurgische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Busra Uslu YAMAN
- Telefoonnummer: +905068321017
- E-mail: buslu.1995@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Contact:
- Busra Uslu YAMAN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Patiënten die gepland staan voor electieve of spoed oncologische chirurgie.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen verlenen.
- Patiënten van wie de gegevens worden geanalyseerd voor zowel geplande als ongeplande opnames op de intensive care (IC).
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die continu IC-opvolging nodig hebben vanwege een reeds bestaande kritieke ziekte vóór de huidige operatie.
- Patiënten die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten in de Oncologische Chirurgie
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een electieve of spoed oncologische ingreep ondergaan in het Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncologie Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis.
|
De studie evalueert de voorspellende prestaties van verschillende risicoscoringssystemen voor postoperatieve intensive care (ICU) behoefte bij volwassen patiënten die oncologische chirurgie ondergaan.
Preoperatieve en intraoperatieve gegevens worden verzameld om ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG en NRS-2002 scores te berekenen.
Het primaire eindpunt is de noodzaak van IC-opname binnen de eerste 24 uur postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Ongeplande Postoperatieve IC-opname
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Het aantal deelnemers met een ongeplande opname op de IC binnen de eerste 24 uur na oncologische chirurgie.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-dagen totale mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Sterfte door alle oorzaken wordt gedefinieerd als elk overlijden, ongeacht de oorzaak, dat plaatsvindt binnen 30 dagen na de operatie.
Sterftegegevens worden verzameld uit ziekenhuisgegevens en geverifieerd door follow-up (inclusief telefonisch contact indien nodig).
Zowel overlijdensgevallen in het ziekenhuis als overlijdensgevallen na ontslag binnen de postoperatieve periode van 30 dagen worden in de analyse opgenomen.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van IC-opname (in dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie.
|
Totaal aantal dagen doorgebracht op de intensive care vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC tijdens de opname waar het onderzoek naar verwijst.
|
Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van IC-ontslag, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie.
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 24 uur na de operatie mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Mechanische beademingsvereiste wordt gedefinieerd als de behoefte aan invasieve beademingsondersteuning binnen de eerste 24 uur na de operatie.
Gegevens zullen worden verkregen uit anesthesie- en postoperatieve zorgdossiers.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf (in dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ziekenhuisontslag, geëvalueerd tot 90 dagen.
|
Totaal aantal dagen van ziekenhuisopname tot officiële ontslag uit het ziekenhuis.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ziekenhuisontslag, geëvalueerd tot 90 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Mukherjee S, Kedia A, Goswami J, Chakraborty A. Validity of P-POSSUM in adult cancer surgery (PACS). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):61-65. doi: 10.4103/joacp.JOACP_128_20. Epub 2022 Apr 25.
- Yildirim M, Halacli B, Kaya EK, Ulusoydan E, Ortac Ersoy E, Topeli A. Prognostic Accuracy of Nutritional Assessment Tools in Critically-Ill COVID-19 Patients. J Clin Med. 2025 May 13;14(10):3382. doi: 10.3390/jcm14103382.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-12/193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .