Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpověď pooperační potřeby JIP v onkologické chirurgii

18. dubna 2026 aktualizováno: Büşra USLU YAMAN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Srovnání skóre ASA, SORT, CACI a P-POSSUM pro predikci potřeby pooperační jednotky intenzivní péče u pacientů podstupujících onkologickou operaci

Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl porovnat výkonnost běžně používaných perioperačních systémů hodnocení rizik při predikci potřeby pooperační jednotky intenzivní péče (JIP) u dospělých pacientů podstupujících onkologickou operaci. Přesná predikce přijetí na JIP po operaci je nezbytná pro optimalizaci bezpečnosti pacientů a efektivní alokaci omezených zdrojů intenzivní péče, zejména u vysoce rizikových onkologických chirurgických populací.

Celkem 500 dospělých pacientů plánovaných na elektivní nebo urgentní onkologickou operaci bude prospektivně zařazeno v jednom terciárním onkologickém centru. Preoperační klinická a demografická data, intraoperační proměnné a perioperační charakteristiky budou zaznamenány pomocí standardizovaného formuláře pro sběr dat. Hodnocení rizika bude zahrnovat klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA), nástroj pro hodnocení rizika chirurgického výsledku (SORT), věkem upravený Charlsonův index komorbidity (CACI), Portsmouthský fyziologický a operační skóre závažnosti pro výčet mortality a morbidity (P-POSSUM), výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), nutriční screening rizika 2002 (NRS-2002) a preoperační hladiny sérového albuminu.

Primárním výsledkem je potřeba přijetí na JIP po operaci během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují neplánované přijetí na JIP, délku pobytu na JIP, potřebu mechanické ventilace, délku hospitalizace a 30denní mortalitu. Prediktivní výkonnost každého systému hodnocení bude vyhodnocena pomocí analýzy charakteristické křivky příjemce (ROC) a multivariačních logistických regresních modelů.

Přehled studie

Detailní popis

Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci představuje kritickou složku perioperativního managementu, zejména u pacientů podstupujících onkologickou chirurgii, kteří často trpí pokročilým věkem, mnoha komorbiditami, sníženou funkční kapacitou a zvýšeným perioperativním rizikem. Přesná preoperativní identifikace pacientů vyžadujících pooperační intenzivní péči je nezbytná pro zlepšení výsledků léčby pacientů, optimalizaci perioperativního plánování a zajištění vhodné alokace omezených zdrojů JIP.

V klinické praxi se rutinně používá několik nástrojů pro hodnocení perioperativního rizika, včetně klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA), nástroje pro hodnocení rizika chirurgického výsledku (SORT) a indexu komorbidity Charlson upraveného podle věku (CACI). Nicméně srovnávací prospektivní důkazy týkající se jejich schopnosti předpovědět požadavek na pooperační JIP zůstávají omezené. Portsmouthský fyziologický a operační skóre závažnosti pro výčet mortality a morbidity (P-POSSUM), který zahrnuje jak fyziologické, tak operační proměnné, může poskytnout dodatečnou prognostickou hodnotu nad rámec tradičních preoperativních hodnoticích systémů. Kromě toho se funkční stav a nutriční stav stále více uznávají jako důležité faktory určující chirurgické výsledky u onkologických pacientů. Proto zahrnutí výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Nutričního screeningu rizika 2002 (NRS-2002) a preoperativních hladin sérového albuminu může zvýšit prediktivní přesnost.

Tato studie je navržena jako jedno-centrová prospektivní observační kohortová studie, která zahrnuje dospělé pacienty podstupující elektivní nebo urgentní onkologickou chirurgii. Vhodní pacienti ve věku 18 let a starší budou postupně zařazeni a sledováni po celé perioperativní období. Preoperativní demografické a klinické charakteristiky, intraoperativní proměnné a data perioperativního managementu budou zaznamenány pomocí standardizovaného systému sběru dat.

Primárním cílem studie je vyhodnotit a porovnat prediktivní výkonnost skóre ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, výkonnostního stavu ECOG a NRS-2002 pro požadavek na pooperační JIP během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární cíle zahrnují posouzení neplánovaného přijetí na JIP, požadavku na mechanickou ventilaci, délky pobytu na JIP, délky hospitalizace a 30denní mortality.

Prediktivní výkonnost bude vyhodnocena pomocí analýzy křivky ROC (receiver operating characteristic) s výpočtem hodnot plochy pod křivkou (AUC). Rozdíly mezi hodnoticími systémy budou posouzeny pomocí vhodných statistických srovnávacích metod a bude provedena multivariační logistická regresní analýza k určení nezávislých prediktorů požadavku na pooperační JIP při úpravě potenciálních rušivých proměnných.

Výsledky této studie se očekávají jako podpora pro důkazem podloženou perioperativní stratifikaci rizika a přispění ke zlepšení klinického rozhodování týkajícího se plánování pooperační intenzivní péče u onkologických chirurgických pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Busra Uslu YAMAN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z dospělých pacientů (ve věku 18 let a více), kteří jsou naplánováni k podstoupení elektivní nebo urgentní onkologické operace v jedné terciární onkologické výcvikové a výzkumné nemocnici. Populace zahrnuje pacienty s různými typy rakoviny vyžadující chirurgický zákrok, kde je třeba předpovědět potřebu pooperační jednotky intenzivní péče (JIP) pomocí klinických systémů hodnocení rizika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Pacienti naplánovaní na elektivní nebo urgentní onkologickou operaci.
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, jejichž data budou analyzována pro plánované i neplánované přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti vyžadující kontinuální sledování na JIP z důvodu předchozího kritického onemocnění před současnou operací.
  • Pacienti, kteří neposkytnou souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti onkochirurgie
Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující plánovaný nebo urgentní onkologický výkon v Nemocnici Dr. Abdurrahmana Yurtaslana Ankara pro onkologický výzkum a vzdělávání.
Studie hodnotí prediktivní výkonnost různých systémů hodnocení rizika pro potřebu pooperační jednotky intenzivní péče (ICU) u dospělých pacientů podstupujících onkologickou operaci. Preoperační a intraoperační data budou shromážděna pro výpočet skóre ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG a NRS-2002. Primárním výsledkem je potřeba přijetí na ICU během prvních 24 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neplánované pooperační přijetí na JIP
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Počet účastníků s neplánovaným přijetím na JIP během prvních 24 hodin po onkologické operaci.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Mortalita z jakékoli příčiny je definována jako jakákoliv smrt bez ohledu na příčinu, ke které dojde do 30 dnů po operaci. Údaje o mortalitě budou shromažďovány z nemocničních záznamů a ověřeny následným sledováním (včetně telefonického kontaktu v případě potřeby). Do analýzy budou zahrnuty jak úmrtí v nemocnici, tak úmrtí po propuštění v rámci 30denního pooperačního období.
Až 30 dní po operaci
Délka pobytu na JIP (ve dnech)
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, hodnoceno až 30 dní po operaci.
Celkový počet dní strávených na jednotce intenzivní péče od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP během indexové hospitalizace.
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, hodnoceno až 30 dní po operaci.
Počet účastníků vyžadujících mechanickou ventilaci do 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Potřeba mechanické ventilace je definována jako nutnost invazivní ventilační podpory během prvních 24 hodin po operaci. Data budou získány z anesteziologických a pooperačních záznamů péče.
Až 24 hodin po operaci
Délka hospitalizace (ve dnech)
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, sledováno až 90 dní.
Celkový počet dní od přijetí do nemocnice do oficiálního propuštění z nemocnice.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, sledováno až 90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-12/193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, aby byla zajištěna důvěrnost pacientů a ochrana osobních údajů, jak je uvedeno v rozhodnutí etické komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit