- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07542925
Předpověď pooperační potřeby JIP v onkologické chirurgii
Srovnání skóre ASA, SORT, CACI a P-POSSUM pro predikci potřeby pooperační jednotky intenzivní péče u pacientů podstupujících onkologickou operaci
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl porovnat výkonnost běžně používaných perioperačních systémů hodnocení rizik při predikci potřeby pooperační jednotky intenzivní péče (JIP) u dospělých pacientů podstupujících onkologickou operaci. Přesná predikce přijetí na JIP po operaci je nezbytná pro optimalizaci bezpečnosti pacientů a efektivní alokaci omezených zdrojů intenzivní péče, zejména u vysoce rizikových onkologických chirurgických populací.
Celkem 500 dospělých pacientů plánovaných na elektivní nebo urgentní onkologickou operaci bude prospektivně zařazeno v jednom terciárním onkologickém centru. Preoperační klinická a demografická data, intraoperační proměnné a perioperační charakteristiky budou zaznamenány pomocí standardizovaného formuláře pro sběr dat. Hodnocení rizika bude zahrnovat klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA), nástroj pro hodnocení rizika chirurgického výsledku (SORT), věkem upravený Charlsonův index komorbidity (CACI), Portsmouthský fyziologický a operační skóre závažnosti pro výčet mortality a morbidity (P-POSSUM), výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), nutriční screening rizika 2002 (NRS-2002) a preoperační hladiny sérového albuminu.
Primárním výsledkem je potřeba přijetí na JIP po operaci během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují neplánované přijetí na JIP, délku pobytu na JIP, potřebu mechanické ventilace, délku hospitalizace a 30denní mortalitu. Prediktivní výkonnost každého systému hodnocení bude vyhodnocena pomocí analýzy charakteristické křivky příjemce (ROC) a multivariačních logistických regresních modelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci představuje kritickou složku perioperativního managementu, zejména u pacientů podstupujících onkologickou chirurgii, kteří často trpí pokročilým věkem, mnoha komorbiditami, sníženou funkční kapacitou a zvýšeným perioperativním rizikem. Přesná preoperativní identifikace pacientů vyžadujících pooperační intenzivní péči je nezbytná pro zlepšení výsledků léčby pacientů, optimalizaci perioperativního plánování a zajištění vhodné alokace omezených zdrojů JIP.
V klinické praxi se rutinně používá několik nástrojů pro hodnocení perioperativního rizika, včetně klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA), nástroje pro hodnocení rizika chirurgického výsledku (SORT) a indexu komorbidity Charlson upraveného podle věku (CACI). Nicméně srovnávací prospektivní důkazy týkající se jejich schopnosti předpovědět požadavek na pooperační JIP zůstávají omezené. Portsmouthský fyziologický a operační skóre závažnosti pro výčet mortality a morbidity (P-POSSUM), který zahrnuje jak fyziologické, tak operační proměnné, může poskytnout dodatečnou prognostickou hodnotu nad rámec tradičních preoperativních hodnoticích systémů. Kromě toho se funkční stav a nutriční stav stále více uznávají jako důležité faktory určující chirurgické výsledky u onkologických pacientů. Proto zahrnutí výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Nutričního screeningu rizika 2002 (NRS-2002) a preoperativních hladin sérového albuminu může zvýšit prediktivní přesnost.
Tato studie je navržena jako jedno-centrová prospektivní observační kohortová studie, která zahrnuje dospělé pacienty podstupující elektivní nebo urgentní onkologickou chirurgii. Vhodní pacienti ve věku 18 let a starší budou postupně zařazeni a sledováni po celé perioperativní období. Preoperativní demografické a klinické charakteristiky, intraoperativní proměnné a data perioperativního managementu budou zaznamenány pomocí standardizovaného systému sběru dat.
Primárním cílem studie je vyhodnotit a porovnat prediktivní výkonnost skóre ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, výkonnostního stavu ECOG a NRS-2002 pro požadavek na pooperační JIP během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární cíle zahrnují posouzení neplánovaného přijetí na JIP, požadavku na mechanickou ventilaci, délky pobytu na JIP, délky hospitalizace a 30denní mortality.
Prediktivní výkonnost bude vyhodnocena pomocí analýzy křivky ROC (receiver operating characteristic) s výpočtem hodnot plochy pod křivkou (AUC). Rozdíly mezi hodnoticími systémy budou posouzeny pomocí vhodných statistických srovnávacích metod a bude provedena multivariační logistická regresní analýza k určení nezávislých prediktorů požadavku na pooperační JIP při úpravě potenciálních rušivých proměnných.
Výsledky této studie se očekávají jako podpora pro důkazem podloženou perioperativní stratifikaci rizika a přispění ke zlepšení klinického rozhodování týkajícího se plánování pooperační intenzivní péče u onkologických chirurgických pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Busra Uslu YAMAN
- Telefonní číslo: +905068321017
- E-mail: buslu.1995@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Busra Uslu YAMAN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší.
- Pacienti naplánovaní na elektivní nebo urgentní onkologickou operaci.
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacienti, jejichž data budou analyzována pro plánované i neplánované přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti vyžadující kontinuální sledování na JIP z důvodu předchozího kritického onemocnění před současnou operací.
- Pacienti, kteří neposkytnou souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti onkochirurgie
Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující plánovaný nebo urgentní onkologický výkon v Nemocnici Dr. Abdurrahmana Yurtaslana Ankara pro onkologický výzkum a vzdělávání.
|
Studie hodnotí prediktivní výkonnost různých systémů hodnocení rizika pro potřebu pooperační jednotky intenzivní péče (ICU) u dospělých pacientů podstupujících onkologickou operaci.
Preoperační a intraoperační data budou shromážděna pro výpočet skóre ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG a NRS-2002.
Primárním výsledkem je potřeba přijetí na ICU během prvních 24 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neplánované pooperační přijetí na JIP
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Počet účastníků s neplánovaným přijetím na JIP během prvních 24 hodin po onkologické operaci.
|
Až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Mortalita z jakékoli příčiny je definována jako jakákoliv smrt bez ohledu na příčinu, ke které dojde do 30 dnů po operaci.
Údaje o mortalitě budou shromažďovány z nemocničních záznamů a ověřeny následným sledováním (včetně telefonického kontaktu v případě potřeby).
Do analýzy budou zahrnuty jak úmrtí v nemocnici, tak úmrtí po propuštění v rámci 30denního pooperačního období.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP (ve dnech)
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, hodnoceno až 30 dní po operaci.
|
Celkový počet dní strávených na jednotce intenzivní péče od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP během indexové hospitalizace.
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, hodnoceno až 30 dní po operaci.
|
|
Počet účastníků vyžadujících mechanickou ventilaci do 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Potřeba mechanické ventilace je definována jako nutnost invazivní ventilační podpory během prvních 24 hodin po operaci.
Data budou získány z anesteziologických a pooperačních záznamů péče.
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Délka hospitalizace (ve dnech)
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, sledováno až 90 dní.
|
Celkový počet dní od přijetí do nemocnice do oficiálního propuštění z nemocnice.
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, sledováno až 90 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Mukherjee S, Kedia A, Goswami J, Chakraborty A. Validity of P-POSSUM in adult cancer surgery (PACS). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):61-65. doi: 10.4103/joacp.JOACP_128_20. Epub 2022 Apr 25.
- Yildirim M, Halacli B, Kaya EK, Ulusoydan E, Ortac Ersoy E, Topeli A. Prognostic Accuracy of Nutritional Assessment Tools in Critically-Ill COVID-19 Patients. J Clin Med. 2025 May 13;14(10):3382. doi: 10.3390/jcm14103382.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-12/193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .