- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07542925
Postoperatív intenzív terápiás igény előrejelzése onkológiai sebészetben
Az ASA, SORT, CACI és P-POSSUM pontszámok összehasonlítása a posztoperatív intenzív osztályi ellátás szükségességének előrejelzésében onkológiai műtéten átesett betegek esetében
Ez a prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a gyakran használt perioperatív kockázatpontozási rendszerek teljesítményét az onkológiai műtéten áteső felnőtt betegek posztoperatív intenzív osztály (ICU) igényének előrejelzésében. A posztoperatív ICU-felvétel pontos előrejelzése elengedhetetlen a betegbiztonság optimalizálása és a korlátozott intenzív ellátási erőforrások hatékony kiosztása érdekében, különösen a magas kockázatú onkológiai sebészi populációkban.
Összesen 500 felnőtt beteget, akik elektív vagy sürgős onkológiai műtétre vannak beütemezve, prospektíven bevonnak egyetlen harmadlagos onkológiai központban. A preoperatív klinikai és demográfiai adatokat, az intraoperatív változókat és a perioperatív jellemzőket egy standardizált adatgyűjtő űrlap segítségével rögzítik. A kockázatértékelés magában foglalja az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) Fizikai Állapot osztályozását, a Sebészeti Eredmény Kockázati Eszközt (SORT), az Életkorral korrigált Charlson Komorbiditási Indexet (CACI), a Portsmouthi Fiziológiai és Operatív Súlyossági Pontszámot a mortalitás és morbiditás megszámlálására (P-POSSUM), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotát, a 2002-es Tápláltsági Kockázat Szűrését (NRS-2002) és a preoperatív szérum-albumin szinteket.
A primer kimenetel a posztoperatív ICU-felvétel szükségessége a műtét utáni első 24 órában. A szekunder kimenetelek közé tartozik a nem tervezett ICU-felvétel, az ICU tartózkodás időtartama, a mechanikus lélegeztetés szükségessége, a kórházi tartózkodás időtartama és a 30 napos mortalitás. Az egyes pontozási rendszerek prediktív teljesítményét fogadó működési jellemző (ROC) elemzéssel és többváltozós logisztikus regressziós modellekkel értékelik ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni intenzív terápiás osztályra (ICU) történő felvétel a perioperatív kezelés kritikus összetevője, különösen az onkológiai műtéten átesett betegek esetében, akik gyakran magas életkorral, számos komorbiditással, csökkent funkcionális kapacitással és megnövekedett perioperatív kockázattal rendelkeznek. A műtét utáni kritikus ellátást igénylő betegek pontos preoperatív azonosítása elengedhetetlen a betegkimenetelek javítása, a perioperatív tervezés optimalizálása és a korlátozott ICU-erőforrások megfelelő allokációja érdekében.
Számos perioperatív kockázatértékelő eszközt használnak rutinszerűen a klinikai gyakorlatban, ideértve az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) Fizikai Állapot besorolását, a Sebészeti Eredmény Kockázati Eszközt (SORT) és az Életkorral korrigált Charlson Komorbiditási Indexet (CACI). Azonban összehasonlító prospektív bizonyítékok ezen eszközök műtét utáni ICU-igény előrejelzési képességével kapcsolatban továbbra is korlátozottak. A Portsmouthi Fiziológiai és Műtéti Súlyossági Pontszám a Halálozás és Morbiditás Enumerálására (P-POSSUM), amely mind fiziológiai, mind műtéti változókat tartalmaz, további prognosztikai értéket nyújthat a hagyományos preoperatív pontozási rendszereken túl. Továbbá a funkcionális állapot és a tápláltsági állapot egyre inkább elismert fontos tényezőként az onkológiai betegek sebészeti kimeneteleiben. Ezért a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapot, a Tápláltsági Kockázat Szűrése 2002 (NRS-2002) és a preoperatív szérum albumin szint bevonása fokozhatja a prediktív pontosságot.
Ez a vizsgálat egyetlen központú prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálatként készült, amely felnőtt betegeket von be elektív vagy sürgős onkológiai műtétre. A jogosult, 18 éves vagy idősebb betegeket egymás után bevonják és követik a perioperatív időszak alatt. A preoperatív demográfiai és klinikai jellemzőket, az intraoperatív változókat és a perioperatív kezelési adatokat szabványos adatgyűjtő rendszerrel rögzítik.
A vizsgálat elsődleges célja az ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG teljesítményállapot és NRS-2002 pontszámok prediktív teljesítményének értékelése és összehasonlítása a műtét utáni ICU-igényre vonatkozóan a műtét utáni első 24 órában. Másodlagos célok közé tartozik a nem tervezett ICU-felvétel, a gépi lélegeztetés igénye, az ICU-ban töltött idő, a kórházi tartózkodási idő és a 30 napos halálozás értékelése.
A prediktív teljesítményt fogadó működési jellemző (ROC) görbeanalízissel értékelik, a görbe alatti terület (AUC) értékek kiszámításával. A pontozási rendszerek közötti különbségeket megfelelő statisztikai összehasonlítási módszerekkel értékelik, és többváltozós logisztikus regressziós analízist végeznek a műtét utáni ICU-igény független prediktorainak meghatározására, miközben a potenciális zavaró változókat korrigálják.
A vizsgálat eredményei várhatóan támogatják az evidencián alapuló perioperatív kockázatrétegzést és hozzájárulnak a klinikai döntéshozatal javításához az onkológiai sebészeti betegek műtét utáni kritikus ellátásának tervezésével kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Busra Uslu YAMAN
- Telefonszám: +905068321017
- E-mail: buslu.1995@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Busra Uslu YAMAN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Onkológiai műtétre tervezett vagy sürgős műtétre kerülő betegek.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést tudó betegek.
- Olyan betegek, akik adatait a tervezett és nem tervezett intenzív osztályos (ICU) felvételek esetén is elemezzük.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- A jelenlegi műtét előtt már meglévő kritikus betegség miatt folyamatos intenzív osztályos (ICU) ellenőrzést igénylő betegek.
- Kutatásban való részvételhez nem járuló hozzá betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Onkológiai Sebészeti Beteg
Felnőtt betegek (≥18 év) elektív vagy sürgősségi onkológiai műtéten átesők a Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkológiai Oktató és Kutató Kórházban.
|
A tanulmány különböző kockázatpontozási rendszerek prediktív teljesítményét értékeli az onkológiai műtéten áteső felnőtt betegek műtét utáni intenzív osztályos (ICU) ellátásának igényére vonatkozóan.
Műtét előtti és műtét alatti adatokat gyűjtenek az ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG és NRS-2002 pontszámok kiszámításához.
Az elsődleges kimenet a műtét utáni első 24 órán belüli intenzív osztályos felvétel szükségessége.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tervezetlen posztoperatív intenzív osztályra történő felvétel gyakorisága
Időkeret: A műtét utáni 24 óráig
|
A résztvevők száma, akiknek tervezetlenül intenzív osztályra kerültek az első 24 órában az onkológiai műtétet követően.
|
A műtét utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos teljes okú halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 nap a műtét után
|
Az összes okból bekövetkező halálozás minden olyan halálesetet jelent, amely a műtét utáni 30 napon belül következik be, okától függetlenül.
A halálozási adatokat kórházi nyilvántartásokból gyűjtik, és ellenőrzik követéssel (szükség esetén telefonos kapcsolattartással).
Mind a kórházban bekövetkezett halálesetek, mind a kórházi elbocsátás után a 30 napos posztoperatív időszakban bekövetkező halálesetek bekerülnek az elemzésbe.
|
Legfeljebb 30 nap a műtét után
|
|
Intenzív osztályon töltött idő (napokban)
Időkeret: Az intenzív terápiás osztályra történő felvétel napjától az intenzív terápiás osztályról történő elbocsátás napjáig, a műtét utáni 30 napon belül értékelve.
|
Az intenzív osztályon töltött napok összesített száma az intenzív osztályra történő felvétel napjától az intenzív osztályról történő elbocsátás napjáig a vizsgált kórházi tartózkodás alatt.
|
Az intenzív terápiás osztályra történő felvétel napjától az intenzív terápiás osztályról történő elbocsátás napjáig, a műtét utáni 30 napon belül értékelve.
|
|
A műtét után 24 órán belül gépi lélegeztetést igénylő résztvevők száma
Időkeret: A műtét utáni 24 óráig
|
A gépi lélegeztetés igénye a műtét utáni első 24 órában szükséges invazív lélegeztetési támogatás szükségességét jelenti.
Az adatok az aneszteziológiai és a posztoperatív ellátási nyilvántartásokból származnak.
|
A műtét utáni 24 óráig
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama (napokban)
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, legfeljebb 90 napig értékelve.
|
A kórházi felvételtől a hivatalos kórházi elbocsátásig eltelt napok teljes száma.
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, legfeljebb 90 napig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Mukherjee S, Kedia A, Goswami J, Chakraborty A. Validity of P-POSSUM in adult cancer surgery (PACS). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):61-65. doi: 10.4103/joacp.JOACP_128_20. Epub 2022 Apr 25.
- Yildirim M, Halacli B, Kaya EK, Ulusoydan E, Ortac Ersoy E, Topeli A. Prognostic Accuracy of Nutritional Assessment Tools in Critically-Ill COVID-19 Patients. J Clin Med. 2025 May 13;14(10):3382. doi: 10.3390/jcm14103382.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-12/193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .