Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Postoperatív intenzív terápiás igény előrejelzése onkológiai sebészetben

2026. április 18. frissítette: Büşra USLU YAMAN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Az ASA, SORT, CACI és P-POSSUM pontszámok összehasonlítása a posztoperatív intenzív osztályi ellátás szükségességének előrejelzésében onkológiai műtéten átesett betegek esetében

Ez a prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a gyakran használt perioperatív kockázatpontozási rendszerek teljesítményét az onkológiai műtéten áteső felnőtt betegek posztoperatív intenzív osztály (ICU) igényének előrejelzésében. A posztoperatív ICU-felvétel pontos előrejelzése elengedhetetlen a betegbiztonság optimalizálása és a korlátozott intenzív ellátási erőforrások hatékony kiosztása érdekében, különösen a magas kockázatú onkológiai sebészi populációkban.

Összesen 500 felnőtt beteget, akik elektív vagy sürgős onkológiai műtétre vannak beütemezve, prospektíven bevonnak egyetlen harmadlagos onkológiai központban. A preoperatív klinikai és demográfiai adatokat, az intraoperatív változókat és a perioperatív jellemzőket egy standardizált adatgyűjtő űrlap segítségével rögzítik. A kockázatértékelés magában foglalja az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) Fizikai Állapot osztályozását, a Sebészeti Eredmény Kockázati Eszközt (SORT), az Életkorral korrigált Charlson Komorbiditási Indexet (CACI), a Portsmouthi Fiziológiai és Operatív Súlyossági Pontszámot a mortalitás és morbiditás megszámlálására (P-POSSUM), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotát, a 2002-es Tápláltsági Kockázat Szűrését (NRS-2002) és a preoperatív szérum-albumin szinteket.

A primer kimenetel a posztoperatív ICU-felvétel szükségessége a műtét utáni első 24 órában. A szekunder kimenetelek közé tartozik a nem tervezett ICU-felvétel, az ICU tartózkodás időtartama, a mechanikus lélegeztetés szükségessége, a kórházi tartózkodás időtartama és a 30 napos mortalitás. Az egyes pontozási rendszerek prediktív teljesítményét fogadó működési jellemző (ROC) elemzéssel és többváltozós logisztikus regressziós modellekkel értékelik ki.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtét utáni intenzív terápiás osztályra (ICU) történő felvétel a perioperatív kezelés kritikus összetevője, különösen az onkológiai műtéten átesett betegek esetében, akik gyakran magas életkorral, számos komorbiditással, csökkent funkcionális kapacitással és megnövekedett perioperatív kockázattal rendelkeznek. A műtét utáni kritikus ellátást igénylő betegek pontos preoperatív azonosítása elengedhetetlen a betegkimenetelek javítása, a perioperatív tervezés optimalizálása és a korlátozott ICU-erőforrások megfelelő allokációja érdekében.

Számos perioperatív kockázatértékelő eszközt használnak rutinszerűen a klinikai gyakorlatban, ideértve az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) Fizikai Állapot besorolását, a Sebészeti Eredmény Kockázati Eszközt (SORT) és az Életkorral korrigált Charlson Komorbiditási Indexet (CACI). Azonban összehasonlító prospektív bizonyítékok ezen eszközök műtét utáni ICU-igény előrejelzési képességével kapcsolatban továbbra is korlátozottak. A Portsmouthi Fiziológiai és Műtéti Súlyossági Pontszám a Halálozás és Morbiditás Enumerálására (P-POSSUM), amely mind fiziológiai, mind műtéti változókat tartalmaz, további prognosztikai értéket nyújthat a hagyományos preoperatív pontozási rendszereken túl. Továbbá a funkcionális állapot és a tápláltsági állapot egyre inkább elismert fontos tényezőként az onkológiai betegek sebészeti kimeneteleiben. Ezért a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapot, a Tápláltsági Kockázat Szűrése 2002 (NRS-2002) és a preoperatív szérum albumin szint bevonása fokozhatja a prediktív pontosságot.

Ez a vizsgálat egyetlen központú prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálatként készült, amely felnőtt betegeket von be elektív vagy sürgős onkológiai műtétre. A jogosult, 18 éves vagy idősebb betegeket egymás után bevonják és követik a perioperatív időszak alatt. A preoperatív demográfiai és klinikai jellemzőket, az intraoperatív változókat és a perioperatív kezelési adatokat szabványos adatgyűjtő rendszerrel rögzítik.

A vizsgálat elsődleges célja az ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG teljesítményállapot és NRS-2002 pontszámok prediktív teljesítményének értékelése és összehasonlítása a műtét utáni ICU-igényre vonatkozóan a műtét utáni első 24 órában. Másodlagos célok közé tartozik a nem tervezett ICU-felvétel, a gépi lélegeztetés igénye, az ICU-ban töltött idő, a kórházi tartózkodási idő és a 30 napos halálozás értékelése.

A prediktív teljesítményt fogadó működési jellemző (ROC) görbeanalízissel értékelik, a görbe alatti terület (AUC) értékek kiszámításával. A pontozási rendszerek közötti különbségeket megfelelő statisztikai összehasonlítási módszerekkel értékelik, és többváltozós logisztikus regressziós analízist végeznek a műtét utáni ICU-igény független prediktorainak meghatározására, miközben a potenciális zavaró változókat korrigálják.

A vizsgálat eredményei várhatóan támogatják az evidencián alapuló perioperatív kockázatrétegzést és hozzájárulnak a klinikai döntéshozatal javításához az onkológiai sebészeti betegek műtét utáni kritikus ellátásának tervezésével kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Busra Uslu YAMAN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb) alkotják, akik egyetlen tercier onkológiai képzési és kutatási kórházban tervezett vagy sürgős onkológiai műtéten esnek át. A populáció olyan különböző típusú daganatokkal rendelkező betegeket foglal magában, akik sebészi beavatkozást igényelnek, és a posztoperatív intenzív terápiás osztály (ITO) igényét klinikai kockázatpontozási rendszerekkel kell előre jelezni.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek.
  • Onkológiai műtétre tervezett vagy sürgős műtétre kerülő betegek.
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezést tudó betegek.
  • Olyan betegek, akik adatait a tervezett és nem tervezett intenzív osztályos (ICU) felvételek esetén is elemezzük.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.
  • A jelenlegi műtét előtt már meglévő kritikus betegség miatt folyamatos intenzív osztályos (ICU) ellenőrzést igénylő betegek.
  • Kutatásban való részvételhez nem járuló hozzá betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Onkológiai Sebészeti Beteg
Felnőtt betegek (≥18 év) elektív vagy sürgősségi onkológiai műtéten átesők a Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkológiai Oktató és Kutató Kórházban.
A tanulmány különböző kockázatpontozási rendszerek prediktív teljesítményét értékeli az onkológiai műtéten áteső felnőtt betegek műtét utáni intenzív osztályos (ICU) ellátásának igényére vonatkozóan. Műtét előtti és műtét alatti adatokat gyűjtenek az ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG és NRS-2002 pontszámok kiszámításához. Az elsődleges kimenet a műtét utáni első 24 órán belüli intenzív osztályos felvétel szükségessége.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tervezetlen posztoperatív intenzív osztályra történő felvétel gyakorisága
Időkeret: A műtét utáni 24 óráig
A résztvevők száma, akiknek tervezetlenül intenzív osztályra kerültek az első 24 órában az onkológiai műtétet követően.
A műtét utáni 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos teljes okú halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 nap a műtét után
Az összes okból bekövetkező halálozás minden olyan halálesetet jelent, amely a műtét utáni 30 napon belül következik be, okától függetlenül. A halálozási adatokat kórházi nyilvántartásokból gyűjtik, és ellenőrzik követéssel (szükség esetén telefonos kapcsolattartással). Mind a kórházban bekövetkezett halálesetek, mind a kórházi elbocsátás után a 30 napos posztoperatív időszakban bekövetkező halálesetek bekerülnek az elemzésbe.
Legfeljebb 30 nap a műtét után
Intenzív osztályon töltött idő (napokban)
Időkeret: Az intenzív terápiás osztályra történő felvétel napjától az intenzív terápiás osztályról történő elbocsátás napjáig, a műtét utáni 30 napon belül értékelve.
Az intenzív osztályon töltött napok összesített száma az intenzív osztályra történő felvétel napjától az intenzív osztályról történő elbocsátás napjáig a vizsgált kórházi tartózkodás alatt.
Az intenzív terápiás osztályra történő felvétel napjától az intenzív terápiás osztályról történő elbocsátás napjáig, a műtét utáni 30 napon belül értékelve.
A műtét után 24 órán belül gépi lélegeztetést igénylő résztvevők száma
Időkeret: A műtét utáni 24 óráig
A gépi lélegeztetés igénye a műtét utáni első 24 órában szükséges invazív lélegeztetési támogatás szükségességét jelenti. Az adatok az aneszteziológiai és a posztoperatív ellátási nyilvántartásokból származnak.
A műtét utáni 24 óráig
Kórházi tartózkodás időtartama (napokban)
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, legfeljebb 90 napig értékelve.
A kórházi felvételtől a hivatalos kórházi elbocsátásig eltelt napok teljes száma.
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, legfeljebb 90 napig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-12/193

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra a betegadatok bizalmasságának és adatvédelemnek a biztosítása érdekében, ahogy azt az etikai bizottság engedélye is kiköti.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel